R1 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問21-30)

新内容 問24(登録販売者)は難しい

問21
医薬品医療機器等法第1条の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの( a )による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制
に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

  a b c
1 販売 毒物及び劇物 健康の保持増進
2 使用 毒物及び劇物 保健衛生の向上
3 使用 指定薬物 健康の保持増進
4 販売 指定薬物 保健衛生の向上
5 使用 指定薬物 保健衛生の向上


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。
使用と販売は多少迷う?

a 使用
b 指定薬物
c 保健衛生の向上

なお、昨年同地区の穴埋め個所は「再生医療等製品」「指定薬物」「研究開発」だった。

正答・・・5


問22
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合せはどれか。

a 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品に分類され、さらに第2類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第2類医薬品としている。

b 第1類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

c 第2類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのあるものが指定される。

d 第3類医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品で、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。
c 誤り。第二類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。 さらに、第二類医薬品のうち「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」が 「指定第二類医薬品」に区分される。
d 正しい。

正答・・・4


問23
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行なわれることが必要なものである。

b 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で指定するものである。

c 一般用医薬品及び要指導医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。

d 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することで効果を期待するものである。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


要指導医薬品及び一般用医薬品に関する問題。

誤り。×作用が著しいもの→〇作用が著しくない (2020/7/23訂正いたしました)
b 正しい。
c 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。
d 正しい。

正答・・・ 4


問24
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。

b 2以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。

c 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることが求められている。

d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


登録販売者に関する問題。
H30手引きの改定・追加に関する内容で難しかったでしょう。

a 誤り。手引きの記載がわかりづらく判断が難しいが、試験に合格してさらに都道府県知事の登録を受けて「登録販売者」になると思われます。
b 誤り。それぞれの都道府県で登録する必要はなく、いずれかの都道府県知事の登録のみを受けることができる。(配置販売業の販売員との違いに注意)
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3


問25
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬用化粧品や薬用石けんは医薬部外品である。

b 医薬部外品で、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除を目的とするものは、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」の表示が必要である。

c 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

d 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けていない一般小売店において医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬部外品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。×「指定医薬部外品」→〇「防除用医薬部外品」

c 正しい。医薬部外品は化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。一方で、「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」

また、化粧品も販売業の許可は必要ないが、「化粧品を製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある」点も合わせて押さえておきたい。
d 誤り。

正答・・・3


問26
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。

b 化粧品を販売する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。

c 化粧品の効能効果の一つに、「手足のかさつき・あれの緩和」がある。

d 化粧品の成分本質(原材料)には、いかなる場合も医薬品の成分を配合してはならない。

  a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


化粧品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。販売には必要ない。
c 誤り。これは医薬部外品の効能効果の範囲
d 誤り。原則配合されないが、配合が認められる場合でも、添加物扱い等、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

正答・・・4


問27
次の栄養機能食品に含まれる栄養成分のうち、「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」の注意喚起の表示が必須であるものはどれか。

1 葉酸
2 亜鉛
3 β-カロテン
4 マグネシウム
5 ビタミンA


これはサービス問題。
「胎児の正常な発育に寄与する栄養素」から容易に「葉酸」が選択できる。


正答・・・1


問28
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 栄養補助食品は、健康の維持及び増進に有用な食品として、健康増進法(平成14年法律第103号)により定義されている。

b 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。

c 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。

d 特別用途食品とは、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」をする許可又は承認を受けた食品であり、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

a 誤り。これは特別用途食品に関する内容。
b 誤り。機能性表示食品は特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示できるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない
c 正しい。
d 正しい。特別用途食品の身近な例としては「OS-1」がある。


正答・・・4


問29
医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び薬局の許可の3種類がある。

b 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。

c 配置販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることはできない。

d 店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売する場合は、分割販売する店舗販売業者の責任において、その医薬品の容器等に「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」も記載しなければならない。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


医薬品の販売業の許可に関する問題。
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 誤り。薬局は該当しない。卸売販売業が入る。
b 正しい。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
c 誤り。配置販売業(いわゆる置き薬)で分割販売できない点は頻出。分割販売の記事を参照。
d 正しい。

正答・・・3


問30
医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定される薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 定期的な学校薬剤師の業務及び緊急時の在宅対応によって薬剤師が不在となる時間は認められるが、急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加により不在となる時間は認められない。

b 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。

c 薬剤師不在時間内に、第2類医薬品を販売することは、登録販売者が当該薬局に従事していても認められない。

d 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を掲示しなければならない。この掲示は、当該薬局の外側の見やすい場所に掲示されれば、薬局内に掲示しなくてもよい。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


H30手引き改定・追加点の薬剤師不在時間に関する問題。
薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。(あくまで薬局に関する規定で、調剤を行わない店舗販売業に関するものではないので注意)

a 誤り。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加による不在は認められるが、定期的な学校薬剤師業務によっての不在の時間は認められない(通常の調剤体制を維持する必要がある)
b 正しい。
c 誤り。第2類、3類は販売できる。
d 誤り。薬局の外側の見やすい場所だけでなく薬局内のみやすい場所にも掲示する。


正答・・・5

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