R3 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問51-60)

問52(配置販売業の身分証明書の発行元)は難しい。

問51
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 店舗販売業の許可は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はない。

b 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

c その店舗において薬剤師がいない場合には、登録販売者がいる場合であっても、要指導医薬品及び第一類医薬品の販売を行うことはできない。

  a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤


店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。
今回出題されていないが、薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である点も憶えておこう。

a 誤り。店舗販売業の許可は店舗ごとにに与えられる。(なお、新規出店のドラックストアで、オープン前に看板の「薬」と書かれる部分だけ隠されているケースがありますが、店舗販売業の許可前とも考えられます)

b 正しい。よく問われているポイント。店舗販売業では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤(処方箋の取り扱い)はできない。(「薬局」ならできる)
c 正しい。

正答・・・4


問52
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。

b 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、要指導医薬品及び第一類医薬品を販売することができる。

c 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

d 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。
これはcの判断で誤りやすい。

a 正しい。
b 誤り。区域管理者が薬剤師でも、配置薬販売業では要指導医薬品を配置・販売することはできない。(第一類は可だが実際には殆ど行われていない)
c 誤り。×配置販売に従事しようとする区域(の都道府県知事が発行する)→〇その住所地(の都道府県知事が発行する)
d 正しい。

正答・・・3


問53
医薬品医療機器等法施行規則第146条の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売し、又は授与したときに書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 販売、授与した日時
b 販売、授与した薬剤師の氏名
c 販売、授与した医薬品の製造番号又は製造記号
d 購入者の氏名

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


要指導医薬品又は第一類医薬品の販売記録に関する問題。
とりあえず、このタイプの問題では「購入者の住所・氏名の確認は義務ではない」点を押さえておこう。
 

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。

正答・・・1


問54
薬局開設者が行う医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第2項で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

b 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても、情報を提供せずに販売することはできない。

c 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

d その薬局において第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正


医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。
第一類の「説明を要しない」ケースは迷ったかも。

a 正しい。要指導医薬品「対面」で「書面」を用いて情報提供を行わなければならない。(対面が必要→つまりネット通販できない)
b 誤り。まず前提として、第一類医薬品は、情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、販売・授与してはならないとされている。ただし、(購入希望者より)説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない(つまり情報提供を簡素化・省略できる)こととされている。
例としては、第一類の発毛剤を販売する際、顔なじみの購入者でリピート購入しており、かつ注意事項もよく理解されているケース等を思い浮かべればよい。
c 正しい。指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
d 正しい。たとえ、第2,3類医薬品でも相談があった場合は情報提供は義務である。

正答・・・3


問55
店舗販売業における医薬品の陳列方法等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に要指導医薬品を陳列する場合は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。

b 鍵のかからない陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合、薬剤師が勤務していない時間は、その第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。

c 第三類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

d 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正


店舗販売業における医薬品の陳列方法等に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。これは指定第2類医薬品に関する内容。指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。
d 正しい。リスク区分ごとに区別して陳列する必要がある。

正答・・・2


問56
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所
b 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
c 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
d 店舗に勤務する者の氏名及び薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


店舗販売業における掲示事項に関する問題。

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。「勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名と担当業務」を掲示することになっているが、免許・登録番号は必要ない



正答・・・3


問57
医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)は、特定販売の方法により販売することができる。

b 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品は、特定販売を行ってはならない。

c 特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与することができる。
  
  a b c
1 正 誤 正
2 正 正 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。

a 正しい。煎じ用漢方薬に代表される薬局製造販売医薬品は(例外的に)特定販売可能である。他に、要指導医薬品は特定販売できない点も合わせて押さえておこう。
b 誤り。指定第2類の製品が多いが、行われています。
c 誤り。その薬局・店舗で貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。

正答・・・3


問58
店舗販売業者が、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第147条の3の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に確認させなければならない事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所

b 当該医薬品を購入しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況

c 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

  a b c
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 誤 正 誤


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロモバレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

a 誤り。✖当該者の氏名及び住所→〇当該者の氏名及び年齢(R1も同様な設問あり)
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・3


問59
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の広告に該当するか否かについては、(1)顧客を誘引する意図が明確であること、(2)特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、(3)一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当するものと判断されている。

b 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。

c チラシやパンフレット等において、医薬品について食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合には、不適正な広告とみなされることがある。

d 店舗販売業者がその店舗において販売する医薬品について広告するとき、当該医薬品を購入した者による実際の感想であっても、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項は表示してはならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 正


医薬品の広告に関する問題

a 誤り。(1)~(3)いずれの要件も満たす場合(×いずれかの)には、広告に該当するものと判断されている。
b 誤り。何人も、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問60
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する
市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

a 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。

b 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置を採るべきことを命ずることができる。

c 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 正 誤
4 正 誤 正
5 誤 正 正


薬局・店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。

a 誤り。薬事監視員は帳簿書類は「検査」することはできるが、収去まで定められていない。一方で、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去(持ち帰り)させることはできる。
b 正しい。
c 正しい。

正答・・・5

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