R4 愛知県（東海・北陸地区共通）第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問11-20）
薬害問題も易しく、全問正解したい。
問11
高齢者と医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）では、おおよその目安として、６５歳以上を高齢者としている。
ｂ 一般用医薬品の使用によって、基礎疾患の症状が悪化することはない。
ｃ 添付文書や製品表示の文字は、高齢者でも読み取ることが容易であることから、情報提供の際に特段の配慮は必要ない。
ｄ 高齢者では、医薬品の飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族や周囲の人の理解や協力といった配慮が重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
高齢者と医薬品に関する問題。
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。一般用医薬品の使用することで基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
ｃ 誤り。細かい文字が見えづらい等、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
ｄ 正しい。
正解・・・２
問12
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品を使用したとき、薬理作用が増大されて生じる作用のことをプラセボ効果という。
ｂ プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもある。
ｃ プラセボ効果は、確実であり、この効果を目的として登録販売者が医薬品の使用を勧めるべきである。
ｄ プラセボ効果は、条件付けによる生体反応が関与して生じることがある。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与していると考えられている。
ａ 誤り。医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
ｄ 正しい。
正解・・・３
問13
妊婦又は母乳を与える女性（授乳婦）と医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 妊婦が一般用医薬品を使用しようとする場合は、一般用医薬品による対処が適当かどうか慎重に考慮するべきである。
ｂ 一般用医薬品であれば、配合成分やその用量によらず、流産や早産を誘発するおそれはない。
ｃ 通常の医薬品の使用の範囲であれば、吸収された医薬品の一部がどのように乳汁中に移行し、どのような悪影響があるかすべて解明されている。
ｄ ビタミンＣ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 誤
２ 誤 正 正 誤
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 誤 誤
妊婦又は母乳を与える女性（授乳婦）と医薬品に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。なお、そのような成分として、大腸刺激性成分センノシド等がある。
ｃ 誤り。具体的な悪影響は判明していないものもある。
ｄ 誤り。ビタミンＣ含有製剤ではなくビタミンＡ含有製剤に関する記述である。
正解・・・５
問14
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 一般用医薬品の役割は、疾病に伴う症状の改善であるが、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防は含まれない。
ｂ 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであり、乳幼児は、通常の成人の場合に比べ、その範囲は限られてくることに留意する必要がある。
ｃ 一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。
ｄ 生活習慣病に対しては、一般用医薬品の利用が基本であり、運動療法や食事療法は取り入れる必要はない。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する問題。
一般用医薬品の役割としては、(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善、(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、(3) 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上、(4) 健康状態の自己検査、(5) 健康の維持・増進、(6) その他保健衛生の６つがあります。
ａ 誤り。生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防も含まれる。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。スポーツドーピングはR4手引き改訂で追加された。
ｄ 誤り。生活習慣病については、運動療法及び食事療法が基本となる。
正解・・・２
問15
一般用医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。
ｂ 医薬品は、高温や光（紫外線）によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、湿度による影響は受けない。
ｃ 一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
ｄ 医薬品は、適切な保管・陳列をすれば、経時変化による品質の劣化は起きない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
一般用医薬品の品質に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。湿度によっても品質の劣化をおこしやすいものがある。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
正解・・・４
問16
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
ｂ 登録販売者には、一般用医薬品の購入者等に対して科学的な根拠に基づいた情報提供ではなく、使用経験者の話に基づく主観的な情報提供を行うことが期待されている。
ｃ 登録販売者は、購入者等の相談に対して、必ずその薬局又は店舗販売業で販売している医薬品で適したものを見つけ出し、販売に結びつけることが重要である。
ｄ 購入者等が、使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択することがあることにも留意しなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する問題。
ａ 正
ｂ 誤 常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行う。
ｃ 誤 必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、受診勧奨や、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることも留意する。
ｄ 正
正解・・・４
問17
サリドマイド訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として（ ａ ）にも配合されたが、副作用として（ ｂ ）を妨げる作用もあった。
サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に（ ｃ ）の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
ａ ｂ ｃ
１ 歯痛薬 血管新生 市販後
２ 歯痛薬 女性ホルモン分泌 市販前
３ 胃腸薬 女性ホルモン分泌 市販前
４ 胃腸薬 女性ホルモン分泌 市販後
５ 胃腸薬 血管新生 市販後
ここから、薬害関連の問題が4問続きます。（前年より1問減）
まずは、サリドマイド訴訟について。
これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 胃腸薬
ｂ 血管新生
ｃ 市販後
正解・・・５
問18
スモン及びスモン訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ スモン訴訟とは、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
２ スモン訴訟は、キノホルム製剤を販売した薬局開設者を被告として１９７１年に提訴された。
３ スモン患者に対する施策や救済制度として、重症患者に対しては、介護事業が講じられている。
４ キノホルム製剤は、過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、登録販売者として、薬害事件の歴史を十分に理解し、医薬品の副作用等による健康被害の拡大防止の責務の一端を担っているとの認識が必要である。
次はスモン訴訟に関する問題。
整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
なお、サリドマイド、キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されていたことも、良く出題されます。
１ 正しい。
２ 誤り。これはすぐにおかしいと判断できるでしょう。「薬局開設者」ではなく、「国及び製薬企業」を被告として提訴された。
３ 正しい。
４ 正しい。
正解・・・２
問19
ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ ＨⅠⅤ訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。
ｂ ＨⅠⅤ訴訟をきっかけに医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ｃ ＨⅠⅤ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備を推進してきた。
ｄ 血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
ＨＩＶ訴訟に関する問題。
これは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、１９７９年に医薬品副作用被害救済制度が創設された。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正解・・・
問20
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ ＣＪＤ訴訟の和解に際して、ウシ乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存の措置が講じられるようになった。
２ プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。
３ ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、このプリオンが脳の組織に感染することで次第に認知症に類似した症状が現れる。
４ ＣＪＤ訴訟を一因として２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化が図られた。
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に関する問題。
これは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）訴訟を一因として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。なお、医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として、1979年に創設された。区別して憶えておこう。
１ 誤り。「ウシ乾燥硬膜」ではなく「ヒト乾燥硬膜」である。
２ 正しい。
３ 正しい。プリオンは「細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種」は頻出なので、穴埋めでも対応できるように。
４ 正しい。
正解・・・１
