R3 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問31-40)

配置販売の販売記録を問われるのは珍しい(問32)

問31
配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。

b 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

c 配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売に従事した日から30日以内に届け出なければならない。

d 配置販売業者は、第2類医薬品及び第3類医薬品を、効能効果が同一の場合に限り、混在して配置することができる。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。(×30日以内)あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d 誤り。効能効果が同じであっても、第2類医薬品、第3類医薬品を混在しないように配置しなければならない。

正答・・・1


問32
1~5の事項のうち、配置販売業者が第1類医薬品を配置したときに、医薬品医療機器等法施行規則の規定により、書面に記載し、2年間保存しなければならないこととされている事項として誤っているものはどれか。

1 品名
2 数量
3 配置した日時
4 配置した場所
5 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果


要指導医薬品又は第一類医薬品の販売記録に関する問題。
このタイプの問題で、配置販売のケースを問われるのは珍しいので、戸惑った受験生も多かったでしょう。

まず、配置薬販売業で(要指導医薬品はできないが)第一類医薬品の配置販売は可能である点は押さえておく。(但し、実際には殆ど行われていない)

記録する内容は、店舗で販売した場合と基本的には同じで、4の「配置した場所」は記載義務事項とはなっていない。

 

また、このタイプの問題では「購入者の住所・氏名の確認は義務ではない」点を押さえておこう。

正答・・・4


問33
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該要指導医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合は、情報提供をせずに販売することができる。

b 第1類医薬品を販売する場合は、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせることが望ましい。

c 指定第2類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

d 第3類医薬品については、購入者から質問等がなくても、薬剤師又は登録販売者から積極的な情報提供を行うことが望ましいが、医薬品医療機器等法での規定は特にない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。
第一類の「説明を要しない」販売ケースは、近年各エリアで出題が増えている。

a 誤り。これは要指導医薬品ではなく、第一類医薬品の販売に関する内容。
まず前提として、要指導医薬品第一類医薬品は情報提供の内容を理解したことを確認した後でなければ、販売・授与してはならないとされている。
ただし、第一類医薬品については(購入希望者より)説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が適正に使用されると認められると判断した場合には、適用しない(つまり情報提供を簡素化・省略できる)こととされている。
例としては、第一類の発毛剤を販売する際、顔なじみの購入者でリピート購入しており、かつ注意事項もよく理解されているケース等を思い浮かべればよい。
b 誤り。第1類医薬品なので、(登録販売者ではなく)薬剤師が情報提供を行う。必要な情報を提供することも「義務」である。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問34
医薬品及び食品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品は、いかなる場合も鍵をかけた陳列設備で陳列しなければならない。

b 第3類医薬品は、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

c 保健機能食品は、一般用医薬品と併せて摂取することにより効果が期待できるため、一般用医薬品と区別することなく陳列することができる。

d 店舗販売業者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬品及び食品の陳列等に関する問題。

a 誤り。購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備でも良い。
b 誤り。これは指定第2類医薬品に関する内容。、指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。
c 誤り。保健機能食品(特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品)は、一般の食品同様に医薬品と区別して陳列する必要がある。
d 正しい。

正答・・・4


問35
店舗を利用するために必要な情報として、店舗販売業者が店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項
b 店舗管理者の氏名
c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


店舗販売業における掲示事項に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問36
医薬品の特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特定販売を行う店舗に注文された医薬品がない場合、別の店舗から発送することができる。

b 特定販売を行うことができる医薬品は、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び要指導医薬品である。

c 特定販売を行う薬局開設者又は店舗販売業者は、購入者から対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、その薬局又は店舗で医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

d 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、その広告に一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を表示しなければならない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。

a 誤り。特定販売を行う実店舗で貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できない。(販売サイトだけ作成し、配送等は外部に委託するような販売や、実店舗でも、本店で特定販売を行い、支店から発送するような方法は認められていない)
b 誤り。要指導医薬品は特定販売できない。なお、煎じ用漢方薬に代表される薬局製造販売医薬品は(例外的に)特定販売可能である点もあわせて押さえておこう。
c 正しい。
d 正しい。インターネットによる広告なので、ホームページの記載内容と捉えれば良い。なお、ホームページには一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、実店舗をもつ証明のため、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。

正答・・・1


問37
次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)として、正しいものの組み合わせはどれか。

a アセトアミノフェン
b コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
c プソイドエフェドリン
d イブプロフェン

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。これはサービス問題。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロモバレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

他に試験対策として、確認事項「(購入者が)若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢」もしっかり憶えておきたい。

正答・・・2


問38
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。

b 使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。

c 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、糖尿病、心臓病等)について、自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。

d 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬品等適正広告基準に関する問題。

a 誤り。漢方処方製剤の効能・効果において、(効能効果の多さ・高さを誇張するかのように)構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告も見かける)
b 誤り。いわゆるビフォー・アフターのような写真等による表現は不適当(実際にはグレーな広告もあるが・・)
c 正しい。
d 正しい。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。

正答・・・1


問39
医薬品の販売方法に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

b 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供することは、購入者の利便性のためであれば認められる。

c 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合には、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であり、組み合わせることに合理性が認められる場合のみ行い、組み合わせた個々の医薬品等の外部の容器又は外部の被包に記載された法に基づく記載事項が、明瞭に見えるようになっている必要がある。

d キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、いかなる場合も認められない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


医薬品の販売方法に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。許可を受けた店舗以外での販売は認めらない。
c 正しい。
d 誤り。不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。

正答・・・2


問40
行政庁の監視指導や処分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬事監視員に、不良医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合には、業務停止の処分が行われることがあるが、罰則の規定はない。

c 都道府県知事等は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。

d 医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知った場合であっても、行政庁による命令がなければ、これを防止するための必要な措置を講じることはできない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


行政庁の監視指導や処分に関する問題。

a 正しい。薬事監視員は無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去(持ち帰り)させることはできる。一方で、帳簿書類は「検査」することはできるが、収去まで定められていない点も押さえておく。
b 誤り。罰則の規定はある。
c 正しい。
d 誤り。行政庁による命令がなくても、必要な措置を講じることができる。

正答・・・3

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