R3 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通）第5章医薬品の適正使用・安全対策（問111-120）

問111,112（次の診断を受けた人）は難しい

問１１１
次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

医薬品成分基礎疾患
ａジプロフィリン ――――――――――― 腎臓病
ｂアセトアミノフェン ――――――――― 胃・十二指腸潰瘍
ｃスコポラミン臭化水素酸塩水和物 ――― 心臓病
ｄジフェニドール塩酸塩 ―――――――― 緑内障

　ａｂｃｄ
１正正正正
２正誤誤誤
３正正誤誤
４誤正正正
５誤誤正誤

一般用医薬品の添付文書「相談すること」の「次の診断を受けた人」に関する問題。
比較的難しい。それでも、アセトアミノフェン‐胃・十二指腸潰瘍、ジフェニドール‐緑内障はそれなりに出題されているので、そこで選択枝を絞れるように。

ａ誤り。ジプロフィリンの場合、「てんかん」が記載される。
ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・４

問１１２
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の正誤について、正しい組合せはどれか。

２錠中
アスピリン６６０ｍｇ
合成ヒドロタルサイト２００ｍｇ

ａ心臓病
ｂ肝臓病
ｃ糖尿病
ｄ貧血

　ａｂｃｄ
１正正正正
２誤誤正誤
３正正誤誤
４誤正正正
５正誤誤正

これは難しい。出来なくてもしょうがないでしょう。
具体的には、アスピリンを主成分とする一般用医薬品として「バファリンＡ錠」をイメージしてもらえれば良いが、細かい知識を問われていて難しい。
バファリンＡの添付文書には、「相談すること」「次の診断を受けた人」に、「心臓病、腎臓病、肝臓病、胃・十二指腸潰瘍」が書かれている。

ａ正しい。
ｂ正しい。
ｃ誤り。
ｄ誤り。

↓一般用医薬品のバファリンA錠

正答・・・３

問１１３
次の表は、ある一般用医薬品に含まれている成分の一覧である。この医薬品を購入する目的で店舗を訪れた３５歳女性から、次のような相談を受けた。この女性に対する登録販売者の説明について、不適切なものの組合せはどれか。

＜相談内容＞
このかぜ薬を使用する際に気を付けることを教えてほしい。以前かぜ薬を使用したときに尿の色が鮮やかな黄色になり気になったため、尿に目立った色がつかないものがよい。
常備薬として、息子（１０歳）にも使いたいと思っている。

１回量２錠中
ジヒドロコデインリン酸塩８ｍｇ
ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩２０ｍｇ
グアイフェネシン６０ｍｇ
キキョウ乾燥エキス末５３．３ｍｇ
オウヒ乾燥エキス２４ｍｇ
イブプロフェン１５０ｍｇ
クロルフェニラミンマレイン酸塩２．５ｍｇ
リボフラビン４ｍｇ

ａ服用後、眠気があらわれることがあります。
ｂ息子さんが服用する時は、半量の１回１錠服用するようにしてください。
ｃ高熱や呼吸困難を伴う激しい咳のような症状がみられる場合は、他の疾患の可能性があるため、医療機関を受診してください。
ｄこの薬を飲んでも尿の色が鮮やかな黄色になることはありませんので、安心してください。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｂ、ｄ）

内容的にはそれほど難しくないが、「不適切なもの」を選ぶ問題なので注意。

ａ正しい。麻薬性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩、抗ヒスタミン成分のクロルフェニラミンマレイン酸塩を含むことから、「眠気」に関する注意は容易に判断できるように。
ｂ誤り。解熱鎮痛成分イブプロフェンを含む製品に15歳未満の小児向けの製品はない。
ｃ正しい。
ｄ誤り。リボフラビン（ビタミンB2）の摂取によって尿が黄色くなることがあるが、副作用ではない。
↓リボフラビンを含むドリンク剤の注意書き

