R1 愛知県(東海・北陸地区共通)第5章 医薬品の適正使用・安全対策 (PM問51-60)

昨年に比べかなり易しくなっている。

問51
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 開封しなくても分かるように、医薬品の剤形及び色を外箱に表示しなければならない。

b 適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。

c 1回服用量中0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。

d 消防法や資源の有効な利用の促進に関する法律等、医薬品医療機器等法以外の法律に基づく表示もされていることがある。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


一般用医薬品の製品表示に関する問題。

a 誤り。
b 誤り。×1年→〇3年。使用期限の法的表示義務に関しては頻出。
初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
流通管理はもちろんのこと、今の時代に使用期限の書いていないような商品は消費者が敬遠するので、実際には使用期限の記載のない製品は殆どないのが現状である。

c 正しい。0.1mLでOK。昨年は0.05mLで誤りの選択肢だった。数値が問われることは少ない試験だが、数値も覚えておくように。なお、養命酒には「アルコール分・・14vol%」等と記載されている。
d 正しい。可燃性ガスを含むエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項も記載されることがある。


正答・・・1


問52
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 登録販売者は、医薬品によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を30日以内に、都道府県知事に報告しなければならない。

b 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。

c 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

d 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
この程度のレベルは容易に正答できるように。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていない)

a 誤り。報告期限は特に定められていない。ただし、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされている。

  

b 誤り。健康被害を生じた本人に限らず、把握可能な範囲で報告がなされればよい。
c 正しい。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
d 正しい。

正答・・・3


問53
副作用・感染症報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。

b 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

c 第1類医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。

d 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を15日以内に厚生労働大臣に報告(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)することが義務づけられている。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


副作用・感染症報告制度に関する問題。

a 誤り。医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC、例:アレグラなど)については、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。(概ね8年)調査を行うのは、リアップのように医療用医薬品では使用実績のない成分の場合である。
b 正しい。
c 誤り。
d 正しい。企業からの副作用等の報告制度について、まず報告期限は「15日以内」と「30日以内」があることは押さえておく。当然、死亡例等の重篤度が高いものは15日以内になる。

正答・・・4


問54
医薬品・医療機器等の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。

2 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。

3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を行っている。

4 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師の資格が必要である。


医薬品・医療機器等の情報提供に関する問題。

1 正しい。厚生労働省でOK。医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているもの。

2 正しい。独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページも、実際に確認しておこう。
3 正しい。
4 誤り。このサービスは誰でも利用可能でき、最新の情報を入手できる。

正答・・・4


問55
医薬品の安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品について迅速な注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

b 確実に情報を伝達するため、電子メールやファクシミリでの情報提供は認められていない。

c 製造販売業者から医療機関や薬局への情報伝達は3か月以内に行えばよい。

d A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


緊急安全性情報(イエローレター)と、安全性速報(ブルーレター)との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。

a 正しい。
b 誤り。
c 誤り。製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供(1か月以内)等により情報伝達されるものである。
d 誤り。安全性速報はA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。



正答・・・5


問56
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。

b 苦情を申し立てた消費者と製薬企業との交渉において、公平・中立な立場で仲介や調整・あっせんを行う。

c 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

d 平成26年11月の医薬品医療機器等法の施行に伴い、厚生労働省が開設した。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬品PLセンターに関する問題も毎年出題されている。

a 誤り。これは頻出ポイント。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外。
b 正しい。
c 正しい。医薬品PLセンターでは健康被害以外の損害も含む苦情を受け付けている。
d 誤り。日本製薬団体連合会において、製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。

正答・・・1


問57
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる緑内障の発生事例が、2003年5月までに26例報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示した。

b 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。

c 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。

d 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用してライ症候群を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至ったことから、1996年3月、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布を指示した。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


一般用医薬品の安全対策に関する問題。
ここで登場する成分名はすべて正しいが、対応する副作用の症状・病名の誤りを見つける問題である。(このタイプの問題は珍しい)

a 誤り。×緑内障→〇間質性肺炎
b 誤り。×間質性肺炎→〇出血性脳卒中。塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は第5章で超頻出。
c 正しい。
d 誤り。×ライ症候群→〇間質性肺炎。小柴胡湯による緊急安全性情報(イエローレター)に関する内容も超頻出。

正答・・・5


問58
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものの組み合わせはどれか。

a 毛髪用薬(発毛剤)
b ワセリン(日本薬局方収載医薬品)
c 禁煙補助剤
d 一般用検査薬

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
市販薬では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)は対象とならない。

もし知識がなくても、直接人体に使用せず、殺虫剤のような害もない一般用検査薬(妊娠検査薬、尿糖検査薬等)は外せる。
残った医薬品からも消去法的にワセリンを除外できるでしょう。

a 対象。
b 対象外。
c 対象。
d 対象外。

PMDAチャンネル↓


正答・・・3


問59
1~5で示される医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。

1 遺族年金
2 医療費
3 障害年金
4 葬祭料
5 遺族一時金


医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する問題。
昨年は遺族年金と遺族一時金の違いが問われ、難易度が高かったが、今年は易しい。
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。

出題ポイントとしては、給付の請求の期限、定額がどうかが問われる事が多い。
詳細に憶える時間がなければ、最低限以下のポイントは押さえておきたい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費



なお、障害年金は18歳以上の障害が残った人に支払われるもの、障害児養育年金は、18歳未満の障害の残った方を養育する人に支払われるものである。

正答・・・3


問60
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。

b 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

c 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

d 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題。
10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。


a 誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。

正答・・・2

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