標準レベルの内容だが、令和8年度の手引きの変更点は注意
問４１ 医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
ｂ 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないこととされている。
ｃ 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。
ｄ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないこととされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する問題
4章第1問目では、この医薬品医療機器等法（旧薬事法）第１条の条文の穴埋め問題が頻出で、過去２年も穴埋め形式だったが、今回は様式が変わった。
ａ 正 法第１条の条文だが、この条文では「拡大の防止」「保健衛生の向上」あたりが穴埋めで出題されやすい。
ｂ 正 法第１条の５第１項の医薬関係者の責務に関する記述だが、穴埋めで獣医師（正）で出題されると迷うところなので注意。なお、登録販売者は「その他の医薬関係者」に含まれるが、条文には直接登場していないので注意。
ｃ 正 登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている（努力義務ではなく、義務であることに注意）。
ｄ 正
正解・・・１
問４２ 登録販売者及び医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
ｂ 登録販売者名簿の登録事項の一つに、試験施行地都道府県名がある。
ｃ 登録販売者は、住所に変更を生じたときには、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
ｄ 登録販売者が、精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 誤 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 誤 誤
登録販売者及び販売従事登録に関する問題
ａ 誤 （合格したら「登録販売者です」と言うことも多いが）「登録販売者」として一般用医薬品の販売・授与に従事しようとするものは、「試験に合格した者であって、都道府県知事の登録」を受けなければならないとされている（法第３６条の８第２項）。つまり、試験に合格しただけで、販売従事登録していない場合は、「登録販売者」ではない。
ｂ 正
ｃ 誤 これは頻出。登録事項に変更が生じた場合は30日以内に届け出が必要であり、例えば、本籍地都道府県名や氏名性別などが該当するが、（自宅）住所地の変更は届け出の必要はない。
ｄ 正
正解・・・４
問４３ 医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
ｂ 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。
ｃ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
ｄ 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第２条第１項で定義する医薬品に含まれる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）
医薬品に関する問題
医薬品の定義（医薬品医療機器等法法第２条第１項）は以下のように規定されている。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）☜「二」は社会通念上、いわゆる医薬品と認識されているもの
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）☜この「三」に無承認医薬品も含まれる。
ａ 誤 動物の治療を目的としたものは、医薬品の定義「二」に該当し、（医薬品医療機器等）法の規制対象である。
ｂ 正
ｃ 誤 日局収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。
↓商品名の上に「日本薬局方」の記載がある。
ｄ （正） 医薬品の定義（第２条第１項）の三に関して「「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」が含まれる。」とこれまで手引きに記載されており、よく出題されていたポイントだったが、令和8年度手引き改訂でこの文章は削除された。今後は「やせ薬」とは出題されないはずである。
正解・・・（５）
問４４ 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｂ 毒薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、性別の記載が必要である。
ｃ 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ｄ 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
ａ 誤 「１８歳未満」ではなく「１４歳未満」である。
ｂ 誤 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者（購入者）から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない（つまり、性別の記載は必要ない）。
ｃ 正 毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。一方、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
ｄ 正
↓ある「毒薬」指定の医療用医薬品の箱
なお、劇薬の場合、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載される。
↓ある劇薬指定薬品（医療用）の箱への表示例
正解・・・５
問４５ 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
ｃ 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのないものである。
ｄ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 正
一般用医薬品のリスク区分に関する問題
ｃは令和５年にも出題された内容
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 最後の部分が誤り。（第三類医薬品でも）日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
ｄ 正
正解・・・２
問４６ 次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
ａ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
ｂ 第一類医薬品にあっては、枠の中に「１」の数字
ｃ 用法及び用量
ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
容器、外箱等への法定表示事項は以下の通り（bの一部、m,nについては令和8年度手引き改訂で追加された）
(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称（日局に収載されている医薬品（性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合するものに限る。）では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 「要指導医薬品」の文字である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがある（中略）医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
(m) 内容量が規定する数量以下の指定濫用防止医薬品については「要確認」の字句、その他の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句
(n) 日局に収載されている医薬品（日局の基準に適合しないものであって、性状または品質について適正なものとして承認を受けたものに限る。）における有効成分の名称及びその分量
ａ 正 「製造販売業者」で正しい。ここで「製造業者」でひっかけの場合が良くあるので注意
ｂ 誤 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字、であれば正しい。
ｃ 誤 大抵、外箱に効能効果や用法用量は記載されており、初学者は間違いやすいポイントだが、「用法及び用量」は法定表示事項ではない。
ｄ 正 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字が記載される（但し、実際に見かける機会はまずない。割り切って憶えるしかない）。
正解・・・２
問４７ 医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」がある。
ｂ 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。
ｃ 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。
ｄ 一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 正 正
医薬品に添付する文書、医薬品の容器等又は外箱等への記載事項に関する問題
ｂ、ｃは前年も出題されています。
ａ 正
ｂ 誤 医薬品の表示に関する規定（不正表示医薬品）は、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。
ｃ 正 その通り。なお、邦文とは日本語と理解すればよい。
ｄ 正
正解・・・４
問４８ 医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。
ｂ 医薬部外品には、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とする物がある。
ｃ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
ｄ 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
①人の疾病の診断・治療・予防（作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など）
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除
例えば、整腸剤の新ビオフェルミンＳの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。
一方で、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ａ 誤 医薬部外品、化粧品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
ｂ 正
ｃ 正 品目ごとに「承認」か「届出」で済むかの判断がポイント。
「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」
また、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」。さらに「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
ｄ 誤 防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と表示しなければならない。
正解・・・３
問４９ 化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
ｂ 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
ｃ 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。」がある。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 誤 正
化粧品に関する問題。
「化粧品の効能効果の範囲」は、手引きに50種類以上も記載されており、それらを全て覚えるのは現実的ではない。
また、複数の効能効果の中から、化粧品で認められる効能効果のみを選ぶタイプの問題も時折出題されるが、この場合は「人の疾病の診断、治療、予防に使用したり、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない」ことから、逆にそのような表現の選択肢を、化粧品に該当しないものとして選べばよい。
ａ 正
ｂ 誤 「化粧品」の文字の表示は義務つけられていない（医薬部外品は文字の表記が義務つけられている）。
ｃ 正
正解・・・２
問５０ 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ｂ 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
ｃ 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。
ｄ 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 誤 正 正
４ 正 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
薬局に関する問題
専門医療機関連携薬局は令和４年にも出題されている。
なお、H30手引き改訂で追加された「薬剤師不在時間」は、これまで頻出だが今回は出題されていない。
ａ 正
ｂ 正 具体例は分割販売にて確認を。なお、 （購入者の求めではなく）医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない点も併せて理解しておくこと。
ｃ 正
ｄ 誤 これは「地域連携薬局」ではなく、「専門医療機関連携薬局」に関する記述。「傷病の区分ごとに」から判断できるように（なお、傷病については、2026.5現在「がん」に対応する薬局が認定されている）。
正解・・・５