正答・・・５

問１１４
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

ｂ医薬品・医療機器等安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。

ｃ緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

ｄ緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

　ａｂｃｄ
１誤誤正誤
２正正誤誤
３正正誤正
４正誤正正
５誤正正誤

医薬品等の安全性情報等に関する問題。

ａ誤り。これは安全性速報（ブルーレター）に関する内容。
ｂ誤り。ブルーレターとは安全性速報のこと。
ｃ正しい。緊急安全性情報（イエローレター）に関する内容で、安全性速報よりも重要性としては上の扱いになる。
ｄ誤り。これは頻出。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

なお、医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。

正答・・・１

問１１５
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

ｂ既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。

ｃ製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。

ｄ各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する問題。
副作用関連の問題で「都道府県知事」ときたら「誤り」の可能性が高い点は押さえておこう。

ａ正しい。なお、昨年は「厚生省」ではなく、「都道府県知事」で誤り選択肢でした。
ｂ誤り。×5年→〇10年
医薬品の再審査制度に関する問題だが、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分（いわゆるダイレクトＯＴＣ）が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ（ミノキシジル）をイメージしてもらえればＯＫです。
ｃ正しい。
ｄ誤り。×都道府県の地方薬事審議会→〇総合機構

正答・・・２

問１１６
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。

ｂ報告内容の正確性を高めるため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。

ｃ報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、その旨を都道府県に報告することとされている。

ｄ複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合には、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

　ａｂｃｄ
１誤正誤正
２正誤正正
３誤誤誤正
４誤正正誤
５正正誤誤

毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていないが・・）

ａ誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
ｂ誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｃ誤り。報告期限は特に定められていない。ただし、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構（×都道府県）に送付することとされている。
ｄ正しい。専門家1名でOKです。

正答・・・３

問１１７
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ人体に直接使用する殺菌消毒剤による健康被害は、救済制度の対象となる。

ｂ個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、救済制度の対象となる。

ｃ一般用検査薬による健康被害は、救済制度の対象となる。

ｄ一般用医薬品が原因とみられる健康被害の救済給付の請求にあたっては、医師の診断書があれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。

　ａｂｃｄ
１正正正正
２正誤誤誤
３正誤正誤
４誤誤誤正
５誤正正誤

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
R1は1問、R2は2問出題されていたが、R3は1問のみで、近年この分野の出題数は減少傾向です。給付の種類も今回は問われませんでした。

ａ正しい。殺虫剤による健康被害は救済制度の対象外だが、人体に直接使用するものは対象となる。
ｂ誤り。無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品や、個人輸入医薬品を含む。）の使用による健康被害は対象外。
ｃ誤り。一般用検査薬は対象外
ｄ誤り。請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
ＰＭＤＡチャンネル↓

正答・・・２

問１１８
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。

ｂ消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

ｃ製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設された。

　ａｂｃ
１誤正正
２正誤正
３誤誤誤
４誤誤正
５正正誤

医薬品ＰＬセンターに関する問題も毎年出題されている。
医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器・化粧品は対象外である点は頻出。

ａ誤り。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器・化粧品は対象外（前年も同様な出題あり）
ｂ誤り。×「消費者側の立場に立って」⇒〇「公平・中立な立場で」
ｃ正しい。

正答・・・４

問１１９
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する次の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ａ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ｂ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ｃ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

　ａｂｃ
１脳出血高血圧症プソイドエフェドリン塩酸塩
２間質性肺炎高血圧症フルスルチアミン塩酸塩
３間質性肺炎糖尿病プソイドエフェドリン塩酸塩
４脳出血高血圧症フルスルチアミン塩酸塩
５脳出血糖尿病フルスルチアミン塩酸塩

塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する問題。
これはもう過去問頻出なので絶対落とさないように。
代替成分のプソイドエフェドリン塩酸塩は、第3章、5章ともに超頻出成分です。

ａ脳出血
ｂ高血圧症
ｃプソイドエフェドリン塩酸塩

正答・・・１

問１２０
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ｂ薬物乱用に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

ｃ保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

　ａｂｃ
１正誤誤
２正正正
３誤正誤
４誤誤正
５正誤正

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。

ａ正しい。
ｂ誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
ｃ正しい。

正答・・・５