R1 愛知県（東海・北陸地区共通）第5章 医薬品の適正使用・安全対策 （PM問41-50）
問50（出産予定日１２週以内の妊婦）は迷う。
問41
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
ｂ 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
ｃ 医薬品を使用する人は添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意する必要がある。
ｄ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、６か月に１回定期的に改訂がなされる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
一般用医薬品の添付文書に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。まあ常識的に判断できたと思うが、手引きの内容は「使用する個々の生活者の状況に応じて・・・積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である」となっている。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」「１年毎に改訂」ときたら誤り。
正答・・・３
問42
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれ
か。
添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」は区別できるように。今回のように標識マークも問われることがある。
正答・・・４
問43
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 小児に使用される医薬品において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作はしないこと」等、小児では通常当てはまらない内容であっても、配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
ｂ 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について、使用（服用）を避ける等適切な対応が図られるよう｢本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと｣の項目に記載されている。
ｃ 局所に適用する医薬品において、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある場合、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等が記載されている。
ｄ 体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が含まれる場合、｢授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること｣と記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。前門の解説画像を参照。
ｃ 正しい。例えば、外用の水虫薬には、使用してはいけない部位として「目や目の周囲，粘膜（例えば，口腔，鼻腔，膣等），陰のう，外陰部等」と書かれている。（陰嚢は角質層がないため水虫菌が繁殖しずらく、他の皮膚疾患の可能性もありOTCでは自己判断での使用は不適）
ｄ 正しい。
正答・・・５
問44
次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。
１ アセトアミノフェン
２ ケイ酸アルミニウム
３ タンニン酸アルブミン
４ ブロメライン
５ テオフィリン
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
タンニン酸アルブミン（下痢止め薬）の牛乳アレルギーに関する内容は最近出題頻度は減っているものの、試験開始当初からの頻出ポイント。
正答・・・３
問45
一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣の項目に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載される基礎疾患等と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
（基礎疾患等） （主な成分・薬効群等）
ａ 胃潰瘍 － カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
ｂ 心筋梗塞 － アスピリン
ｃ 糖尿病 － 芍薬甘草湯
ｄ 透析療法を受けている人 － アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣に記載されている基礎疾患に関する問題。
あまり過去問で出題されているタイプの問題ではないので、やや難しかったでしょう。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。「してはいけないこと」に心筋梗塞が記載されている一般用医薬品はない？「相談すること」に記載されている成分としてはトラネキサム酸、セトラキサート塩酸塩がある。
ｃ 誤り。「してはいけないこと」に糖尿病が記載されている一般用医薬品はプソイドエフェドリンと憶えておく。芍薬甘草湯は「してはいけないこと」に心臓病が記載されている。
ｄ 正しい。第5章で｢透析療法を受けている人｣の「してはいけないこと」ときたら、アルミニウムを含む胃腸薬・胃腸鎮痙薬をさがせばよい（長期間服用した場合に、アルミニウム脳症の恐れがあるため）。今回は成分名まで問われていないが、頻出は胃腸薬のスクラルファート、そしてアルジオキサ。
正答・・・１
問46
一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ効能又は効果については、「適応症」として記載されていることがある。
ｂ 添加物については、その名称および分量をすべて記載しなければならない。
ｃ 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活で心がけるべきことなど、症状の予防・改善につながる事項について記載されていることがある。
ｄ 消費者相談窓口として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間等を記載しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。分量は記載する必要はない。成分名も「香料」などど曖昧な名称の場合もある。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。これは迷う。消費者相談窓口としては、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。なお、副作用被害救済制度の連絡先も箱に通常記載されているが、この件に関しての手引きへの記載はない。
正答・・・４
問47
一般用医薬品の添付文書において、高齢者は使用する前に「相談すること」とされている主な成分・薬効群等とその理由との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
（主な成分・薬効群等） （理由）
ａ メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬 ― 心悸亢進を起こしやすいため
ｂ スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された内服薬 ― 下痢を起こしやすいため
ｃ グリセリンが配合された浣腸薬 ― 糖代謝抑制を起こしやすいため
ｄ グリチルリチン酸二カリウムが配合された内服薬 ― 偽アルドステロン症を生じやすいため合された内服薬
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
一般用医薬品の添付文書において、高齢者は使用する前に「相談すること」に関する問題。
ａ 正しい。メチルエフェドリン塩酸塩はアドレナリン作動性成分。総合感冒薬に咳止めとして配合されている。
ｂ 誤り。スコポラミン臭化水素酸塩水和物は乗り物酔い防止薬。抗コリン成分であることを知っていれば、むしろ便秘しやすいので誤りと判断できる。
ｃ 誤り。グリセリン浣腸薬は原則体内には吸収されない。
ｄ 正しい。抗炎症成分のグリチルリチン酸二カリウムは総合感冒薬に配合されている場合もある。この成分に関して偽アルドステロン症は超頻出。
正答・・・１
問48
使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、添付文書に注意事項が記載されている一般用医薬品の主な成分・薬効群として正しいものはどれか。
１ バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬
２ ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬
３ センナが配合された瀉下剤
４ ロートエキスが配合された外用痔疾用薬
５ ブロモバレリル尿素が配合された催眠鎮静薬
これは容易に判断できるように。
この試験で光線過敏症ときたら外用消炎鎮痛剤に用いられるケトプロフェンを選ぶ。医療用では「モーラステープ」で超有名。
正答・・・２
問49
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ コデインリン酸塩は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は服用しないこととされている。
ｂ アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」は服用しないこととされている。
ｃ オキセサゼインは、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「高血圧の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
ｄ フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
ａ 誤り。これは大腸刺激性瀉下薬（便秘薬）センノシドに関する内容でしょう。腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため「使用しないこと」になっている。コデインリン酸塩はむしろ腸の動きを抑え便秘しやすくなる。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。これも５章頻出のプソイドエフェドリンに関する内容でしょう。オキセサゼインは局所麻酔成分で胃薬のサクロンQの主成分。
ｄ 正しい。いわゆる非ステロイド性抗炎症成分による「アスピリン喘息」の知識があれば容易に判断できる。
湿布薬に用いられる代表的非ステロイド性抗炎症成分としてはフェルビナクやインドメタシン等を押さえておく。
正答・・・４
問50
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
イブプロフェンは、妊娠期間の（ ａ ）、胎児の動脈管の（ ｂ ）・早期閉鎖、子宮収縮の（ ｃ ）及び分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日１２週以内の妊婦」は服用しないこととされている。
ａ ｂ ｃ
１ 短縮 収縮 促進
２ 延長 収縮 抑制
３ 短縮 収縮 抑制
４ 延長 拡張 抑制
５ 短縮 拡張 促進
一般用医薬品の添付文書に関する問題。これは難しかったでしょう。
「してはいけないこと」で「出産予定日１２週以内の妊婦」とくればイブプロフェン、アスピリンが思いついた受験生は多かったでしょうが、この穴埋め知識だと迷ったかも。
ａ 延長
ｂ 収縮
ｃ 抑制
正答・・・２
