R4 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問31-40)

問31
配置販売業及びその配置員に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

b 配置販売業者又はその配置員は、都道府県知事の発行する身分証明書の交付を受けなければならないが、医薬品の配置販売に従事する際に、これを携帯する必要はない。

c 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

d 配置販売業者は、配置以外の方法によっても医薬品を販売等することができる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 正しい。
b 誤り。配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない
c 正しい。
d 誤り。配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。(例えば、店舗販売を行いたい場合は、別に店舗販売業の許可が必要になる)

正解・・・2


問32
店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品を販売等する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

b 第1類医薬品を販売等する場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、対面により、必要な情報提供を行わせていれば、書面を用いて情報提供を行わせなくてもよい。

c 指定第2類医薬品を販売する場合には、情報提供を受けた者が情報提供の内容を理解したことを必ず確認し、販売しなくてはならない。

d 第3類医薬品の販売等において、適正使用の相談があった場合には、その店舗において販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。第1類医薬品の販売・情報提供に関しては、「書面を用いた情報提供」が義務である。さらに、要指導医薬品の販売・情報提供については、(購入者から質問等がなくても)「対面による書面を用いた情報提供」が義務である点も押さえておこう。
なお、「対面」(つまり、リアルにface to face)による情報提供の義務の有無については、特定販売(≒ネット販売)できるかどうかと合わせて理解するとよい。
要指導医薬品は「対面」が義務のため、特定販売することができないが、必ずしも対面義務はない第1類医薬品は特定販売することができる。
c 誤り。指定第2類医薬品の販売する場合には、購入者等が、禁忌事項を確認すること及び使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるように必要な措置を講じなければならないとされている。
d 正しい。第2、第3類医薬品であっても、相談があった場合の情報提供は義務である。

正解・・・1


問33
薬局における医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。

b 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

c 一般用医薬品は、有効成分ごとに区別すれば、リスク区分ごとに区別して陳列する必要はない。

d 第1類医薬品は、鍵をかけた陳列設備、又は第1類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、第1類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する第1類医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


薬局における医薬品の陳列方法に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。一般用医薬品では、有効成分の区別に関わらず、第1類、第2類及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
d 正しい。
 
正解・・・2


問34
1~5の事項のうち、リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者が店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

1 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
2 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
3 勤務する者の名札等による区別に関する説明
4 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説
5 指定第2類医薬品の陳列等に関する解説


店舗販売業における掲示事項に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。これは掲示事項にはなっていない。なお、「医薬品による健康被害の救済制度に関する解説」は掲示事項になっていることも押さえておこう。
5 正しい。


正解・・・4


問35
薬局開設者が一般用医薬品の特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局の主要な外観の写真
b 情報提供場所の写真
c 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限
d 特定販売を行う一般用医薬品の製造番号

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。

a 正 なお、ホームページには、(実店舗をもつ証明のため)薬局又は店舗の主要な外観の写真はもちろん、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真も表示する必要がある。
b 誤 これは特に規定されていない。
c 正 なお、実際には店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。
d 誤 これは特に規定されていない。

正解・・・1


問36
医薬品医療機器等法第66条第1項の記述について、( )の中に入れるべき字句の組み合わせはどれか。

( a )、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( b )、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( c )な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

  a b c
1 医薬関係者は  製造方法  不正又は不明確
2 医薬関係者は  使用方法  虚偽又は誇大
3 何人も  製造方法  虚偽又は誇大
4 何人も  使用方法  虚偽又は誇大
5 何人も  使用方法  不正又は不明確


医薬品医療機器等法第66条第1項の穴埋め問題。

a 何人も
b 製造方法
c 虚偽又は誇大

正解・・・3


問37
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)として、正しいものの組み合わせはどれか。

a アセトアミノフェン
b ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
c ニコチン
d ブロモバレリル尿素

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロモバレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

正解・・・3


問38
医薬品等の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第68条の規定における一般用医薬品の販売広告には、テレビ、ラジオ、新聞、チラシは含まれるが、ダイレクトメールは含まれない。

b 医薬品の購入の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告することは差し支えない。

c 広告に医薬品と食品を併せて掲載することは問題ないが、食品に医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、医薬品医療機器等法第68条の規定に違反する場合がある。

d 医薬品については、食品的又は化粧品的な用法が強調されているような場合でも、過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることはない。

  a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


医薬品の広告に関する問題

a 誤り。マスメディアを通じて行うもの以外にも、チラシやダイレクトメール(電子メールを含む)、POP広告等も含まれる
b 誤り。医薬品の購入履歴、ホームページの利用履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法(いわゆるリコメンド機能)は、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれがあり、そのような広告は認められていない
c 正しい。
d 誤り。生活者に安易、過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることがある。

正解・・・2


問39
化粧品の効能効果の範囲に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a カミソリまけを防ぐ。
b 皮膚を殺菌する。
c 皮膚をすこやかに保つ。
d 肌にはりを与える。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


化粧品の効能効果の範囲」は、手引きに56種類も記載されており、全て憶えるのは現実的ではない。その為、このタイプの問題では、まず医薬品的な効能効果から除外していくことで選択肢を絞っていく。

a 誤り。これは「医薬部外品」の効能効果の範囲。
b 誤り。これは「医薬部外品」「医薬品」の効能効果の範囲。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・4


問40
第1欄の記述は、栄養機能食品の栄養成分に関する栄養機能表示である。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。なお、( )内にはどちらも同じ字句が入る。

第1欄
( )は、赤血球の形成を助ける栄養素です。
( )は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。

第2欄
1 亜鉛
2 鉄
3 葉酸
4 マグネシウム
5 銅


栄養機能食品の栄養機能表示の細かい知識が問われており難問である。
「赤血球」に関連することから、鉄と銅が候補となり、「体内酵素の正常な働き」「骨の形成」から、銅を選びたい。

正解・・・5

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