問102（添付文書）以外は、頻出問題or常識でも判断できるものばかり。

【問１０１】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 添付文書は、開封時に一度目を通せば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。

ｂ 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等が、その医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。

ｃ 添付文書の内容は、１年に一度定期的に改訂することとされ、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。

    ａ ｂ ｃ
１ 誤 誤 正
２ 正 誤 正
３ 正 正 正
４ 誤 正 誤
５ 正 正 誤

一般用医薬品の添付文書に関する問題。
これはサービス問題

ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。毎年のように問われている内容。添付文書の改訂は医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂が行われる。必ず年1回行われる訳ではない。

正答・・・５

【問１０２】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 記載事項である「製品の特徴」は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。

ｂ 薬効名とは、その医薬品の薬効または性質（例えば、主たる有効成分など）が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合でも（例えば、 「○○○胃腸薬」など）、薬効名は必ず記載しなければならない。

ｃ 「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど、他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

    ａ ｂ ｃ
１ 正 誤 正
２ 誤 正 正
３ 誤 誤 正
４ 正 正 誤
５ 正 誤 誤

一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ｂの内容は知らないと戸惑う。

ａ 正しい。
ｂ 誤り。販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
ｃ 正しい。

正答・・・１（2016.7.17訂正しました）

【問１０３】 一般用医薬品の添付文書に記載される「使用上の注意」に関する次の記述のうち、 誤っているものはどれか。

１ 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

２ 「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

３ 「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。

４ 「次の人は使用（服用）しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎 疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、 生活者が自らの判断で認識できるよう記載されている。

添付文書に記載される「使用上の注意」に関する問題。
これはサービス問題。

１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。手引きの記載は以下のとおり「必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでなくても、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。」
４ 正しい。

正答・・・３

【問１０４】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 「使用上の注意」の記載における「高齢者」とは、およその目安として60歳以上を指す。

ｂ 重篤な副作用が現れた場合については、ただちに医師の診療を受けることの旨の記載があるが、一般用医薬品で入院相当以上の健康被害につながることはない。

ｃ 漢方処方製剤では、継続して使用することにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

   ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 誤 誤
４ 正 正 正
５ 誤 誤 正

一般用医薬品の添付文書に関する問題。

ａ 誤り。この内容は毎年出題されると思って良い。使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。

正答・・・５

【問１０５】 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。

２ 医薬品を別の容器へ移し替えることは、誤用の原因になったり、適切な品質が保持できなくなったりするおそれがあるため、不適当である。

３ 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、 他の人と共用しないことの旨が記載されている。

４ シロップ剤は、変質しやすいため、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を 生じることがあり、開封後は冷凍庫内に保管されるのが望ましい。

一般用医薬品の保管及び取扱いに関する問題。
これも良く出題されているひっかけ問題


１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。シロップ剤は「冷凍庫」ではなく「冷蔵庫」に保管するのが望ましい。

正答・・・４

【問１０６】 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第52 条の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。

２ 副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、１回服用量中 0.1 mL を超えるアルコー ルを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

３ 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

４ 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品であっても、外箱に使用期限を表示することが医薬品医療機器等法で定められている。

一般用医薬品の製品表示に関する問題。
これも毎年のように問われいている内容。

４ 誤り。使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。（確かに、昔の漢方薬には期限の記載のないものもありました。）
しかし現在は、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。

正答・・・４

【問１０７】 医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 「緊急安全性情報」は、医薬品または医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合などに作成される。

２ 「安全性速報」は、医薬品または医療機器について、一般的な使用上の注意の改訂情報よ りも迅速な注意喚起が必要な場合などに作成される。

３ 「安全性速報」は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。

４ 厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、 毎月とりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提 供を行っている。

「緊急安全性情報」「安全性速報」「医薬品・医療機器等安全性情報」の違いは必ず押さえておく。毎年出題されると思って良い。

１ 正しい。緊急安全性情報は、イエローレターとも呼ばれる。
２ 正しい。
３ 誤り。安全性速報はブルーレターと呼ばれる。
４ 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報は毎月発行されている。

正答・・・３

【問１０８】 （独）医薬品医療機器総合機構の情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品医療機器情報提供ホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。

ｂ 医薬品医療機器情報提供ホームページには、製造販売業者等や医療機関等から報告された、 医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

ｃ 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）は、医薬品や医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信するサービスである。

ｄ 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。

    ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正

医薬品医療機器情報提供ホームページに関する問題。

ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。


正答・・・２

【問１０９】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 薬局開設者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った際、その医薬品と健康被害の因果関係が明確であり危害発生の防止のために必要であると認めた場合に限って、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

ｂ 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生について、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

ｃ 世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として、わが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。

    ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 正
２ 正 誤 誤
３ 正 誤 正
４ 正 正 正
５ 誤 正 誤

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するに関する問題

易しい問題。

ａ 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も報告の対象となる。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。

正答・・・１

【問１１０】 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

ｂ 医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても、自発的な報告が求められている。

ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。

   ａ ｂ ｃ
１ 誤 正 誤
２ 誤 誤 正
３ 正 誤 正
４ 正 正 誤
５ 正 正 正

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
易しい問題。

ａ 正しい。入欄すべてに記入がなされる必要はない。
ｂ 正しい。医薬部外品や化粧品の使用によるものと疑われる健康被害についても報告対象
ｃ 正しい。医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告対象。

正答・・・５

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