R2 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度(問81-90)

特別難しい問題はない

問81
次の記述は、法第 1 条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a ) 、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

  a b c
1 健康食品 指定薬物 製造販売
2 化粧品 麻薬及び向精神薬 研究開発
3 化粧品 指定薬物 研究開発
4 化粧品 麻薬及び向精神薬 製造販売
5 健康食品 麻薬及び向精神薬 研究開発


4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法(旧薬事法)第1条の条文の穴埋め問題。

a 化粧品
b 指定薬物
c 研究開発

なお、同地区の令和元年度は「再生医療等製品」「指定薬物」「研究開発」の穴埋めだった。

正答・・・3


問82
登録販売者に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 登録販売者の試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

b 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。

c 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、60日以内に、その旨を届けなければならない。

d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、定められた日数以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)


登録販売者に関する問題。
H30手引きの改訂からの内容で、過去問情報も少なく多少迷ったでしょう。

a 正しい。
b 誤り。いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
c 誤り。✖60日→〇30日(例えば、氏名や本籍地が変更になった場合)
d 正しい。

正答・・・2


問83
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。

b 日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。

c 日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。

d 医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


医薬品の定義と範囲に関する問題。
cが迷うかもしれないが、a,bだけで正答につなげられる。

a 誤り。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬など、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
b 誤り。普通に多く配合されています。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問84
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。

b 要指導医薬品は、需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節することができる。

c 要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。

d 配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


要指導医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c 誤り。要指導医薬品は「薬剤師」が対面による情報提供を行う。
d 正しい。要指導医薬品は配置薬販売できない(なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可)

正答・・・2


問85
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 毒薬又は劇薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

b 毒薬を貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。

c 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

d 劇薬は、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
なお、毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する点も併せて押さえておく。

a 誤り。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b 正しい。毒薬の場合は「かぎ」が必要。
c 誤り。✖「赤地に白枠、白字をもって」→〇「白地に赤枠、赤字をもって」

d 正しい。

正答・・・4


問86
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

b 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。

c 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。

d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


一般用医薬品(第一類・二類・三類)に関する問題。
aは考えすぎると迷うかも

a 正しい。第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された医薬品である。(例:ジクロルボスのバポナなど)
他にも(それほどリスクは特に高くなさそうだが)「一般用医薬品としての使用経験が少なく(中略)定める期間を経過しないもの」 で第一類扱いの医薬品もあり、詳しく学習している受験生ほど迷ったかもしれない。
↓リスク区分の変化(要指導→第一類→第二類の流れ)

b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

正答・・・1


問87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。

b 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

c かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。

d 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


医薬部外品化粧品同様に「製造販売」と「販売(小売)」の許認可の違いは良く問われる。
dは手引きを読んでもわかりづらい。

a 誤り。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
b 正しい。一方で「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」点もセットで憶えておく。
c 正しい。
↓例えば、エビオス(医薬部外品)は、医薬品成分であった「乾燥酵母」が配合されている。

d 誤り。化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものがある。例えば、ニキビケアでTVCMで有名な某洗顔剤は、化粧品的な使用目的も有するが、薬用化粧品(医薬部外品)扱いになっている。

正答・・・3


問88
化粧品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。

2 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

3 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。

4 化粧品の成分本質(原材料)について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。


化粧品に関する問題。
化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

a 誤り。このような医薬品的な表示・標榜は認められていない。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・1


問89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 食品安全基本法、食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

b 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要する。

c 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

d 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。

  a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。
dが判断の分かれ目。

a 正しい。手引きには「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」と書かれている。初めて読んだ受験生は??な内容かもしれないが、割り切って憶えるしかない。
b 誤り。栄養機能食品は消費者庁への許可申請や届出は必要ない。
c 正しい。
d 正しい。


正答・・・1


問90
薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けなければ、開設してはならない。

b 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

c 医療法では、調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。

d 薬局開設者が、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


薬局に関する問題。dが迷う。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

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