R2 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
特別難しい問題はない。
問１
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡っているが、そのすべてが解明されている。
ｃ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
ｄ 人体に対して使用されない医薬品の殺虫剤であれば、誤って人体がそれに曝さらされても、健康を害することはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 誤 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
ほぼサービス問題です。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。「すべてが解明」から、常識的におかしいと判断できるでしょう。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。常識的に判断できるでしょうが、殺虫剤も間違った使い方をすると人体にも悪影響を及ぼす。
正答・・・４
問２
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
ｂ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。
ｃ 医薬品については、食品と同一の安全性基準が要求されている。
ｄ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 正
４ 正 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正しい。GPSPとGVPは昨年も出題されています。Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。（常識的にわかるでしょうが）医薬品は、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
ｄ 誤り。ヒトを対象とした臨床試験の評価基準⇒Good Clinical Practice (ＧＣＰ)。Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準。
正答・・・４
問３
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
ｂ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｃ ＬＤ５０とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 正
医薬品のリスク評価に関する問題。どれも頻出の内容である。
ａ 正しい。薬物暴露時間と暴露量との「積」が「和」に置き換わって、ひっかけの場合があるので注意。
ｂ 正しい。医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」 ⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｃ 誤り。ＬＤ５０とは動物実験により求められる５０％致死量である。
正答・・・２
問４
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 機能性表示食品は、疾病リスクの低減を図る旨を表示することができる。
ｂ 栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
ｃ 特定保健用食品は、「特定の保健機能の表示」（例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示）が許可されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 誤 誤 誤
４ 正 誤 正
５ 誤 正 正
健康食品に関する問題。
ａ 誤り。「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
ｂ 正しい。栄養機能食品については、第4章でも出題されます。
↓葉酸を含む栄養機能食品
ｃ 正しい。関連記事：特定保健用食品
正答・・・５
問５
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
ｂ 一般用医薬品では、通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
ｃ 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用とはいわない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 正 誤 誤
３ 正 正 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
医薬品の副作用に関する問題。
ａ 正しい。WHOの定義の通りです。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものだけでなく、眠気や口渇等の比較的よく見られるものも副作用と呼ばれる。
正答・・・３
問６
免疫とアレルギー（過敏反応）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
ｂ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
ｃ アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。
ｄ 薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
免疫とアレルギー（過敏反応）に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。アレルギーには遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。
ｄ 誤り。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
正答・・・１
問７
医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けても、有害事象を招く危険性が増すことはない。
ｂ 一般用医薬品には、習慣性がある成分を含んでいるものはない。
ｃ 一般用医薬品は、その使用を判断する主体が一般の生活者であることから、その適正な使用を図っていく上で、販売時における専門家の関与が特に重要である。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 正 正
３ 正 正 誤
４ 誤 誤 正
５ 誤 誤 誤
医薬品の使用等に関する問題。
ａ 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。
ｂ 誤り。ある。関連して厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品についても確認を。第4章で頻出。
ｃ 正しい。
正答・・・４
問８
医薬品と食品との飲み合わせに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ カフェインやビタミンＡのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合があり、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
ｂ 酒類（アルコール）をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなることがある。
ｃ 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 誤 正
５ 誤 誤 誤
医薬品と食品との飲み合わせに関する問題。
ａ 正しい。関連記事：カフェイン、ビタミンA
ｂ 正しい。関連記事：アセトアミノフェン
ｃ 誤り。断定的な表現で、おかしいと判断できるでしょう。
正答・・・２
問９
小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児とは１歳未満、幼児とは７歳未満、小児とは１５歳未満のことを言う。
ｂ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
ｃ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 誤
小児等の医薬品の使用に関する問題。
小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容、年齢区分は第1章頻出。
ａ 正しい。医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
ｂ 誤り。小児は、血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
ｃ 誤り。小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
正答・・・３
問１０
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ｂ 生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
ｃ 喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 正 正 正
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 誤
高齢者の医薬品の使用に関する問題。
ａ 正しい。使用上の注意における高齢者の目安：65歳以上も頻出である。
ｂ 誤り。基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にリスクを判断することは難しい。
ｃ 正しい。
正答・・・２
