R3 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通）第1章医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）

易しい問題ばかり。容易に不適切とわかる設問文が例年より多い。

問１
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。

ｂ医薬品について、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

ｃ医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

ｄ医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

　ａｂｃｄ
１正誤誤誤
２誤正誤正
３誤誤正誤
４正正正誤
５正誤正正

医薬品の本質に関する問題。

ａ正しい。
ｂ誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
ｃ正しい。
ｄ正しい。過去問であまり出てきてないフレーズだが、正しい内容である。

正答・・・５

問２
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はないとされている。

ｂヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。

ｃ「無作用量」とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。

ｄ医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good VigilancePractice（ＧＶＰ）が制定されている。

　ａｂｃｄ
１正誤正誤
２誤誤正誤
３誤正誤正
４誤正誤誤
５正誤誤正

医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。

ａ誤り。
ｂ正しい。
ｃ誤り。「無作用量」とは、効果の発現が検出されない容量である。
医薬品の投与量と効果の関係は、「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」　⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｄ誤り。製造販売後の調査及び試験の実施基準はGood Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)である。Good Vigilance Practice (GVP)は医薬品の製造販売後の安全管理基準→ Vigilance（ビジランス）は監視・警戒という意味を持ちます。

正答・・・４

問３
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」と呼ばれ、広く使用されている。

ｂ健康補助食品（いわゆるサプリメント）には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

ｃ「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。

ｄいわゆる健康食品は、安全性や効果を担保する科学的データの面で医薬品とは異なるものであり、医薬品を扱う者にとって、消費者に指導・説明を行う対象ではない。

　ａｂｃｄ
１正正誤誤
２正誤誤正
３誤誤正誤
４誤正誤正
５正正正誤

健康食品に関する問題。

ａ正しい。
ｂ正しい。
ｃ正しい。「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
ｄ誤り。医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。

正答・・・５

問４
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ通常、医薬品は複数の薬理作用を併せ持つため、医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがある。

ｂ眠気や口渇等の比較的よく見られる症状は、副作用とはいわない。

ｃ一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

ｄ副作用には、直ちに明確な自覚症状として現れないものもある。

　ａｂｃｄ
１正誤正正
２誤誤誤正
３正正誤正
４誤正正誤
５正誤誤誤

医薬品の副作用に関する問題。

ａ正しい。
ｂ誤り。副作用である。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・１

問５
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。

ｂ外用薬によって、アレルギーが引き起こされることはない。

ｃ医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。

ｄ医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正誤正正
３正誤誤誤
４誤正誤正
５誤誤正誤

アレルギー（過敏反応）に関する問題。

ａ正しい。
ｂ誤り。外用薬でも引き起こされることがある。
ｃ正しい。手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
ｄ正しい。なお、第3章では鶏卵アレルギーとくればリゾチーム塩酸塩、牛乳アレルギーとくればタンニン酸アルブミンがすぐに思いつくように。

正答・・・２

問６
医薬品の使用等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ小児への使用を避けるべき医薬品でも、大人用のものを半分にして、小児に服用させれば、有害事象につながらず、安全に使用できる。

ｂ購入者等の誤解や認識不足による不適正な使用を防ぐため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して、正しい情報を適切に伝えていくことが重要となる。

ｃ症状が一時的に緩和するならば、疾病の根本的な治療や生活習慣の改善等は行わず、漫然と一般用医薬品を使用し続けてもよいとされる。

ｄ人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象につながることがある。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

医薬品の使用等に関する問題。

ａ誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
小児への使用を避けるべき医薬品を「大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用すると、特に有害事象につながる危険性が高い。
ｂ正しい。
ｃ誤り。常識的におかしい。
ｄ正しい。

正答・・・４

問７
医薬品の使用等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、一般用医薬品による薬物依存は一度形成されても、容易に離脱することができる。

ｂ医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

ｃ医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。

ｄ医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる購入者であっても、購入者の希望どおりに販売する必要がある。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

医薬品の使用等に関する問題。

ａ誤り。そんなことはない。関連して厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品についても確認を。第4章で頻出。
ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。

正答・・・３

問８
他の医薬品や食品との相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合があり、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものもある。

ｂ酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。

ｃ食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、内服薬以外であれば、食品によって、医薬品の作用や代謝が影響を受ける可能性はない。

ｄ相互作用は、医薬品が吸収、分布又は排泄される過程で起こることはなく、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものである。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

他の医薬品や食品との相互作用に関する問題。

ａ正しい。
ｂ正しい。通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。なお、アセトアミノフェンは小児でも使用できる代表的な解熱鎮痛成分。
ｃ誤り。外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
ｄ誤り。

正答・・・１

問９
小児等への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ家庭内の医薬品の保管場所については、いつでも取り出せるよう、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所とすることが適切である。

ｂ医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は１歳未満、幼児は５歳未満、小児は１５歳未満との年齢区分が用いられている。

ｃ乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は基本的に医師の診療を受けることを優先し、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等、医師の診療を受けることが困難な場合）にとどめるのが望ましい。

ｄ医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳き込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

小児等への医薬品の使用に関する問題。
年齢区分は第1章頻出。

ａ誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
ｂ誤り。医薬品の使用上の注意等における年齢区分：乳児：１歳未満、幼児：７歳未満、小児：１５歳未満
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・５

問１０
高齢者への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。

ｂ高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において、特段の配慮が必要となる。

ｃ高齢者では、手先の衰えのため医薬品を容器や包装から取り出すことが難しい場合や、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向もあり、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。

ｄ医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として７５歳以上を「高齢者」としている。

　ａｂｃｄ
１誤正正正
２正誤正誤
３誤正正誤
４正正誤誤
５正誤誤正