R3 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用・安全対策（問101-110）
問102（使用上の注意）は新傾向。問107（企業からの報告）も注意
問１０１
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
ｂ 一般用医薬品を使用している人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に相談することが重要である。
ｃ 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔なわかりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
ｄ 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 正
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する問題。
ａ 誤り。個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的な説明がなされることが重要である。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には（「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
ｄ 誤り。記載される順番が逆になっている。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。（皮ふ・・かゆみなど）
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。（アナフィラキシー・・胸苦しさなど）
正答・・・３
問１０２
一般用医薬品とその添付文書における「使用上の注意」の欄の記載事項との関係について、正しいものの組合せを一つ選べ。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
添付文書における「使用上の注意」の欄の記載事項との関係に関する問題。
新傾向の問題で、過去問学習だけでは対応は難しかったでしょう。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように（標識マークも問われることがある）
この問題では、ｃ、ｄは注意や相談レベルではなく、「してはいけません」レベルだと気付けるかがポイント。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「してはいけないこと」に「（本剤で）アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこと」として記載されている。
ｄ 誤り。「してはいけないこと」に「服用前後は飲酒しないこと」として記載される。
正答・・・１
問１０３
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管するのが望ましい。
ｂ カプセル剤は、冷蔵庫から取り出したときに湿気を帯びるおそれがないので、冷蔵庫で保管するのが望ましい。
ｃ 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書には「他の人と共用しないこと」と記載されている。
ｄ 小児による医薬品の誤飲事故防止のため、添付文書には「小児の手の届かないところに保管すること」と記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 正
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
これは常識的に読み取れば判断できる。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・２
問１０４
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 適切な保存条件下で、製造後２年、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、法に基づく使用期限の表示義務はない。
ｂ 表示された「使用期限」は、適切な保存条件の下で保管されていれば、開封されたものについても期日まで品質が保証される。
ｃ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。
ｄ １回服用量中０.１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 誤 正 誤
一般用医薬品の製品表示に関する問題。
ａ 誤り。✖2年⇒〇3年を超えて
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
ｂ 誤り。表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
ｃ 正しい。エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項等は、添付文書はもちろん、法律上その容器への表示も義務づけられている。
ｄ 正しい。
１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
例えば、養命酒には「アルコール分・・14ｖｏｌ%」等と記載されている。
正答・・・４
問１０５
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬関係者に確実に情報を伝達するため、製造販売業者によるダイレクトメールやファックスでの情報提供は認められていない。
ｂ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｃ 製造販売業者から医療機関や薬局等へは、１か月以内に情報伝達されるものである。
ｄ Ａ４サイズの青色地の印刷物で情報伝達されることから、ブルーレターとも呼ばれる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
医薬品の適正使用情報に関する問題。
今回は緊急安全性情報（イエローレター）に関する出題だが、安全性速報（ブルーレター）との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。
ａ 誤り。製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等より情報伝達される。
ｂ 正しい。緊急安全性情報・安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｃ 正しい。１ヵ月以内でOK。なお安全性速報も１か月以内とされている。
ｄ 誤り。緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
正答・・・３
問１０６
医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載される。
ｂ 厚生労働省が作成し、一般の生活者向けに情報提供している。
ｃ その内容は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることがある。
ｄ インターネット上では、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページにのみ掲載される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。医薬関係者向けに情報提供しているものである。厚生労働省が作成している点は正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。厚生労働省ホームページにも掲載されている。
正答・・・４
問１０７
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作用等の報告事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。
ａ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した事例
ｃ 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
近年この分野に関する出題が全国的に増えている。当地区は前年も難しい問題だったが、今回も過去問対策だけでは難しかったでしょう。
ポイントとしては、重篤性と予測性等から、報告期限は「１５日以内」と「３０日以内」、さらに「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡した事例」は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
また、研究報告は「30日以内」である。
ａ 誤り。これは「研究報告」なので30日以内。
ｂ 正しい。これは「死亡した事例」なので15日以内。
ｃ 誤り。これは「研究報告」なので30日以内。
ｄ 正しい。これは「重篤な事例」なので15日以内。
正答・・・３
問１０８
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ｂ 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。
ｃ 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
ｄ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 正 誤 正
毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていないが・・）
ａ 正しい。安全対策上必要を認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要とされている。（必要と認めなければ、報告はしなくてよい）
ｂ 誤り。使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
ｃ 正しい。専門家1名でOKです。
ｄ 誤り。登録販売者も本制度で報告を行う医薬関係者に位置づけられている。
正答・・・１
問１０９
法第６８条の１０第２項の規定に基づく、医薬品の副作用等の報告の仕方及びその報告様式（医薬品安全性情報報告書）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。
ｂ 報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
ｃ 実務上、この報告書は、法第６８条の１３第３項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている。
ｄ 医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協力が要請されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 正 正 誤 誤
５ 正 誤 誤 正
これも医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｃ 誤り。報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構（×保健所、都道府県）に送付することとされている。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問１１０
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
ａ 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、医療費等の給付を行い、被害者の迅速な救済を図るものである。
ｂ 一般用医薬品の使用による救済給付の請求に当たっては、その一般用医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。
ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は給付対象には含まれない。
ｄ 給付請求は、副作用を治療した医療機関のみが行うことができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 誤 誤
５ 誤 誤 誤 誤
医薬品副作用被害救済制度に関する問題が3問続きます。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
ｃ 誤り。入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる。
ｄ 誤り。健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求を行う。
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正答・・・４
