R3 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問111-120)

問111,112(次の診断を受けた人)は難しい

問111
次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

医薬品成分 基礎疾患
a ジプロフィリン ――――――――――― 腎臓病
b アセトアミノフェン ――――――――― 胃・十二指腸潰瘍
c スコポラミン臭化水素酸塩水和物 ――― 心臓病
d ジフェニドール塩酸塩 ―――――――― 緑内障

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤


一般用医薬品の添付文書「相談すること」の「次の診断を受けた人」に関する問題。
比較的難しい。それでも、アセトアミノフェン‐胃・十二指腸潰瘍、ジフェニドール‐緑内障はそれなりに出題されているので、そこで選択枝を絞れるように。

a 誤り。ジプロフィリンの場合、「てんかん」が記載される。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問112
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の正誤について、正しい組合せはどれか。

2錠中
アスピリン 660mg
合成ヒドロタルサイト 200mg


a 心臓病
b 肝臓病
c 糖尿病
d 貧血

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 正


これは難しい。出来なくてもしょうがないでしょう。
具体的には、アスピリンを主成分とする一般用医薬品として「バファリンA錠」をイメージしてもらえれば良いが、細かい知識を問われていて難しい。
バファリンAの添付文書には、「相談すること」「次の診断を受けた人」に、「心臓病、腎臓病、肝臓病、胃・十二指腸潰瘍」が書かれている。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。

↓一般用医薬品のバファリンA錠


正答・・・3

問113
次の表は、ある一般用医薬品に含まれている成分の一覧である。この医薬品を購入する目的で店舗を訪れた35歳女性から、次のような相談を受けた。この女性に対する登録販売者の説明について、不適切なものの組合せはどれか。

<相談内容>
このかぜ薬を使用する際に気を付けることを教えてほしい。以前かぜ薬を使用したときに尿の色が鮮やかな黄色になり気になったため、尿に目立った色がつかないものがよい。
常備薬として、息子(10歳)にも使いたいと思っている。

1回量2錠中
ジヒドロコデインリン酸塩 8mg
dl-メチルエフェドリン塩酸塩 20mg
グアイフェネシン 60mg
キキョウ乾燥エキス末 53.3mg
オウヒ乾燥エキス 24mg
イブプロフェン 150mg
クロルフェニラミンマレイン酸塩 2.5mg
リボフラビン 4mg


a 服用後、眠気があらわれることがあります。
b 息子さんが服用する時は、半量の1回1錠服用するようにしてください。
c 高熱や呼吸困難を伴う激しい咳のような症状がみられる場合は、他の疾患の可能性があるため、医療機関を受診してください。
d この薬を飲んでも尿の色が鮮やかな黄色になることはありませんので、安心してください。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


内容的にはそれほど難しくないが、「不適切なもの」を選ぶ問題なので注意。

a 正しい。麻薬性鎮咳成分ジヒドロコデインリン酸塩、抗ヒスタミン成分のクロルフェニラミンマレイン酸塩を含むことから、「眠気」に関する注意は容易に判断できるように。
b 誤り。解熱鎮痛成分イブプロフェンを含む製品に15歳未満の小児向けの製品はない。
c 正しい。
d 誤り。リボフラビン(ビタミンB2)の摂取によって尿が黄色くなることがあるが、副作用ではない。
↓リボフラビンを含むドリンク剤の注意書き


正答・・・5


問114
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

b 医薬品・医療機器等安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。

c 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

d 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤


医薬品等の安全性情報等に関する問題。

a 誤り。これは安全性速報(ブルーレター)に関する内容。
b 誤り。ブルーレターとは安全性速報のこと。
c 正しい。緊急安全性情報(イエローレター)に関する内容で、安全性速報よりも重要性としては上の扱いになる。
d 誤り。これは頻出。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

なお、医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。


正答・・・1


問115
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

b 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、5年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。

c 製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。

d 各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)


医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する問題。
副作用関連の問題で「都道府県知事」ときたら「誤り」の可能性が高い点は押さえておこう。

a 正しい。なお、昨年は「厚生省」ではなく、「都道府県知事」で誤り選択肢でした。
b 誤り。×5年→〇10年
医薬品の再審査制度に関する問題だが、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分(いわゆるダイレクトOTC)が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度再審査制度が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ(ミノキシジル)をイメージしてもらえればOKです。
c 正しい。
d 誤り。×都道府県の地方薬事審議会→〇総合機構

正答・・・2


問116
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。

b 報告内容の正確性を高めるため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。

c 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、その旨を都道府県に報告することとされている。

d 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合には、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていないが・・)


a 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
b 誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
c 誤り。報告期限は特に定められていない。ただし、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構(×都道府県)に送付することとされている。
d 正しい。専門家1名でOKです。

正答・・・3


問117
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 人体に直接使用する殺菌消毒剤による健康被害は、救済制度の対象となる。

b 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、救済制度の対象となる。

c 一般用検査薬による健康被害は、救済制度の対象となる。

d 一般用医薬品が原因とみられる健康被害の救済給付の請求にあたっては、医師の診断書があれば、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等は不要である。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
R1は1問、R2は2問出題されていたが、R3は1問のみで、近年この分野の出題数は減少傾向です。給付の種類も今回は問われませんでした。

a 正しい。殺虫剤による健康被害は救済制度の対象外だが、人体に直接使用するものは対象となる。
b 誤り。無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品や、個人輸入医薬品を含む。)の使用による健康被害は対象外。
c 誤り。 一般用検査薬は対象外
d 誤り。請求には、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
PMDAチャンネル↓


正答・・・2


問118
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。

b 消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

c 製造物責任法の施行と同時に、日本製薬団体連合会において開設された。

  a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 誤 誤 誤
4 誤 誤 正
5 正 正 誤


医薬品PLセンターに関する問題も毎年出題されている。
医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外である点は頻出。

a 誤り。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外(前年も同様な出題あり)
b 誤り。×「消費者側の立場に立って」⇒〇「公平・中立な立場で
c 正しい。

正答・・・4


問119
塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による( a )等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( b )患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として( c )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

  a b c
1 脳出血 高血圧症 プソイドエフェドリン塩酸塩
2 間質性肺炎 高血圧症 フルスルチアミン塩酸塩
3 間質性肺炎 糖尿病 プソイドエフェドリン塩酸塩
4 脳出血 高血圧症 フルスルチアミン塩酸塩
5 脳出血 糖尿病 フルスルチアミン塩酸塩


塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に関する問題。
これはもう過去問頻出なので絶対落とさないように。
代替成分のプソイドエフェドリン塩酸塩は、第3章、5章ともに超頻出成分です。

a 脳出血
b 高血圧症
c プソイドエフェドリン塩酸塩

正答・・・1


問120
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

b 薬物乱用に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。

c 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

  a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 正
3 誤 正 誤
4 誤 誤 正
5 正 誤 正


医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。


a 正しい。
b 誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
c 正しい。

正答・・・5

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