R1 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第4章 薬事関係法規・制度 (問101-110)

問101
医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

  ア イ ウ
1 再生医療等製品  保健衛生  麻薬
2 再生医療等製品  保健衛生  指定薬物
3 生物由来製品  保健衛生  麻薬
4 生物由来製品  公衆衛生  指定薬物
5 再生医療等製品  公衆衛生  麻薬


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

ア 再生医療等製品
イ 保健衛生
ウ 指定薬物

正答・・・2


問102
医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているものである。

イ 検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。

ウ 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。

エ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。

ア 誤り。これは医療用医薬品に関する内容。
イ 誤り。検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品・要指導医薬品どちらにも認められていない。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・4


問103
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、一般用医薬品の販売を併せ行う場合には、別途、医薬品販売業の許可が必要である。

イ 病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けているため、薬局の名称を付してもよい。

ウ 薬局開設者は、自らが薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

エ 開設の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


薬局に関する問題。

ア 誤り。薬局であれば、医療用医薬品の他に(店舗販売業の許可なく)要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
イ 誤り。定番の内容。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
ウ 正しい。
エ 正しい。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である

正答・・・4


問104
店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

1 薬剤師が従事する場合は、調剤を行うことができる。

2 都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備(薬局等構造設備規則第2条)を備えていないときは、許可を与えないことができる。

3 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

4 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。


店舗販売業に関する問題。

1 誤り。店舗販売業では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤(処方箋の取り扱い)は認められない。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1


問105
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務を行う。

イ 医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

ウ 医薬品の配置販売に従事する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。

エ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売を開始した場合、その旨を15日以内に医薬品の配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

ア 誤り。。要指導医薬品は配置薬販売できない(なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可)
イ 正しい。。良く問われるポイント。配置薬販売業(置き薬)は分割販売をすることができない。
ウ 正しい。
エ 誤り。あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。事後はダメ。

正答・・・4


問106
以下のうち、化粧品の効能効果として標榜が認められているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 肌にはりを与える。

イ 日やけによるシミ、ソバカスを薄くする。

ウ 毛髪をしなやかにする。

エ 肌荒れを改善する。

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


化粧品の効能効果として表示・標榜できる範囲に関する問題。同地区は昨年も同様の出題がありました。
とりあえず、医薬品的な表現がある選択肢を除外していく。

ア 正しい。
イ 誤り。これは迷うかも。
ウ 正しい。
エ 誤り。いかにも医薬品的な表現になっているので、真っ先に除外できるように。

正答・・・2


問107
医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 製造販売するには製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は不要である。

2 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群は、製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

3 医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「指定医薬部外品」と表示される。

4 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。


医薬部外品に関する問題。

1 正しい。
化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」

また、化粧品も販売業の許可は必要ないが、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
2 正しい。
3 誤り。×「指定医薬部外品」⇒〇「防除用医薬部外品」

4 正しい。

正答・・・3


問108
以下のうち、薬局開設者が、当該薬局を利用するために必要な情報として、医薬品医療機器等法第9条の4の規定により、薬局の見やすい場所に掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

イ 薬局に従事している薬剤師及び登録販売者の氏名とその顔写真

ウ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説

エ 薬局で販売している医薬品の品目名一覧

1(ア、イ) 2(ア、ウ) 3(イ、エ) 4(ウ、エ)


薬局内での掲示に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。顔写真までは必要ない。
ウ 正しい。指定第二類医薬品も参照。
エ 誤り。


正答・・・2


問109
生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医療機器は含まれない。

2 植物に由来するものを原料又は材料として製造されたものは含まれない。

3 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。

4 生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない。


生物由来製品に関する問題。なお、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
イメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。

1 誤り。医療機器も、生物由来製品の対象となる。具体的には動物由来の人工弁などが該当する。
2 正しい。原料・材料として「植物は含まれない」。
3 正しい。
4 正しい。「生薬のジリュウ(地竜)や、ゴオウ(牛黄)はどうなの?」と思う受験生もいるでしょうが、感染症の発生リスクは極めて低く該当しません。

正答・・・1


問110
毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 毒薬又は劇薬を18歳未満の者に交付することは禁止されている。

2 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。

3 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者では、毒薬又は劇薬を開封して分割販売することができる。

4 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

ア 誤り。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。年齢はよく問われているのでしっかり憶えること。
イ 正しい。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はない。なお、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
3 誤り。これはあまり問われいていない内容。毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師であれば開封して分割販売できる。
4 誤り。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。だが、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。

正答・・・2

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