R2 福岡県（九州地区・沖縄共通） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 （問41-50）
問４１
以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書中、｢相談すること｣の項に記載されている｢次の診断を受けた人｣の項に掲げる基礎疾患と、相談しなければならない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
成分
「次の診断を受けた人」の項に記載されている基礎疾患等相談しなければならない
理由
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品の添付文書｢相談すること｣に関する問題。
ア 誤り。
イ 正しい。抗炎症成分のグリチルリチン酸二カリウムを参照を。2,3章でも頻出も偽アルドステロン症を把握していれば判断できるはず。
ウ 正しい。抗炎症成分トラネキサム酸と血栓に関する内容は3章でも頻出。
エ 誤り。
正答・・・３
問４２
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。
イ 販売名に薬効名が含まれている場合であっても、添付文書の薬効名の記載が省略されることはない。
ウ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
エ 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 誤 誤 誤
一般用医薬品の添付文書に関する問題。特にアイウは頻出。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように（標識マークも問われることがある）
ア 誤り。後半が×。まず、添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」、「１年毎に改訂」ときたら誤り。そして、改訂された箇所を明示することとされている。
イ 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には（「○○○胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・４
問４３
以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
１ ジフェンヒドラミン塩酸塩
２ イブプロフェン
３ スコポラミン臭化水素酸塩水和物
４ ロートエキス
５ ピレンゼピン塩酸塩水和物
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する問題。
眠気の副作用がある抗コリン成分や抗ヒスタミン成分を除外していくことがわかれば、それほど難しくはない。
１ 正しい。ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分。内服薬としては「ドリエル」に代表される睡眠改善薬の成分として知られる。
２ 誤り。イブプロフェンは解熱鎮痛成分。
３ 正しい。抗コリン成分のスコポラミン臭化水素酸塩水和物は乗物酔い防止薬として用いられている。
４ 正しい。抗コリン成分のロートエキスは下痢止め薬や胃腸鎮痛鎮痙薬として用いられている。
５ 正しい。胃酸分泌抑制成分のピレンゼピン塩酸塩水和物（抗コリン作用もあり）にも「目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがある」ため運転操作をしないことの記載がある。
正答・・・２
問４４
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 「次の人は使用（服用）しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について生活者が認識できるよう記載されている。
イ 「相談すること」には、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき対象として、「授乳中の人」が記載されている場合がある。
ウ 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。
エ 「次の診断を受けた人」は、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患等が示されている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・１
問４５
一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
２ 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
３ 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等）であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
４ 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
１ 誤り。記載される順番が逆になっている。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。（皮ふ・・かゆみなど）
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。（アナフィラキシー・・胸苦しさなど）
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・１
問４６
以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
１ センノシド
２ アミノフィリン水和物
３ ジヒドロコデインリン酸塩
４ ロートエキス
５ エチニルエストラジオール
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
ここで出題されている成分は、全て服用中は授乳は避けることとされているが、手引きに記載されているその理由が正しいかどうかがポイントとなる。
１ 誤り。センノシド、ダイオウなどの大腸刺激性瀉下薬は「乳児に下痢の恐れ」の記載がある。
２ 誤り。アミノフィリン水和物、テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬・鎮暈薬は、「乳児に神経過敏を起こす恐れ」の記載がある。
３ 誤り。 ジヒドロコデインリン酸塩等の麻薬性鎮咳成分は、コデインで母乳への移行により、乳児で「モルヒネ中毒」が生じたとの報告があるためと記載されている。
４ 正しい。「乳児に頻脈の恐れ」ときたらロートエキス。
５ 誤り。エチニルエストラジオールは妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されている。
正答・・・４
問４７
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 点眼薬は、適正に保管されていれば家族間で使い回して使用することができる。
イ カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管することが望ましい。
ウ 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
エ 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、小児の目につく場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。
常識的に読み取ればOK。サービス問題でしょう。
ア 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
イ 誤り。取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・５
問４８
医薬品の製品表示に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。
アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、１回服用量中（ ）mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）とされている。
１ ０．０１
２ ０．１
３ ０．２５
４ ０．５
５ １
医薬品の製品表示に関する問題。
あまり数値を問われる試験ではなく、迷った受験生も多かったでしょう。
１回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、「アルコール含有○○mL 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
例えば、養命酒には「アルコール分・・14ｖｏｌ%」等と記載されている。
正答・・・２
問４９
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 安全性速報は、医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令等に基づいて作成される。
イ 安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
ウ 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、誰でも利用可能である。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
医薬品の適正使用情報に関する問題。
緊急安全性情報（イエローレター）と、安全性速報（ブルーレター）との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。
ア 誤り。まず、前半部分は緊急安全性情報に関する内容。また、緊急安全性情報・安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
イ 正しい。
ウ 誤り。薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
エ 正しい。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。
正答・・・３
問５０
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接関わる医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
イ 薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。
ウ 本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
エ ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていない）
ア 正しい。
イ 誤り。×都道府県知事→〇厚生労働大臣。なお、実務上は、報告書を総合機構に提出することとされている。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・３
