H27 東京都・千葉県・神奈川県・埼玉県 第5章 医薬品の適正使用と安全対策（問101-110)
問107（アミノ安息香酸）はやや難。頻出の基本的な問題が殆どで、8割以上は正答したい
問１０１ 一般用医薬品の添付文書の副作用の記載に関する次の記述について、（ ）の中に 入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。
ａ ｂ ｃ
１ 副作用名ごと 連用により 発現部位別
２ 副作用名ごと 高頻度に 発現部位別
３ 副作用名ごと まれに 発現部位別
４ 発現部位別 連用により 副作用名ごと
５ 発現部位別 まれに 副作用名ごと
添付文書に記載される副作用に関する問題
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。（皮ふ・・かゆみなど）
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。（アナフィラキシー・・胸苦しさなど）
正答・・・５
問１０２ 一般用医薬品の添付文書の記載内容に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 最新の情報を提供する必要があるため、毎月１回、定期的に改訂されている。
ｂ 薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
ｃ 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
添付文書の記載内容に関する問題。
ａ 誤り。度々出題されている内容。医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
ｂ 誤り。購入者にわかりやすい表現で書かれている。
ｃ 正しい。
正答・・・５
問１０３ 次の医薬品成分のうち、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。
１ マルツエキス
２ タンニン酸アルブミン
３ リゾチーム塩酸塩
４ スクラルファート
５ ブロメライン
添付文書の使用上の注意に関する問題
これは絶対に落とせない。
リゾチーム塩酸塩の鶏卵アレルギーに関する知識は頻出。
タンニン酸アルブミンの牛乳アレルギーも合わせて憶えておく。
正答・・・３
問１０４ 次の医薬品成分等のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することと されている成分等はどれか。
１ 合成ヒドロタルサイト
２ 無水カフェイン
３ ピレンゼピン塩酸塩水和物
４ 芍薬甘草湯
５ アルジオキサ
添付文書の使用上の注意に関する問題
前問に比べると難易度は上がるが、消去法的でも正答しておきたい。
胃薬として用いられるピレンゼピン塩酸塩水和物は抗コリン薬の扱いになる。
正答・・・３
問１０５ プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等における 「次の人は使用（服用）しないこと」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せは どれか。
ａ 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の 診断を受けた人は服用しないこととされている。
ｂ 喘息発作を誘発するおそれがあるため、ぜんそくを起こしたことがある人は服用しないこととされている。
ｃ 肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないこととされている。
ｄ 尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は服用しないこととされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 正
５ 誤 誤 正 誤
添付文書の使用上の注意に関する問題
第5章ではプソイドエフェドリン塩酸塩に関する問題は超頻出。
正答・・・４
問１０６ 次の医薬品成分のうち、生じた血栓が分解されにくくなるため、それを含有することにより内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載することとされている成分はどれか。
１ 次硝酸ビスマス
２ トラネキサム酸
３ エテンザミド
４ グリチルリチン酸二カリウム
５ パパベリン塩酸塩
これも、度々過去問で問われている内容。トラネキサム酸と血栓に関する内容は頻出。
正答・・・２
問１０７ 次の医薬品の販売等に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、購入者からの相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 正
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤
アミノ安息香酸エチルは、痔疾患用外用薬や酔い止め防止薬などに使用されている局所麻酔成分。
あまり、配合された製品は多くないが、第5章では頻出の成分です。
「アミノ安息香酸エチル-メトヘモグロビン血症-６歳未満の小児には使用しない」の知識は必ず押さえておく。
ａ 誤り。乗り物酔い防止薬に、麻酔作用による鎮痛鎮痙の効果を期待して、局所麻酔成分であるアミノ安息香酸エチルが配合されている場合がある。アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、６歳未満の小児への使用は避ける。
ｂ 誤り。これは簡単。例えば、アスピリンのようなサリチル酸系は15歳未満は使用を避ける。
ｃ 誤り。便秘薬で有名なセンナやセンノシド、ダイオウ（大黄）は、授乳中は服用を控える。（乳児に下痢を起こすおそれがあるため）
正答・・・５
問１０８ 医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷凍庫内で凍結して保管されることが望ましい。
ｂ 移し替える容器が湿っていなければ、医薬品をその容器に移し替えても問題はない。
ｃ 小児に使用される医薬品を除き、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。
ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 誤
２ 正 誤 誤
３ 正 正 正
４ 誤 誤 誤
５ 誤 正 正
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
サービス問題だが、良く読まないと間違う場合もあるので注意。
ａ 誤り。×冷凍庫→〇冷蔵庫
ｂ 誤り。
ｃ 誤り。小児用の薬も、小児の手の届かないように管理する。
正答・・・４
問１０９ 緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布される。
ｂ イエローレターとも呼ばれる。
ｃ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 正
５ 誤 誤 正
これも良く出題される「緊急安全性情報（イエローレター）」に関する問題。基本的な知識のみで対応できる。
ａ 誤り。厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。また伝達手段も様々ある。（ファックス、電子メールも利用される。）
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。一般用医薬品では、小柴胡湯による間質性肺炎（平成8年）に関する緊急安全性情報がある。
正答・・・４
問１１０ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。
ａ 「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
ｂ 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
ｃ 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、当該ホームページへ掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。
ｄ 当該ホームページを閲覧できるのは、医薬関係者に限定されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 正 正
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。タイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービスは「PMDA メディナビ」
ｄ 誤り。一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できるように、限定されていない。
正答・・・１
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