H30 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問31-40)

問39(行政処分)は迷う。他にも見慣れないタイプの問題があるが難易度は普通

問31
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業においては、薬剤師が従事していても、調剤を行うことはできない。

b 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師が販売等に従事していない場合には、登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に3年以上従事した者がいても、要指導医薬品を販売することはできない。

c 店舗管理者は、その住所地の都道府県知事にあらかじめ届出を行った場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

d 店舗管理者が薬剤師であれば、登録販売者が情報提供をした上で、第1類医薬品を販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


店舗販売業に関する問題。
cが迷う。

a 正しい。「薬局」でなければ調剤できない。
b 正しい。
c 誤り。×あらかじめ届出→〇あらかじめ許可
d 誤り。第一類医薬品なので販売は薬剤師が対応する。

正答・・・1


問32
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

b 購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後に代金を請求する販売形態である。

c 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

d 第3類医薬品のみを販売する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなくてもよい。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


配置販売業(置き薬)に関する問題。

a 正しい。配置しようとする区域が複数県にまたがる場合は、それぞれの都道府県ごとに、都道府県知事が許可を与える。例えば、青森県、秋田県にまたがり配置販売業を行う場合は、それぞれの地域で都道府県知事の許可を得る必要がある。
b 正しい。いわゆる「先用後利」のこと。
c 正しい。
d 誤り。そんなことはない。

正答・・・4


問33
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局開設者は、第1類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくとも、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報を提供せずに販売することが認められている。

b 薬局開設者は、指定第2類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第2類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置
を講じなければならない。

c 配置販売業者が第2類医薬品を配置する場合には、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

d 薬局開設者は、その薬局において第3類医薬品について購入者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいものの、特に法令上規定は設けられていない。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


一般用医薬品の販売におけるリスク区分に応じた情報提供・販売応需に関する問題。

a 誤り。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。分類にかかわらず相談があった場合は情報提供は義務である。


正答・・・2


問34
店舗販売業における要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を他の物と区別して陳列しなければならない。

b 要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

c 第3類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

d 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列しなければならない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬品の陳列に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。×第3類→〇指定第2類。指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。
d 正しい。要指導医薬品は、一般用医薬品と混在して陳列できない。

正答・・・2


問35
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与をいう。

b 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、医薬品による健康被害の救済制度に関する解説を見やすく表示しなければならない。

d 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


特定販売(いわゆるネット販売)に関する問題。

a 誤り。医療用医薬品(処方箋薬)は当然特定販売はできない。他に、要指導医薬品は特定販売できない点も合わせて押さえておこう。なお、今回問われていないが、煎じ用漢方薬に代表される薬局製造販売医薬品は特定販売可能である。
b 正しい。一般用医薬品の陳列の状況を示す写真はもちろん、薬局の主要な外観の写真も表示する必要がある。(実店舗を持っていることを証明するため)
c 正しい。あまり問われていないポイントだがその通り。
d 正しい。

正答・・・4


問36
濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成26年厚生労働省告示第252号に掲げるもの(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤とされているが、その成分として誤っているものはどれか。

1 ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
2 アリルイソプロピルアセチル尿素
3 エフェドリン
4 プソイドエフェドリン
5 メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)


厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品に関する問題。
他地域ではよく出題されており、毎年出題つもりで全て憶えておきたい。

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は以下のとおり(その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤も含む)。

・エフェドリン
コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
ブロムワレリル尿素
プソイドエフェドリン
メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

今回、これに該当しないのは鎮静成分:アリルイソプロピルアセチル尿素である。頭痛薬に配合されていることがある。


正答・・・2


問37
医薬品等の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医師が医薬品の効能、効果を保証した旨の記事は、その内容が事実であれば広告することができる。

b 店舗販売業において、一般用医薬品の販売促進のため用いられるダイレクトメール(電子メールを含む)やPOP広告は、一般用医薬品の販売広告に含まれる。

c 承認前の医薬品であっても、その名称のみであれば医薬品医療機器等法に基づく広告の禁止の規定はない。

d 化粧品について、明示的でなければ、誇大な記事を広告することは禁止されていない。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤


医薬品の広告に関する問題。

a 誤り。次問の開設を参照を。
b 正しい。
c 誤り。承認前の医薬品は広告できない。
d 誤り。常識的におかしいと判断できるでしょう。

正答・・・5


問38
医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 医薬品において、「天然成分を使用しているので副作用がない。」という事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

2 公的機関が推薦している旨の広告は行ってはならないが、医療機関が推薦している旨の広告については、事実であれば行うことができる。

3 チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは、いかなる場合も認められない。

4 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。


医薬品等適正広告基準に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
(例外)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合を除く。
3 誤り。ドラックストアのチラシで一緒に掲載しているのを実際に良くみかけるでしょう。
4 誤り。漢方処方製剤の効能・効果は、個々の生薬成分が相互に作用しているため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当。(実際にはグレーで広告も見かける)

正答・・・1


問39
行政庁の監視指導や処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときでも、行政庁による命令がなければ、廃棄、回収等の必要な措置を講じることができない。

b 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、薬局開設者に対して、その構造設備によって不良医薬品が生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じることができる。

c 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めて業務の停止を命ずることができる。

d 都道府県知事等は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合において、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


薬局・店舗販売業者に対する行政庁の監視指導及び処分に関する問題。

a 誤り。(命令がなくても)必要な措置を講じなければならない。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。×店舗管理者に対して→〇薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して。よくあるひっかけ問題である。

正答・・・2


問40
医薬品医療機器等法第69条に基づく立入検査に係る罰則に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬事監視員による立入検査を拒んだ者に対する罰則が規定されている。

b 薬事監視員による立入検査を妨げた者に対する罰則が規定されている。

c 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して虚偽の答弁をした者に対する罰則が規定されている。

d 立入検査の際に、薬事監視員からの質問に対して正当な理由なく答弁しない者に対する罰則が規定されている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


立入検査に関する問題。
このポイントだけの問題は珍しいが、常識的に判断すればよいでしょう。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

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