R4 愛知県（東海・北陸地区共通）第4章 薬事関連法規・制度 （PM問21-30）
問21
医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関す
る措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
ａ ｂ ｃ
１ 拡大の防止 指定薬物 製造販売
２ 対策の強化 麻薬及び向精神薬 製造販売
３ 拡大の防止 麻薬及び向精神薬 研究開発
４ 対策の強化 麻薬及び向精神薬 研究開発
５ 拡大の防止 指定薬物 研究開発
頻出の医薬品医療機器等法第１条の穴埋め問題。
全国的に、第4章の初問として良く取り扱われてきたタイプの問題ですが、近年は出題されないエリアも見受けられます。
ａ 拡大の防止
ｂ 指定薬物
ｃ 研究開発
正解・・・５
問22
登録販売者に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
２ 販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事）に提出しなければならない。
３ ２以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、いずれか１の都道府県知事の販売従事登録のみを受けることができる。
４ 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、６０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
登録販売者に関する問題。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない
正解・・・４
問23
日本薬局方に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
ｃ 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、直接の容器又は直接の被包に「日本薬局方」の文字が記載されていなければならない。
ｄ 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売できない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
日本薬局方に関する問題。
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正解・・・５
問24
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品においては認められているが、一般用医薬品においては認められていない。
ｂ 店舗販売業では、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
ｃ 注射等の侵襲性の高い使用方法は、要指導医薬品においては認められているが、一般用医薬品においては認められていない。
ｄ 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題。
ａ 誤り。一般用医薬品だけでなく、要指導医薬品においても認められていない。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。一般用医薬品だけでなく、要指導医薬品においても認められていない。
ｄ 正しい。
正解・・・３
問25
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ｂ 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｃ 「香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える」ことは、化粧品の効能効果の範囲に含まれない。
ｄ 化粧品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
化粧品に関する問題。
化粧品の製造販売において、品目ごとの「届出」or厚生労働大臣が指定する成分で「承認」を得るケースかどうかの判断が求められる。
ａ 正
ｂ 正 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｃ 誤 化粧品の効能効果の範囲に含まれる。
ｄ 正
正解・・・２
問26
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）では、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
ｂ 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。
ｃ 特定保健用食品は、健康増進法（平成１４年法律第１０３号）の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
ｄ 栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）の規定に基づき、その栄養成分の機能表示を行わなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
４種類の食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品）、特別用途食品）の違いは、細かい知識を問われると混乱しやすいので注意。aの食品安全基本法、食品衛生法における「食品」の定義はよく問われています。
ａ 誤り。手引きに「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」（食品安全基本法、食品衛生法）と書かれている。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。特定保健用食品ではなく、（特定保健用食品を除く狭義の）「特別用途食品」に関する記述である。具体例としては、経口補水液ＯＳ‐１®がある。
ｄ 正しい。
正解・・・３
問27
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
ｂ 薬局において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることはできない。
ｃ 薬剤師不在時間（開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間）内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、当該薬局において勤務している従事者と連絡できる体制が必要である。
ｄ 薬局では、管理者である薬剤師の監督のもとで、全ての一般用医薬品の販売等に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
薬局に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。薬局では、医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができるが、登録販売者が購入者等に情報提供や相談対応を行うことができるのは、第２類医薬品、第３類医薬品に限られる。
正解・・・１
問28
医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 製造番号又は製造記号
ｂ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
ｃ 製造業者の氏名又は名称及び住所
ｄ 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。「製造業者」ではなく、「製造販売業者等」の氏名又は名称及び住所。この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
ｄ 誤り。枠の中に「指定」の文字ではなく、「２」の数字
正解・・・１
問29
毒薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品医療機器等法の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が都道府県知事の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ 単に毒性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものが指定される場合がある。
ｃ 毒薬を収める直接の容器又は直接の被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
ｄ 毒薬を貯蔵、陳列する場所に関する医薬品医療機器等法の規定に違反した者に対する罰則は設けられていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
毒薬の貯蔵・陳列に関する罰則の有無は、これまで殆ど問われたことがないので、判断が難しい。
ａ 誤り。毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。これは「劇薬」における記載内容である。毒薬は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
↓ある「毒薬」指定の医療用医薬品の箱
ｄ 誤り。違反者への罰則が設けられている。（１年以下の懲役若しくは100万以下の罰金）
正解・・・２
問30
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 第１類医薬品、第２類医薬品又は第３類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
ｂ 第１類医薬品は、その成分や使用目的等から、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品であり、配置販売することができない。
ｃ 第２類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、都道府県知事が指定するものである。
ｄ 新たに一般用医薬品になった医薬品は、承認後の一定期間、第１類医薬品に分類される。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
一般用医薬品のリスク区分に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。第１類医薬品は配置販売することもできる。なお、要指導医薬品は配置販売できないことも押さえておこう。
ｃ 誤り。第２類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品であって、厚生労働大臣が指定するものである。
ｄ 正しい。
正解・・・
