R2 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第4章 薬事関係法規・制度 (問101-110)

問101
医薬品医療機器等法の総則に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 この法律は、医薬品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことが目的であって、再生医療等製品は対象ではない。

2 医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

3 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

4 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。


医薬品医療機器等法の総則に関する問題。
例年と出題形式が変化したが、医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題を経験していれば、再生医療等製品も対象であることは容易に判断できたでしょう。

1 誤り。再生医療等製品も対象である。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1


問102
医薬品及び医療機器に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア すべての医薬品及び医療機器は人又は動物に直接使用される物である。

イ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、すべて医薬品である。

ウ 日本薬局方に収められている物はすべて医薬品である。

エ 製造販売に係る必要な承認を受けていない医薬品を販売すると、懲役又は罰金に処されることがある。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


医薬品及び医療機器に関する問題。

ア 誤り。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
イ 誤り。
ウ 正しい。日本薬局方に収載=医薬品である。
エ 正しい。

正答・・・4


問103
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品は、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。

イ 一般用医薬品には、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められているものがある。

ウ 定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められた要指導医薬品は、その分類が一般用医薬品に変更される。

エ 一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正


要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。常識的にわかるでしょう。
ウ 正しい。
エ 正しい。なお、毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する点も押さえておく。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。

正答・・・3


問104
医薬品の容器(直接の容器又は被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載に関する以下の記述について、誤っているものを一つ選びなさい。

1 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所並びに重量、容量又は個数等の内容量を記載しなければならない。

2 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示を記載しなければならない。

3 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項は記載してはならない。

4 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
これはサービス問題でしょう。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。医薬品販売業者も、表示の不適切な医薬品を販売して罰せられることがある。

正答・・・4



問105
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすもの」をいう。

イ 化粧品は、販売業の許可がなくても販売することができる。

ウ 化粧品を製造販売する場合は、必ず厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

エ 化粧品の成分本質(原材料)には、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合であっても、配合できる量は薬理作用を期待できない量以下に制限されている。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

化粧品に関する問題。

ア 誤り。化粧品の定義は・・
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの
イ 正しい。
ウ 誤り。化粧品の販売には販売業の許可は必要ないが、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」。また「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。

なお、医薬部外品も化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。
販売については、(化粧品同様に)医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」
エ 正しい。

正答・・・4


問106
薬局及び店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 薬局開設者は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されている薬剤師不在時間(以下「薬剤師不在時間」という。)内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。

2 薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えることが求められている。

3 薬局としての許可があれば、不特定の購入者に販売する目的で、医薬品をあらかじめ小分けしておくことができる。

4 店舗販売業者は、その店舗において従事する薬剤師が不在の時間には、要指導医薬品を販売することはできない。


主にH30手引き改定・追加点の薬剤師不在時間に関する問題。
薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。(あくまで薬局に関する規定で、調剤を行わない店舗販売業に関するものではないので注意)

1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。分割販売に関する内容。「あらかじめ小分け」することは認められていない。
4 正しい。


正答・・・3


問107
要指導医薬品又は一般用医薬品の販売時における情報提供等に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 店舗販売業者は、要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であるかどうかを薬剤師に確認させなくてもよい。

2 店舗販売業者は、要指導医薬品を購入しようとする者が、当該要指導医薬品を他の店舗で購入しているかどうかを薬剤師に確認させる必要がある。

3 薬局開設者は、第一類医薬品を販売した際には、薬局開設者の氏名を、当該第一類医薬品を購入した者に伝えなければならない。

4 第一類医薬品の販売時には、薬剤師による情報提供や指導について、書面を用いて十分に行うことにより、情報提供や指導を受けた者が情報提供及び指導を理解したことを確認することなく販売することができる。


販売時における情報提供等に関する問題。
3が迷うが、常識的に判断していけば正答できるでしょう。

1 誤り。確認させなければならない。
2 正しい。
3 誤り。×「薬局開設者」→〇「販売した薬剤師」の氏名を伝える。他にも薬局・店舗等の電話番号その他連絡先も、購入者に伝えることとされている。(実際には販売カードのようなものを渡す。)
4 誤り。理解したことを確認し販売する。

正答・・・2


問108
薬局及び店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。

イ 医薬品は他の物と区別して陳列しなければならない。

ウ 指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合や、陳列設備から7メートルの範囲に医薬品の購入者等が進入することができないような必要な措置がとられている場合を除き、情報提供を行うための設備から1.2メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

エ 第一類医薬品は、かぎをかけた陳列設備、又は第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は陳列等に関する問題。

ア 誤り。要指導医薬品と一般用医薬品は混在しないように陳列しなければならない。
イ 正しい。常識的にわかるでしょう。
ウ 誤り。1.2m⇔7mが逆。指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
エ 正しい。

正答・・・3


問109
以下のうち、店舗販売業者が医薬品のリスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
2 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
3 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説
4 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
5 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置


これは意外と難しい。

正答・・・3


問110
販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は登録販売者になることはできない。

イ 二以上の都道府県において登録販売者として医薬品の販売に従事しようとする者は、それぞれの都道府県知事の登録を受ける必要がある。

ウ 登録販売者が死亡したときは、戸籍法による死亡の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

エ 登録販売者は、転居により住所を変更したときは、30日以内に、その旨を登録地の都道府県知事に届け出なければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


最近出題が増えている販売従事登録に関する問題。
まだ過去問では多く見かけないので対策しづらかったでしょう。

ア 正しい。
イ 誤り。二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる
ウ 正しい。
エ 誤り。いわゆる「住所」は登録事項(本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別)に該当しないので、住所の変更は30日以内に届出なくてもよい。本籍地や氏名・性別に変更があった場合は30日以内に届け出る。

正答・・・2

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