R2 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通）第5章医薬品の適正使用・安全対策（問111-120）

過去問対策で概ね対策できるが、サービス問題はない。

問１１１
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

ｂ厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

ｃＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

　ａｂｃ
１誤正誤
２正正誤
３誤正正
４正誤誤
５正誤正

医薬品等の安全性情報に関する問題。
緊急安全性情報（イエローレター）と、安全性速報（ブルーレター）との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。

ａ正しい。
ｂ誤り。厚生労働省からの命令、指示や、製造販売業者の自主決定等においても作成される。
ｃ誤り。これは安全性速報に関する内容。

正答・・・４

問１１２
医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした。

ｂ既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。

ｃ製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。

ｄ製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

医薬品の副作用情報等の収集に関する問題。
副作用関連の問題で「都道府県知事」ときたら「誤り」の可能性が高い点は押さえておこう。
b,cは具体的な製品もセットで憶えた方が良いでしょう。

ａ誤り。「都道府県知事」でまずおかしいと判断したい。本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
ｂ正しい。
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分（いわゆるダイレクトＯＴＣ）が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ（ミノキシジル）をイメージしてもらえればＯＫです。
ｃ誤り。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラＦＸ（フェキソフェナジン）やロキソニンＳ（ロキソプロフェン）をイメージしてもらればＯＫです。

ｄ正しい。

正答・・・４

問１１３
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ）は、（ｃ）
の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

　ａｂｃ
１厚生労働省都道府県知事消費者委員会
２独立行政法人医薬品医療機器総合機構都道府県知事薬事・食品衛生審議会
３独立行政法人医薬品医療機器総合機構厚生労働大臣薬事・食品衛生審議会
４厚生労働省厚生労働大臣消費者委員会
５厚生労働省厚生労働大臣薬事・食品衛生審議会

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する問題。

ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ｂ厚生労働大臣
ｃ薬事・食品衛生審議会

正答・・・３

問１１４
医薬品による副作用等が疑われる場合における登録販売者による報告等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。

ｂ医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らないため、登録販売者においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、真摯な対応がなされることが重要である。

ｃ認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

　ａｂｃ
１正誤誤
２誤誤正
３正正誤
４誤正誤
５正正正

毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていないが・・）

ａ正しい。
ｂ正しい。
ｃ正しい。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

正答・・・５

問１１５
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、関係機関・関係団体の協力の下、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

ｂ報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。

ｃ複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

ｄ報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

　ａｂｃｄ
１正誤誤誤
２誤正誤正
３正誤正正
４誤誤正誤
５正正誤正

これも医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。

ａ正しい。後半部分は過去問で殆ど見たことがないが、手引きどおりです。
ｂ誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・３

問１１６
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求を行う必要がある。

ｂ障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

ｃ遺族年金の給付は、請求期限がある。

ｄ葬祭料の給付は、請求期限がない。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。前年は1問だけだったが、今回は2問出題されています。
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。

請求期限の他に、給付額も問われることがあるが、直前期で時間がなければ、給付金の名称と以下の2点だけは最低限押さえて下さい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害児養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費

ａ正しい。5年でOK
ｂ誤り。×20歳⇒〇18歳
ｃ正しい。
ｄ誤り。葬祭料の給付は、死亡のときから５年以内。

正答・・・２

問１１７
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても給付対象となる。

ｂ医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても給付対象となる。

ｃ診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うこととされている。

ｄ救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

ａ正しい。
ｂ誤り。特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
ｃ誤り。給付請求は健康被害を受けた本人（又は家族）が行う。
ｄ正しい。

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正答・・・３

問１１８
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

ｂ医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。

ｃ平成７年７月の製造物責任法の施行に伴い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した。

　ａｂｃ
１誤誤正
２誤正誤
３正正正
４正誤正
５誤誤誤

医薬品ＰＬセンターに関する問題も毎年出題されている。
ａはあまり問われていないので判断を誤りやすいかもしれない。

ａ誤り。×「消費者側の立場に立って」⇒〇「公平・中立な立場で」
ｂ誤り。これは頻出ポイント。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器・化粧品は対象外（昨年は医療機器が問われた）。
ｃ誤り。日本製薬団体連合会において、製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。

正答・・・５

問１１９
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。

ｂ塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが指示された。

ｃ慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡例はなかったものの重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

ｄ解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で死亡事例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。

　ａｂｃｄ
１正誤誤正
２正正正誤
３誤正正正
４正正誤正
５誤誤誤誤

一般用医薬品の安全対策に関する問題。

ａ正しい。これを踏まえ、2003年6月に一般用かぜ薬全般に使用上の注意の改訂指示がなされた。
ｂ誤り。×偽アルドステロン症⇒〇脳出血等。塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は超頻出。
ｃ誤り。死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。小柴胡湯による間質性肺炎の緊急安全性情報（イエローレター）も超頻出。
ｄ正しい。

正答・・・１

問１２０
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によってのみ生じるものであり、一般用医薬品では生じることはない。

ｂ薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

ｃ保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ｄ「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

　ａｂｃｄ
１正正正正
２誤正誤誤
３正誤正誤
４誤正正正
５正誤誤正