R1 福岡県(九州地区・沖縄共通) 第4章 薬事関係法規・制度 (問111-120)

問111
以下のうち、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、医薬品医療機器等法第46条第1項の規定により、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記載されていなければならないものとして誤っているものを一つ選びなさい。

1 使用の目的
2 譲渡の年月日
3 譲受人の氏名及び住所
4 譲受人の生年月日
5 譲受人の職業


毒薬・劇薬に関する問題が続く。
あまり問われていないポイントだが、「譲受人の職業」が該当するかどうかが、判断の分かれ目になるでしょう。
手引きの記載は「毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的譲渡年月日譲受人の氏名住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない」

正答・・・4


問112
保健機能食品等の食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を記載し、用途を限定したもので、健康増進法に基づき消費者庁長官の許可又は承認を受けた食品である。

イ 特定保健用食品は、疾病の予防又は治癒が期待できる旨の表示をする食品である。

ウ 栄養機能食品の栄養成分の機能表示について、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。

エ 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示したもので、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

ア 正しい。身近な例としてはOS-1がある。
イ 誤り。いわゆるトクホは治療を目的としたものではない。
ウ 正しい。↓ある葉酸含有大豆製品(栄養機能食品)。個別審査を受けていない旨が記載されれいる。

エ 正しい。


正答・・・2


問113
以下の成分(その水和物及び塩類を含む。)を有効成分とする製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定している医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
2 ブロモバレリル尿素(ブロムワレリル尿素)
3 プソイドエフェドリン
4 メタンフェタミン
5 エフェドリン


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。
毎年出題されるつもりで全て憶えておきたい。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロムワレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

なお、メタンフェタミンは手引きに記載はない?が、いわゆる覚せい剤成分である。

正答・・・4


問114
医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。

2 承認前の医薬品については、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されているが、名称のみであれば広告が認められている。

3 医薬品医療機器等法における広告に対する規制は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

4 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるもののほか、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール、POP広告も含まれる。


医薬品の広告に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されている。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・2


問115
医薬品の陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。

イ 要指導医薬品と一般用医薬品は混在しないように陳列しなければならない。

ウ 指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から10メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

エ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正


医薬品の陳列方法に関する問題。

ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
エ 正しい。

正答・・・2


問116
以下のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与した場合に、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定により書面に記載しなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 品名
2 数量
3 販売、又は授与した医薬品の使用期限
4 情報提供を行った薬剤師の氏名
5 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果


要指導医薬品又は第一類医薬品の販売記録に関する問題。
とりあえず、このタイプの問題では「購入者の住所・氏名の確認は義務ではない」点を押さえておこう。そして今回問われいている「医薬品の使用期限」も記載義務はない。ほかに「年齢の確認」も義務ではなく任意である。
 

正答・・・3


問117
薬局開設者及び店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局又は店舗に勤務する者に名札を付けさせること、その他必要な措置を講じなければならない。

イ 過去5年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年に満たない登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(前述の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

ウ 医薬品を競売に付してはならない。

エ 一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売又は授与する場合で、購入しようとする者が若年者の場合は、薬剤師又は登録販売者に、当該者の氏名及び年齢を確認させなければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 誤 正


薬局開設者及び店舗販売業者の遵守事項に関する問題。

ア 正しい。
イ 誤り。×3年→〇2年。いわゆる見習い期間に関する内容。登録販売者として業務従事した期間が通算して2年に満たない登録販売者は、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をすることが必要。また、2年経過すれば店舗管理者になれる。
ウ 正しい。
エ 正しい。

正答・・・2


問118
医薬品の広告方法に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているものであり、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当とされている。

2 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、糖尿病等)について自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。

3 医薬品の使用前・使用後に関わらず図面・写真等を掲げる際には、効能効果の保証表現となるものは認められない。

4 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の内容は、事実であれば、広告することができる。


医薬品の広告方法に関する問題。

1 正しい。構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告もあるが)
2 正しい。
3 正しい。いわゆるビフォー・アフターのような写真等による表現は不適当(実際にはグレーな広告もあるが)
4 誤り。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。

正答・・・4


問119
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。

イ 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合は、情報提供をせずに販売することができる。

ウ 指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

エ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第三類医薬品の販売後に、購入者又はその医薬品の使用者から相談があった場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

  ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


リスク区分に応じた情報提供に関する問題。イは迷ったかもしれない。

ア 正しい。要指導医薬品の販売授与なので「薬剤師」「対面」「書面」を満たす必要がある。(なお、第一類はネット販売も可なので「対面」は必須ではない)
イ 正しい。第一類医薬品は、「薬剤師」が対応し、「書面」を用いて必要な情報を提供しなければならないが、このような購入履歴があるようなケースの例外規定も併せて押さえておく。
ウ 正しい。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
エ 正しい。たとえ、第2,3類医薬品でも相談があった場合は情報提供は義務である。

正答・・・1


問120
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

1 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が薬局等構造設備規則に適合せず、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合は、その構造設備の改善を命ずることができる。

2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

3 薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、その者に対して、罰金が科されることがある。

4 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。


行政庁による監視指導及び処分に関する問題。これはよくわからなかった受験生も多かったでしょう。

1 誤り。薬局開設者又は医薬品の販売業者に対しては正しい内容だが、配置販売業者は対象外(店舗設備を持たないため?)。手引きではP247(H30改訂版)を参照。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。

正答・・・1

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