R1 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 問41-50

問42(販売従事登録)問50(薬剤師不在時間)は手引き改訂部分より。問48(葉酸)は注意

問41
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 まん延の予防 指定薬物 適正使用の推進
2 拡大の防止 指定薬物 適正使用の推進
3 拡大の防止 麻薬及び向精神薬 適正使用の推進
4 まん延の予防 麻薬及び向精神薬 研究開発の促進
5 拡大の防止 指定薬物 研究開発の促進


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

a 拡大の防止
b 指定薬物
c 研究開発の促進

なお、平成29年度は「指定薬物」「研究開発」「保健衛生の向上」、平成30年度は「再生医療等製品」「保健衛生」「指定薬物」の穴埋めだった。

正答・・・5


問42
医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

a 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

b 販売従事登録を受けようと申請する者が薬局開設者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者の申請者に対する使用関係を証する書類を販売従事登録申請書に添付しなければならない。

c 登録販売者は住所に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

  a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 誤


登録販売者の販売従事登録に関する問題。
H30の手引き改訂ポイントなので、対応はしずらかったかもしれません。

a 正しい。所在地の都道府県知事でOKです。
b 正しい。雇用契約書の写しも一緒に添付する。
c 誤り。いわゆる(自宅)住所の変更は届出の必要はないが、本籍地の変更は届出の対象となり、30日以内に届け出る。

正答・・・5


問43
要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。

b 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。

c あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

d 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


要指導医薬品に関する問題。誤り文が容易に選べるのでサービス問題。

a 誤り。OTCの範疇の医薬品なので、そんなことはない。
b 誤り。OTCの範疇の医薬品なので、そんなことはない。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3


問44
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

b 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

c 劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

d 一般用医薬品には、劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
cの職業記載は迷うが、他の頻出内容を知っていれば正答できる。

a 正しい。毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要。なお、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
b 誤り。×18歳未満→〇14歳未満。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c 誤り。職業の記載も必要となる。
d 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。

正答・・・2


問45
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

b 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。

d 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。これは容易に判断できるように

a 正しい。これは指定第二類医薬品に関する内容である。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。「すべて」がおかしい。

正答・・・1


問46
医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

1 効能又は効果
2 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
3 製造番号又は製造記号
4 重量、容量又は個数等の内容量
5 製造販売業者の氏名又は名称及び住所


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。
昨年も同じポイントが問われていたので、過去問をやっていた人は余裕。

1 誤り。迷いやすいポイントだが、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではない
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。
5 正しい。

正答・・・1


問47
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群(「指定医薬部外品」の表示がある製品群)は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。

b 化粧品は、直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

c 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

d 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。

  a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 誤 誤


医薬部外品及び化粧品に関する問題。
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


a 正しい。医薬部外品のうち、かつては医薬品をして使用され、医薬部外品へ移行された製品群は、「指定医薬部外品」と容器や包装等に識別表示される。
b 誤り。「医薬部外品」とは異なり、「化粧品」の表示義務はない。
c 誤り。化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
d 誤り。許可・承認が逆になっている。医薬部外品を製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

正答・・・4


問48
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。

b 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。

c ビタミンEを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は、「ビタミンEは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。

d 葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」という注意喚起表示が必須である。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。
dの栄養機能食品の注意喚起表示は、あまり問われていない内容なので迷ったかも。

a 誤り。手引きには「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」と書かれている。初めて読んだ受験生は??な内容かもしれないが、割り切って憶えるしかない。
b 誤り。機能性表示食品は事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。
c 正しい。
d 誤り。この下痢に関する注意喚起表示は「マグネシウム」に関するもの。葉酸の注意喚起表示は「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」 である。


正答・・・2


問49
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

b 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

c 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

d 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)


薬局以外に、医薬品の販売業の許可は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることを押さえておく。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。
d 誤り。「先用後利」という言葉は良く出てくるので理解しておくこと。

正答・・・1


問50
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されるものとする。

a 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

b 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。

c 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。

d 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正


薬局に関する問題。昨年の手引き改訂点である「薬剤師不在時間」が出題され、cは迷ったかもしれない。

薬剤師不在時間」とは、例えば、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に(予定されたものではない)当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

a 正しい。
b 誤り。医薬品の分割販売を参照を。あらかじめ準備することはできない。
c 誤り。学校薬剤師の業務等のやあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要がある。

d 正しい。なお、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を見やすい場所に掲示しなければならない。

正答・・・3

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