R2 福岡県（九州地区・沖縄共通）第5章医薬品の適正使用と安全対策（問51-60）

問51（請求の期限）は注意。他は易しい。

問５１
医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

　給付の種類請求の期限
ア遺族年金請求期限なし
イ葬祭料葬祭が終わってから５年以内
ウ障害年金請求期限なし
エ医療費医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内

１（ア、イ）２（ア、エ）３（イ、ウ）４（ウ、エ）

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。

給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。

出題ポイントとしては、給付の請求の期限、定額がどうかが問われる事が多い。
詳細に憶える時間がなければ、最低限以下のポイントは押さえておきたい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
請求の期限・・・（〇〇から）５年以内
給付額が定額ではない・・・医療費

なお、障害年金は18歳以上の障害が残った人に支払われるもの、障害児養育年金は、18歳未満の障害の残った方を養育する人に支払われるものである。
また、請求の期限は、様々な例外条件も書かれているが、とりあえず「5年以内」で最低限憶えておく。

今回の問題では、「〇〇から5年以内」の〇〇の部分が問われおり、やや難しくなっている。

ア誤り。×請求の期限なし→〇死亡のときから５年以内。
イ誤り。×葬祭が終わってから→〇死亡のときから５年以内。
ウ正しい。
エ正しい。

正答・・・４

問５２
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。

１殺鼠剤
２人体に直接使用する殺菌消毒剤
３個人輸入により入手された医薬品
４一般用検査薬
５日本薬局方収載医薬品であるワセリン

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
前年にほぼ同じ出題があり。消去法的にも容易に判断できたでしょう。

市販薬では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は対象とならない。また、個人輸入医薬品や健康食品も対象外である。
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正答・・・２

問５３
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。

イ独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。

ウ平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。

エ消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

１(ア、イ) 、２(ア、エ)、３(イ、ウ)、４(ウ、エ)

医薬品ＰＬセンターに関する問題も毎年出題されている。
なお、医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器・化粧品は対象外である点も頻出である。

ア誤り。製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口として推奨されている機関である。
イ誤り。日本製薬団体連合会において、製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
ウ正しい。
エ正しい。

正答・・・４

問５４
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

イ実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。

ウ医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合、報告することが義務づけられている。

エ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の概ね３年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

１（ア、イ）、２（ア、ウ）、３（イ、エ）、４（ウ、エ）

企業からの副作用等の報告制度に関する問題。

ポイントとしては、重篤性と予測性から、報告期限は「１５日以内」と「３０日以内」「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡」例は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
また、「感染症」の場合は基本的に全て「１５日以内」の報告義務である。

ア誤り。「感染症」なので「15日以内」の報告義務。
イ正しい。
ウ誤り。「使用上の注意から予測できる非重篤なもの（例えば眠気など）」は報告は義務づけられていない。
エ正しい。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラＦＸ（フェキソフェナジン）やロキソニンＳ（ロキソプロフェン）をイメージしてもらればＯＫです。

また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分（いわゆるダイレクトＯＴＣ）が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ（ミノキシジル）をイメージしてもらえればＯＫです。

正答・・・３

問５５
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

１医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく私的制度である。

２救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、国の補助金によって賄われている。

３救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合であり、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は含まれない。

４一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

１誤り。×私的制度→〇公的制度。製薬企業の社会的責任に基づく点はOK。
２誤り。救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
３誤り。やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる。
４正しい。

正答・・・４

問５６
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。

イ安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。

ウ報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。

エ報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある。

１（ア、イ）、２（ア、エ）、３（イ、ウ）、４（ウ、エ）

毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていないが・・）

ア正しい。
イ誤り。これは判断に少し迷う。安全対策上必要を認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害も報告が必要とされている。（必要と認めなければ、報告はしなくてよい）
ウ誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
エ正しい。

正答・・・２

問５７
以下の医薬品の販売に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、医薬品の適正使用・安全対策に関する登録販売者の対応として最も適切なものを一つ選びなさい。
１
購入者：「妊婦なのですが、頭痛がひどいので、痛み止めを購入したいです。１２週以内に出産予定日を迎えます。」
登録販売者：「イブプロフェンが配合された鎮痛薬であれば、服用できます。」

２
購入者：「お酒が好きで、毎日晩酌しています。ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬の購入を考えています。注意することはありますか。」
登録販売者：「鎮静作用の増強が生じるおそれがあるので、服用前後は飲酒しないでください。」

３
購入者：「部活のため、屋外において毎日サッカーをしています。ふくらはぎの筋肉痛に、フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬の使用を検討しています。」
登録販売者：「使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、フェルビナクが配合されていない外用鎮痛消炎薬に変更するか、使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないでください。また、塗布後当分の間、同様の注意をしてください。」

４
購入者：「特に咳がひどいかぜ症状があり、かぜ薬を探しています。タクシードライバーをしているので、眠気を生じないものはありますか。」
登録販売者：「コデインリン酸塩水和物を配合したかぜ薬であれば、服用後運転してもかまいません。」

医薬品の販売に従事する登録販売者と購入者の会話と対応に関する問題。最近このタイプの問題が全国的に増えてきているが、第3章の基本的な知識を押さえていれば容易。

１誤り。「１２週以内に出産予定日」とあるので、アスピリンやイブプロフェンといった解熱鎮痛薬の服用は避ける。
２正しい。ジフェンヒドラミン塩酸塩は睡眠改善薬として用いられている抗ヒスタミン成分。
３誤り。「重篤な光線過敏症」から（フェルビナクではなく）ケトプロフェンに関する内容。
４誤り。コデインリン酸塩・ジヒドロコデインリン酸塩（麻薬性鎮咳成分）を含む製品は、眠気を生じる恐れがあるため不適。

正答・・・２

問５８
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（）内には同じ字句が入ります。

（ア）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。

日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、（ア）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（イ）患者の使用によるものであった。

そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ウ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

　アイウ
１クロルフェニラミンマレイン酸塩　高血圧症　プソイドエフェドリン塩酸塩
２クロルフェニラミンマレイン酸塩　高脂血症　アミノ安息香酸エチル
３ナファゾリン塩酸塩　高血圧症　アスピリン
４塩酸フェニルプロパノールアミン　高脂血症　アミノ安息香酸エチル
５塩酸フェニルプロパノールアミン　高血圧症　プソイドエフェドリン塩酸塩

一般用医薬品の安全対策に関する問題。
特に、塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は第5章で超頻出。毎年出題されると思って良い位の出題率です。

ア塩酸フェニルプロパノールアミン
イ高血圧症
ウプソイドエフェドリン塩酸塩

正答・・・５

問５９
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（）内には同じ字句が入ります。

（ア）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ア）と（イ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（イ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ア）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ウ）の配布が指示された。

　アイウ
１小青竜湯　アミノピリン　医薬品・医療機器等安全性情報
２小柴胡湯　インターフェロン製剤　緊急安全性情報
３小青竜湯　インターフェロン製剤　医薬品・医療機器等安全性情報
４小柴胡湯　アミノピリン　緊急安全性情報
５小柴胡湯　インターフェロン製剤　医薬品・医療機器等安全性情報

一般用医薬品の安全対策に関する問題。
前問同様に、小柴胡湯による緊急安全性情報（イエローレター）に関する内容も超頻出。

ア小柴胡湯
イインターフェロン製剤
ウ緊急安全性情報

正答・・・２

問６０
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。

イ医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ウ「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１か月間、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

エ小中学生のうちから医薬品の適正使用の重要性に関する啓発を行うことは重要である。

　アイウエ
１正正正正
２正正正誤
３正誤誤正
４誤正誤誤
５誤誤正誤