R2 関西広域連合第4章薬事に関する法規と制度（問81-90）

特別難しい問題はない

問８１
次の記述は、法第 1 条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第１条この法律は、医薬品、医薬部外品、（ａ）、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ｂ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

　ａｂｃ
１健康食品指定薬物製造販売
２化粧品麻薬及び向精神薬研究開発
３化粧品指定薬物研究開発
４化粧品麻薬及び向精神薬製造販売
５健康食品麻薬及び向精神薬研究開発

4章第1問目で良く出題されている医薬品医療機器等法（旧薬事法）第１条の条文の穴埋め問題。

ａ化粧品
ｂ指定薬物
ｃ研究開発

なお、同地区の令和元年度は「再生医療等製品」「指定薬物」「研究開発」の穴埋めだった。

正答・・・３

問８２
登録販売者に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

ａ登録販売者の試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

ｂ二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。

ｃ登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、６０日以内に、その旨を届けなければならない。

ｄ登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、定められた日数以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｄ）３（ｂ、ｃ）４（ｃ、ｄ）

登録販売者に関する問題。
H30手引きの改訂からの内容で、過去問情報も少なく多少迷ったでしょう。

ａ正しい。
ｂ誤り。いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
ｃ誤り。✖60日→〇30日（例えば、氏名や本籍地が変更になった場合）
ｄ正しい。

正答・・・２

問８３
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。

ｂ日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。

ｃ日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。

ｄ医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

　ａｂｃｄ
１正正誤誤
２正誤正正
３誤正誤誤
４正誤正誤
５誤誤正正

医薬品の定義と範囲に関する問題。
cが迷うかもしれないが、a,bだけで正答につなげられる。

ａ誤り。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬など、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。
ｂ誤り。普通に多く配合されています。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・５

問８４
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。

ｂ要指導医薬品は、需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節することができる。

ｃ要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。

ｄ配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。

　ａｂｃｄ
１正誤正誤
２正誤誤正
３誤誤正誤
４正正誤誤
５誤誤誤正

要指導医薬品に関する問題。

ａ正しい。
ｂ誤り。あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ｃ誤り。要指導医薬品は「薬剤師」が対面による情報提供を行う。
ｄ正しい。要指導医薬品は配置薬販売できない（なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可）

正答・・・２

問８５
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ毒薬又は劇薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

ｂ毒薬を貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。

ｃ劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

ｄ劇薬は、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

　ａｂｃｄ
１正誤正誤
２正誤誤正
３誤正正正
４誤正誤正
５誤誤正正

毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
なお、毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する点も併せて押さえておく。

ａ誤り。毒薬又は劇薬を１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｂ正しい。毒薬の場合は「かぎ」が必要。
ｃ誤り。✖「赤地に白枠、白字をもって」→〇「白地に赤枠、赤字をもって」

ｄ正しい。

正答・・・４

問８６
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

ｂ新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。

ｃ第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。

ｄ第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤正
３正正誤誤
４誤誤正誤
５誤正誤正

一般用医薬品（第一類・二類・三類）に関する問題。
ａは考えすぎると迷うかも

ａ正しい。第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された医薬品である。（例：ジクロルボスのバポナなど）
他にも（それほどリスクは特に高くなさそうだが）「一般用医薬品としての使用経験が少なく（中略）定める期間を経過しないもの」で第一類扱いの医薬品もあり、詳しく学習している受験生ほど迷ったかもしれない。
↓リスク区分の変化（要指導→第一類→第二類の流れ）

ｂ正しい。
ｃ正しい。
ｄ誤り。分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

正答・・・１

問８７
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。

ｂ医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

ｃかつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。

ｄ医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

　ａｂｃｄ
１正正誤正
２正正誤誤
３誤正正誤
４誤正誤正
５誤誤正誤

医薬部外品は化粧品同様に「製造販売」と「販売（小売）」の許認可の違いは良く問われる。
ｄは手引きを読んでもわかりづらい。

ａ誤り。販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
ｂ正しい。一方で「医薬部外品を製造販売する場合」は、「製造販売業の許可が必要で、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある」点もセットで憶えておく。
ｃ正しい。
↓例えば、エビオス（医薬部外品）は、医薬品成分であった「乾燥酵母」が配合されている。

ｄ誤り。化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものがある。例えば、ニキビケアでＴＶＣＭで有名な某洗顔剤は、化粧品的な使用目的も有するが、薬用化粧品（医薬部外品）扱いになっている。

正答・・・３

問８８
化粧品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

１化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。

２化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

３化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。

４化粧品の成分本質（原材料）について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

化粧品に関する問題。
化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

１誤り。このような医薬品的な表示・標榜は認められていない。
２正しい。
３正しい。
４正しい。

正答・・・１

問８９
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ食品安全基本法、食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

ｂ栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要する。

ｃ機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

ｄ特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。

　ａｂｃｄ
１正誤正正
２正誤正誤
３誤正正誤
４誤誤誤正
５正正誤正

保健機能食品（特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品）に関する問題。
ｄが判断の分かれ目。

ａ正しい。手引きには「食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。」と書かれている。初めて読んだ受験生は？？な内容かもしれないが、割り切って憶えるしかない。
ｂ誤り。栄養機能食品は消費者庁への許可申請や届出は必要ない。
ｃ正しい。
ｄ正しい。

正答・・・１

問９０
薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

ａ薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

ｂ医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

ｃ医療法では、調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。

ｄ薬局開設者が、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤正
３正誤正正
４誤正正正
５正正正正