R6 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
血管性浮腫（問5）の特徴は新傾向の出題なので注意
問１
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
ｂ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
ｄ 医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、その有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 正 誤 正 誤
医薬品の本質に関する問題
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
正解・・・１
問２
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
ｂ 検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなくても、適切な治療を受ける機会を失うおそれはない。
ｃ 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象となるが、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象とはならない。
ｄ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 誤 誤 正 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 正 正 誤 正
５ 誤 正 誤 誤
医薬品の本質に関する問題
一般用医薬品の製造物責任法（ＰＬ法）に関する内容は令和4年度の手引き改訂で追加されたものです。
ａ 正
ｂ 誤 検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ、医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもある。
ｃ 誤 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもある。なお、ＰL法では、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めている。
ｄ 誤 （常識的に判断できるでしょうが）一般用医薬品は、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる。
正解・・・３
問３
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ｂ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｃ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。
ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 誤 正 正
３ 正 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正
ｂ 正 なお、医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｃ 誤 Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、製造販売後安全管理の（国際）基準である。なお、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)である。
ｄ 正
正解・・・３
問４
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ カプセル、錠剤のような医薬品に類似した形状の健康食品は、販売されていない。
ｂ 機能性表示食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｃ 栄養機能食品は、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その食品に含まれるビタミン、ミネラル等の栄養成分の健康機能を表示できる。
ｄ 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤
健康食品に関する問題
なお、国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の３種類があります。
令和4年度の手引き改訂から、第４章だけでなく第１章でも出題されるようになりました。
ａ 誤 いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。
ｂ 誤 これは機能性表示食品ではなく、特定保健用食品（トクホ）に関する記述である。機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、国の個別の許可を受けたものではない。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・４
問５
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ アレルギー症状である血管性浮腫は、皮膚の下の毛細血管が拡張して、その部分に局所的な腫れを生じるもので、蕁麻疹と異なり、痒みを生じることは少ない。
ｂ アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。
ｃ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
ｄ 医薬品の添加物のうち、アレルゲン（アレルギーを引き起こす原因物質）となり得るものとしては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム等）等が知られている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
アレルギー（過敏反応）に関する問題
ａ 正 手引の脚注部分からの出題で、あまり出題されていない内容だが、正しい記述である。
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・１
問６
医薬品の副作用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
２ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
３ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、その使用による重大な副作用を回避するよりも、使用の中断による不利益を避けることを優先するべきである。
４ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりではなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。
５ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
医薬品の副作用に関する問題
１ 正
２ 正
３ 誤 後半部分が誤り（常識的におかしいとわかるでしょう）。一般用医薬品は、通常その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。なお、医療機関・薬局で交付された薬剤（医療用医薬品）の場合は、一般の生活者が自己判断で使用を中止すると、副作用による不都合よりも重大な治療上の問題を生じることがあるため、診療を行った医師、薬剤師等に確認する。
４ 正
５ 正
正解・・・３
問７
医薬品の不適正な使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。
ｂ 長期連用により、精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担が大きくなる例も見られる。
ｃ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要がある。
ｄ 医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品の不適正な使用等に関する問題
ａ 誤 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
ｂ 正 一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。具体的には、プソイドエフェドリンやブロモバレリル尿素などがある。第4章 濫用等の恐れのある医薬品も合わせて学習を。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・３
問８
他の医薬品や食品との相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品の相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合に、医薬品の作用が増強することをいい、作用が減弱する場合には、相互作用とはいわない。
ｂ 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。
ｃ 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
ｄ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多いため、他の医薬品と併用すると、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
他の医薬品や食品との相互作用に関する問題
ａ 誤 医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。
ｂ 誤 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問９
小児への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。
ｂ 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
ｃ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
ｄ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 正 誤
小児への医薬品の使用に関する問題
今回は出題されていないが、小児の年齢区分も頻出なので、合わせて学習しておくこと。
新生児：生後４週未満
乳児：生後４週以上１歳未満
幼児：１歳以上７歳未満
小児：７歳以上１５歳未満
但し、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意において、「〇歳未満の小児」等と表現される場合があります。
（小児における年齢制限の例：アミノ安息香酸エチル・・「6歳未満小児」、ヒマシ油類・・「3歳未満の小児」（は使用しない））
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 小児では、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。その為、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。
ｄ 誤 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
正解・・・３
問１０
高齢者及び高齢者への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。
ｂ 医薬品の副作用で口渇が生じた場合、高齢者は誤嚥（食べ物等が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなるので注意が必要である。
ｃ 生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。
ｄ 高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において、特段の配慮が必要となる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
高齢者及び高齢者への医薬品の使用に関する問題
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ａ 誤 「６０歳以上」ではなく「６５歳以上」を高齢者としている。
ｂ 正
ｃ 誤 高齢者は基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
ｄ 正
正解・・・４
