R2 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問101-110)

問104(牛乳アレルギー)問109(前立腺肥大症の排尿困難)は難しい。

問101
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 添付文書は必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。

2 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

3 医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

4 消費者相談窓口として、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

5 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。


一般用医薬品の添付文書に関する問題。このレベルは確実に判断できるように。

1 正しい。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「1年毎に改訂」ときたら誤り。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。
5 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には(「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。

正答・・・5


問102
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書の「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。

b 「してはいけないこと」の項目には、その医薬品を使用(服用)するにあたり、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「15歳未満の小児」等として記載されている。

d 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


添付文書の「使用上の注意」に関する問題。aの判断が迷う。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように(今回のように、標識マークも問われることがある)


a 誤り。「その他の注意」には統一された標識的マークはない。
b 正しい。
c 誤り。(「相談すること」ではなく)「してはいけないこと」の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載される。
d 正しい。

正答・・・4


問103
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の製品の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。

b 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の表示の義務はない。

c 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。

d 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


一般用医薬品の製品の表示に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。×2年→〇3年。
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どない。
c 誤り。消毒用アルコール等、危険物に該当する製品の消防法に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項等は、法律上その容器への表示が義務づけられている。(添付文書にも「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。) 

d 正しい。

正答・・・1


問104
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。

1 リゾチーム塩酸塩
2 カゼイン
3 オキセサゼイン
4 ヒアルロン酸ナトリウム
5 ケイ酸アルミン酸マグネシウム


これは従来のタイプより捻った問題になっている。
これまで「牛乳アレルギー」とくれば、タンニン酸アルブミンが頻出として良く知られていたが、今回は「カゼイン」を選ぶ問題。
カゼインは牛乳タンパクの主成分で、医薬品の添加物として使用される場合がある?

正答・・・2


問105
次の医薬品成分を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等において、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

a テプレノン
b スクラルファート(スクラルファート水和物)
c タンニン酸アルブミン

  a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 正
3 誤 正 誤
4 正 正 誤
5 正 誤 正


これはサービス問題でしょう。
第5章で「してはいけないこと」「透析療法を受けている人」のときたら、アルミニウムを含む胃腸薬・胃腸鎮痙薬をさがせばよい(長期間服用した場合に、アルミニウム脳症の恐れがあるため)。頻出は胃腸薬のスクラルファート、そしてアルジオキサ

a 誤り。
b 正しい。
c 誤り。

正答・・・3


問106
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされている主な成分・薬効群とその理由の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

主な成分・薬効群 理由
a イブプロフェンが配合された解熱鎮痛薬 ― 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため
b ロートエキスが配合された内服薬 ―――― 乳児に下痢を起こすおそれがあるため
c テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬 ―― 乳児に神経過敏を起こすことがあるため
d センノシドが配合された内服薬 ――――― 乳児に昏睡を起こすおそれがあるため

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 誤


添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
授乳回避に関する内容だが、これは幅広い知識が求められている。第一類医薬品扱いのテオフィリンの知識を問われると厳しい。

a 誤り。「乳児に頻脈の恐れ」ときたらロートエキス
b 誤り。「乳児に下痢の恐れ」ときたらセンノシドダイオウなどの大腸刺激性瀉下薬。
c 正しい。アミノフィリン水和物、テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬・鎮暈薬は、「乳児に神経過敏を起こす恐れ」の記載がある。
d 誤り。「乳児に昏睡の恐れ」ときたらジフェンヒドラミン塩酸塩

正答・・・1


問107
次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

医薬品成分等 基礎疾患等
a マオウ ―――――――――――――― 貧血
b アセトアミノフェン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍
c メチルエフェドリン塩酸塩 ――――― 糖尿病

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 正 正


添付文書の「相談すること」に関する問題。

a 誤り。マオウ(麻黄)は「相談すること」に、甲状腺機能亢進症・高血圧・心臓病・糖尿病の記載があるが、貧血は記載されていない。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・5


問108
次の医薬品成分等のうち、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 芍薬甘草湯
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物
3 ダイオウ
4 合成ヒドロタルサイト
5 無水カフェイン


添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。

「目のかすみや異常なまぶしさ」から、抗コリン成分、抗コリン作用を示す成分を選べばよい。
この中で抗コリン作用を示す成分として、胃液分泌抑制成分のピレンゼピン塩酸塩水和物が該当する。
ピレンゼピン塩酸塩は、消化管の運動にはほとんど影響を与えずに胃液の分泌を抑える作用を示すとされるが、消化管以外では一般的な抗コリン作用のため、排尿困難、動悸 、目のかすみの副作用を生じることがある。

正答・・・2


問109
次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあり、特に前立腺肥大症を伴っている場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、「相談すること」の項目中に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされているものはどれか。

1 小柴胡湯
2 薏苡仁湯
3 桂枝湯
4 麦門冬湯
5 十味敗毒湯


添付文書の「相談すること」に関する問題。

これは難しい。
前立腺肥大症における「排尿困難」から、アドレナリン作動成分を含むマオウ(麻黄)の有無が判断のポイントとなる。
この中で、マオウ(麻黄)を含む漢方は、鎮痛の分野で記載がある薏苡仁湯が該当する。

正答・・・2


問110
次の医薬品成分を含有する一般用医薬品である制酸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等はどれか。

3包中
銅クロロフィリンカリウム 120mg
無水リン酸水素カルシウム 1020mg
沈降炭酸カルシウム 1020mg
水酸化マグネシウム 960mg
ロートエキス 30mg

1 糖尿病
2 緑内障
3 肝臓病
4 高血圧
5 貧血


添付文書の「相談すること」に関する問題。

まず、この成分一覧の中で、第5章でよく登場し注意事項が多いロートエキスに注目していけばよい。
そこに注目できれば、ロートエキスは抗コリン作用を持つことから、緑内障を選ぶことできる。

正答・・・2

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