Ｈ２６ 山形県（北海道・東北共通） 第5章 医薬品の適正使用・安全対策 （PM 問51-60）
問５２、問５３（副作用）に関する問題は覚えにくい。他は頻出の内容で対応しやすい。
問 51 企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
ｂ 登録販売者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
ｃ 生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告しなければならな い。
ｄ 製造販売業者は、一般用医薬品について、承認後の調査を行う必要はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 誤
２ 正 正 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 正
５ 正 正 誤 誤
企業からの副作用等の報告制度に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。一般用医薬品でも求められている。具体的には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（リアップなど）や、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものなど。
正答・・・２
問 52 以下の企業からの副作用症例報告に関する表について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
ａ ｂ ｃ
１ １５日以内 １５日以内 ３０日以内
２ １５日以内 ３０日以内 １５日以内
３ １５日以内 ３０日以内 ３０日以内
４ ３０日以内 １５日以内 １５日以内
５ ３０日以内 ３０日以内 １５日以内
企業からの副作用等の報告制度に関する問題。
正答・・・２
問 53 以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した（ ａ ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている 。 また 、（ 財 ） 友愛福祉財団からの委託を受けて 、 （ ｂ ）による（ ｃ ）に対する健康管理費用の支給等を行っている。
ａ ｂ ｃ
１ スモン患者 血液製剤 ＨＩＶ感染者・発症者
２ スモン患者 キノホルム製剤 ＨＩＶ感染者・発症者
３ ＣＪＤ患者 血液製剤 ＨＩＶ感染者・発症者
４ ＣＪＤ患者 キノホルム製剤 スモン患者
５ ＨＩＶ感染者・発症者 サリドマイド製剤 スモン患者
これは、手引きを読み込んでいないと難しい。
正答・・・１
問 54 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものであり、医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
ｂ 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害についても救済の対象となる。
ｃ 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。
ｄ 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象にはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
知識が無くても常識的に考えれば正答できる。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・５
問 55 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 給付請求は、健康被害を受けた本人のみならず、その家族も行うことができる。
ｂ 医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を 経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長が判定した結果に基づいて、 各種給付が行われる。
ｃ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
ｄ 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、救済給付の請求を行うことは可能である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 正 正
５ 正 誤 誤 正
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。正確な知識を持っていなくても違和感を感じる文章でしょう。
×独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長→〇厚生労働大臣。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 56 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ アンプル入りかぜ薬は、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
ｂ 小柴胡湯は、インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ｃ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品は、２０００年５月、 米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
ｄ ＰＰＡ含有医薬品は、日本において、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、 使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
すべて頻出知識。正しい内容である。
ｂ 小柴胡湯とインターフェロン治療・間質性肺炎に関する問題は毎年出題されると思って良い。
ｃ、ｄのプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）と塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）を入れ替えて出題されることが多いので注意。今回は正しい内容になっている。
正答・・・１
問 57 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 「薬と健康の週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年１０月１７日～２３日の１週間、国、自治体、関係団体 等による広報活動等が実施されている。
ｂ 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により実施されて いる。
ｃ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
ｄ 小中学生に対しては、薬物乱用の危険性に関する啓発を行うことにより、かえって好奇心をあおり、興味本位で乱用するおそれがあることから、啓発は行うべきではない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
ｃ、ｄは明らかに誤りと気付きやすいため、サービス問題である。
ａ 正しい。「薬と健康の週間」に関する内容である。
ｂ 正しい。「ダメ。ゼッタイ。」普及運動に関する内容。
ｃ 誤り。頻出内容であるが、例えば一般用医薬品であるコデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳薬でも依存性に注意する必要がある。
ｄ 誤り。
正答・・・１
問 58 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている一般用医薬品に関する添付文書情報は、一般の購入者は閲覧することができない。
ｂ 一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
ｃ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。
ｄ 一般用医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 誤 正
２ 誤 正 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ａ 誤り。医薬品医療機器情報提供ホームページに関する問題。ネットで普通に閲覧可能である。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。但し実際に持ってくる人は少ない。
ｄ 正しい。一般用医薬品の添付文書の改訂に関して、「必要に応じて随時改訂」という点を押さえておく。「定期的に」や「毎年」といった表現だと誤り。
正答・・・２
問 59 次の１～５で示される医薬品の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人は使用（服用）をしてはいけない旨を記載することとされているものはどれか。
１ イブプロフェン
２ セトラキサート塩酸塩
３ アスピリン
４ オキセサゼイン
５ プソイドエフェドリン塩酸塩
「前立腺肥大による排尿困難」とくれば プソイドエフェドリン塩酸塩。交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるためである。
正答・・・５
問 60 医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に関する以下の記述の正誤について、 正しい組み合わせはどれか。
ａ 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）である。
ｂ 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度） に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
ｃ 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
ｄ 遺族一時金は、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、 その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 誤 誤 正
５ 誤 正 正 誤
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類についは良く出題される。
・医療費 ・医療手当 ・障害年金 ・障害時養育年金 ・遺族年金 ・遺族一時金 ・葬祭料 がある。特に障害年金と障害養育年金の違いが微妙で
「障害年金」・・医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの
「障害時養育年金」・・医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるもの
ｃが誤りとなる。他は正しい。
正答・・・２
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