R3 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問21-30)

問21
医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の直接の容器又は直接の被包(以下「容器等」という。)が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。

2 一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。

3 医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく法定表示事項及び同法第52条の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。

4 一般用医薬品の配合成分は、すべて日本薬局方に収載されている。


医薬品に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。日本薬局方に収載されていないものもある。

正答・・・4


問22
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

b 配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品の販売が認められている。

c 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。

d 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。要指導医薬品は配置薬販売できない(なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可)
c 誤り。注射等の侵襲性の高い使用方法のものはない。
d 正しい。

正答・・・4


問23
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

b 第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第2類医薬品としている。

c 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に低い医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。

d 第3類医薬品に分類されている医薬品であっても、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることがある。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

a 誤り。第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものである。(すべてではない)
b 正しい。
c 誤り。「起こるおそれがない」の完全否定でおかしいと判断できるはず。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。(リスクゼロではない)
d 正しい。リスク区分は変更されることもある。

正答・・・3


問24
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法第12条第1項に規定される製造販売業の許可は必要ない。

b 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。

c 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効果効能を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。

d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬部外品に関する問題。
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


一方で、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。


a 誤り。医薬部外品を製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

正答・・・1


問25
1~5で示される効能効果のうち、化粧品の効能効果の範囲として誤っているものはどれか。

1 肌にツヤを与える
2 口唇を滑らかにする
3 乾燥による小ジワを目立たなくする
4 頭皮、毛髪のうるおいを保つ
5 くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ


化粧品の効能効果として表示・標榜できる範囲に関する問題。

このタイプの問題は、まずは医薬品的な表示を除外していくことになるが、わかりやすく医薬品的な表現がなく判断が難しい。
5の「くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ」は医薬部外品の効能・効果の範囲であり誤りである。

正答・・・5


問26
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書(文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。)の交付を受けなければならない。

b 毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はない。

c 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。

d 毒薬又は劇薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在することも押さえておく。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン(要指導医薬品)等。
c 正しい。
d 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

正答・・・4


問27
医薬品医療機器等法第2条第10項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 生物由来製品の原料又は材料は、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものである。

b 医薬部外品は、生物由来製品の指定の対象とならない。

c 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はないが、要指導医薬品では指定されたものがある。

d 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


生物由来製品に関する問題。なお、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
イメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。

a 正しい。
b 誤り。化粧品、医薬部外品、医療機器も指定の対象となる。
c 誤り。現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
d 正しい。

正答・・・2


問28
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

2 食品表示法(平成25年法律第70号)の規定に基づき、ビオチンを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合、「ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。

3 食品表示法の規定に基づき、葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「妊娠3か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」という摂取をする上での注意事項の表示が求められている。

4 特別用途食品(特定保健用食品を含む。)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

1 正しい。機能性表示食品は事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。(審査・許可を受けている訳ではない)
2 正しい。
3 誤り。これはビタミンAに関する内容。
「葉酸」を含む食品の栄養機能表示は「赤血球の形成を助ける栄養素です」「胎児の正常な発育に寄与する栄養素です」
また、注意喚起表示としては「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」と記載されている。

4 正しい。

正答・・・3


問29
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

b 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

c 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

d 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局である。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


薬局に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問30
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b 医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。

d 店舗管理者が薬剤師である店舗では、登録販売者が第1類医薬品を販売することができる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬品の販売業に関する問題。
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 正しい。
b 誤り。×5年→〇6年。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
c 正しい。
d 誤り。管理者が薬剤師であっても、登録販売者は第一類医薬品を販売することはできない。

正答・・・3

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