R3 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問41-50)

例年に比べ難易度が高い。特に問42(販売従事登録)問44(製造販売)

問41
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び( b )のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 保健衛生 拡大の防止 麻薬
2 公衆衛生 まん延の予防 麻薬
3 保健衛生 まん延の予防 麻薬
4 保健衛生 拡大の防止 指定薬物
5 公衆衛生 拡大の防止 指定薬物


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。
前年は出題がなかったが復活した。

a 保健衛生
b 拡大の防止
c 指定薬物

なお、令和元年度は「拡大の防止」「指定薬物」「研究開発の促進」、平成30年度は「再生医療等製品」「保健衛生」「指定薬物」の穴埋めだった。

正答・・・4


問42
登録販売者及び医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。

b 販売従事登録の登録事項のひとつに、登録販売者試験合格の年月がある。

c 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。

d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤


登録販売者の販売従事登録に関する問題。この分野は3年連続の出題でした。
細かい知識が問われており、難易度は高い。

a 誤り。これは難しい。質問の趣旨は「登録販売者として働く(販売従事する)ための規定」が聞かれていると理解すればOK。
「登録販売者」として医薬品の販売に従事しようとするものは「試験に合格し、都道府県知事に登録する」必要がある。(販売従事登録)

b 正しい。実際、どうでもいいような知識だが、正しい内容である。
c 誤り。二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。(例えば、群馬・栃木の県境辺りに展開するドラックチェーンで勤務する場合は、どちらかの県でのみ登録を行う)
d 正しい。なお、登録販売者が死亡した場合も、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている。

正答・・・2


問43
次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の一部である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 ( a )に収められている物
二 (省略)
三 ( b )の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

  a b c
1 日本薬局方 人又は動物 形態
2 日本薬局方 人又は動物 構造又は機能
3 日本薬局方 人 構造又は機能
4 医薬品の範囲に関する基準 人又は動物 形態
5 医薬品の範囲に関する基準 人 構造又は機能


日本薬局方に関する問題。
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品(有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの)について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

a 日本薬局方
b 人又は動物
c 構造又は機能

正答・・・2


問44
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。

b 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

c 医薬品は、製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。

d 店舗販売業において、管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の販売又は授与が可能である。

  a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


医薬品に関する問題。
cは良くわからなった受験生が多かったでしょう。

a 誤り。×作用が著しい→〇作用が著しくない。関連記事:要指導医薬品
b 正しい。
c 誤り。解答根拠は問題作成の手引きP205と思われます。以下引用
『医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており(法第13条第1項)、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならないとされている』

d 誤り。医療用医薬品の販売は、薬局及び卸売販売業者に限られる。

正答・・・1


問45
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 毒薬又は劇薬は、14歳以上の者であっても交付を禁止される場合がある。

b 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

c 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の症状の記載は不要である。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
aはあまり問われたことがなかったので、迷ったかも。

a 正しい。14歳未満の者だけでなく、その他安全な取扱いに不安のある者に交付することも禁止されている。
b 誤り。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。一方、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
c 誤り。これは「劇薬」に関する内容。毒薬は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載される。
↓ある「毒薬」指定の医療用医薬品の箱

d 正しい。

正答・・・2


問46
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。

b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

c 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、全て第三類医薬品に分類される。

d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。
結構迷う。

a 正しい。イマイチピンとこない文章だが正しい内容である。
b 正しい。関連記事:指定第二類医薬品
c 正しい。「全て」とあると疑ってしまいがちだが、正しい内容である。なお、要指導医薬品は、一般用医薬品の範疇ではないので注意。
d 正しい。


正答・・・1


問47
医薬品医療機器等法第50条に基づき、全ての医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 使用の期限
b 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
c 有効成分の名称及びその分量
d 重量、容量又は個数等の内容量

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
cは殆ど問われたことがなく、かなり細かい知識。

a 誤り。「使用期限」について、「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない」。これは第5章でも良く出題されます。
b 正しい。この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。「製造販売業者」なのでOK。前年は(製造販売業者ではなく)「製造業者の氏名又は名称及び住所」で誤りだった。
c 誤り。法定記載事項は「日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」と書かれており、試験問題上は、誤りの選択肢となる。
d 正しい。

正答・・・4


問48
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可を得る必要がある。

b 医薬部外品は、化粧品的な効能効果を標榜することができる場合がある。

c 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的としている。

d 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、承認された効能効果であれば、認められる。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正


医薬部外品及び化粧品に関する問題。
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


一方で、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

a 誤り。×品目ごとに許可→〇品目ごとに承認
医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」
なお、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」。また「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
→届出と承認のひっかけに注意しよう。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

正答・・・2


問49
食品及び「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。

b 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。

c カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正


食品及び「医薬品の範囲に関する基準」に関する問題。
「食品」の定義は時折出題されている。

a 誤り。手引きP215に「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。(食品安全基本法、食品衛生法)」と書かれている。
初めて読んだ受験生は??な内容かもしれないが、割り切って憶えるしかない。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・5


問50
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項で規定されるものとする。

a 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

b 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。

c 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。

d 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


3年連続でH30手引き改訂点である「薬剤師不在時間」が出題された。
薬剤師不在時間」とは、例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に(予定されたものではない)当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

a 誤り。×厚生労働大臣→〇都道府県知事
b 誤り。薬局の許可があればよい。
c 誤り。学校薬剤師業務のように、定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間は「薬剤師不在時間」とは言わない
d 正しい。


正答・・・5

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