R1 福岡県（九州地区・沖縄共通） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 （問41-50）
問46（ブロメライン）は難しい。
問４１
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 添付文書は、医薬品の有効性、安全性等に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されている。
イ 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
ウ 販売名に薬効名が含まれているような場合には、添付文書における薬効名の記載は省略されることがある。
エ 医薬品医療機器等法第５２条の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
医薬品の適正使用情報に関する問題。
ア 正しい。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「１年毎に改訂」ときたら誤り。
イ 正しい。
ウ 正しい。販売名に薬効名が含まれている場合には（「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
エ 正しい。
正答・・・１
問４２
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 用法及び用量の項目では、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
２ 一般用検査薬では、キットの内容及び成分・分量が記載されている。
３ 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
４ 購入時に専門家から情報提供を受けているため、開封時に一度目を通せば十分である。
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
2・３の正誤判断は迷ったかもしれないが、誤り選択枝が明らかなのでサービス問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。
正答・・・４
問４３
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
イ 「その他の注意」には、副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
ウ 「その他の注意」には、医薬品の適用となる症状に関して、日常生活上、どのようなことを心がけるべきかなどが記載されている。
エ 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合について記載されている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する問題。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように（標識マークも問われることがある）
今回、あまり出題されていない「その他の注意」が問われ、やや戸惑ったかもしれない。
ア 正しい。
イ 誤り。「その他の注意」について、容認される軽微なものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。
ウ 誤り。「養生訓」は添付文書に記載されることがあるが、「その他の注意」との関連はない。
エ 正しい。
正答・・・２
問４４
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の｢次の症状がある人は使用（服用）しないこと｣に｢胃酸過多｣と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
１ リドカイン
２ オキセサゼイン
３ カフェイン
４ インドメタシン
５ アセトアミノフェン
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
｢次の症状がある人は使用（服用）しないこと｣に｢胃酸過多｣と記載がある成分について。
カフェインは胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがある。
正答・・・３
問４５
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書に、｢服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと｣の旨が記載されるべきものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
１ ピレンゼピン塩酸塩水和物
２ プソイドエフェドリン塩酸塩
３ クロルフェニラミンマレイン酸塩
４ アリルイソプロピルアセチル尿素
５ ジヒドロコデインリン酸塩
一般用医薬品の添付文書に関する問題。ピレンゼピン塩酸塩の判断が多少迷うかもしれない。
｢服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと｣とあるので、まず眠気の出やすい成分を除外していけばよい。
よって、クロルフェニラミンマレイン酸塩（抗ヒスタミン薬）、アリルイソプロピルアセチル尿素（鎮静成分）、ジヒドロコデインリン酸塩（麻薬性鎮咳成分）は容易に外せる。
胃酸分泌抑制成分のピレンゼピン塩酸塩水和物（抗コリン作用もあり）にも「目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがある」ため運転操作をしないことの記載がある。そして、アドレナリン作動性成分のプソイドエフェドリン塩酸塩が残る。
正答・・・２
問４６
以下のうち、ブロメラインを含有する一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に｢肝臓病の診断を受けた人｣と記載される理由について、正しいものを一つ選びなさい。
１ 間質性肺炎の副作用が現れやすいため。
２ 肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。
３ 便秘を引き起こすおそれがあるため。
４ 代謝や排泄の低下によって、副作用が現れやすくなるため。
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ブロメラインは試験的にも、医薬品としてもマイナーな成分なので、本番で解けなくてもしょうがないでしょう。
ブロメラインはタンパク分解酵素。試験の手引きでは総合感冒薬に配合される抗炎症成分としてトラネキサム酸やグリチルリチン酸と並んで記載されているが、配合されている製品は現在ほとんどないはず。
正答・・・４
問４７
以下の表のＡ欄は一般用医薬品の主な成分や薬効群、Ｂ欄はその一般用医薬品の使用上の注意の中で、「次の人は使用（服用）しないこと」とされている事項についての記述である。Ａ欄とＢ欄の関係が正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
Ａ欄 Ｂ欄
ア イブプロフェン 出産予定日１２週以内の妊婦
イ 芍薬甘草湯 激しい腹痛又は吐き気・嘔吐の症状がある人
ウ ロペラミド １５歳未満の小児
エ ヒマシ油が配合された瀉下薬 心臓病の診断を受けた人
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ア 正しい。「出産予定日１２週以内の妊婦」「胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖」の注意があれば、アスピリンやイブプロフェンといった解熱鎮痛成分をすぐに思いつきたい
イ 誤り。こむら返りの漢方として有名な芍薬甘草湯は、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病」の人は使用しないことと記載されている（カンゾウを多く含んでいるため） 。
ウ 正しい。ロペラミド塩酸塩は15歳未満の小児では使用を避ける。
エ 誤り。ヒマシ油が配合された瀉下薬は3歳未満の小児では使用を避ける。
正答・・・２
問４８
一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 適切な保存条件の下で製造後２年間、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。
イ 医薬品医療機器等法第５０条に基づく表示義務がある場合、その表示は直接の容器又は被包に記載しなければならない。
ウ 購入者から医薬品が開封されてからどの程度の期間品質が保持されるか質問があった場合、「使用期限」が表示されていれば、表示されている「使用期限」を答えればよい。
エ 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品の使用期限の表示に関する問題。
ア 誤り。初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「（表示義務はなくても）流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。
イ 正しい。
ウ 誤り。
エ 正しい。
正答・・・３
問４９
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
１ 医薬品を旅行や勤め先へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
２ 錠剤は、冷蔵庫内で保管することが適当である。
３ 保管に関する注意事項は、添付文書のみに記載されている。
４ 点眼薬は、家族間で使い回して使用することができる。
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。これはサービス問題。
１ 正しい。
２ 誤り。取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり不適当。
３ 誤り。添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。
４ 誤り。そんなことはない。常識的におかしい。
正答・・・１
問５０
医薬品等の安全性情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 「安全性速報」は、医薬品等の一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
２ 「緊急安全性情報」は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
３ 「緊急安全性情報」はレッドレター、「安全性速報」はイエローレターとも呼ばれる。
４ 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
医薬品等の安全性情報に関する問題。
緊急安全性情報（イエローレター）と、安全性速報（ブルーレター）との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。
１ 正しい。
２ 正しい。
３誤り。緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」
４ 正しい。医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているもの。
正答・・・３
