R3 関西広域連合 第4章 薬事に関する法規と制度(問81-90)

問88(化粧品)は難しい。

問81
登録販売者の販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本設問において、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。

a 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に法施行規則に規定されている販売従事登録申請書を提出しなければならない。

b 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったいずれの都道府県知事からも登録を受けることができる。

c 登録販売者の住所地に変更が生じたときには、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

d 登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正


登録販売者の販売従事登録に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。(例えば、群馬・栃木の県境辺りに展開するドラックチェーンで勤務する場合は、どちらかの県でのみ登録を行う)
c 誤り。登録事項に変更が生じた場合は30日以内に届け出が必要(本籍地や氏名性別など)だが、住所地は対象外。
d 正しい。

正答・・・5


問82
次の記述は、法第2条第1項で規定される「医薬品」の定義である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の( b )内は、同じ字句が入る。

一 ( a )に収められている物

二 ( b )の疾病の( c )に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 ( b )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

  a b c
1 日本薬局方 / 人又は動物 / 診断、治療又は予防
2 日本薬局方 / 人又は動物 / 診断又は治療
3 日本薬局方 / 人 / 治療又は予防
4 一般用医薬品の区分リスト / 人 / 診断又は治療
5 一般用医薬品の区分リスト / 人又は動物 / 診断、治療又は予防


法第2条第1項で規定される「医薬品」の定義に関する問題。

a 日本薬局方
b 人又は動物
c 診断、治療又は予防

正答・・・1


問83
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 要指導医薬品における効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。

b 要指導医薬品は、薬剤師が患者の容態に合わせて用量を決めて販売するもののため、対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。

c 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

d 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、要指導医薬品を販売又は授与することはできない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


要指導医薬品に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。あらかじめ定められた用量に基づき適正使用
c 正しい。
d 正しい。要指導医薬品は配置薬販売できない(なお、実際には殆どないが、第一類医薬品は可)

正答・・・2


問84
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。

b 毒薬の直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

c 店舗管理者が薬剤師以外である場合、店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することはできない。

d 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、譲り受ける者に、品名、数量、譲渡年月日が記入され、署名された文書を交付しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 誤り。劇薬の貯蔵、陳列する場合必ずしも「かぎ」は必要ではない。一方で、毒薬の場合は「かぎ」が必要。
b 正しい。
↓ある「毒薬」指定の医療用医薬品の箱

c 正しい。これはあまり問われいていない内容。毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師であれば開封して分割販売できる。
d 誤り。日本語がわかりづらいので、しっかり読み取るように。
譲り受けたもの(購入者)から、(必要事項を記載した)文書の交付を受けなければならない。(実際の流れとしては、購入者に必要事項を記入してもらい、その文書を薬局や販売店で保管する)

正答・・・3


問85
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。

c 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない医薬品である。

d 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


一般用医薬品のリスク区分に関する問題。

a 誤り。「すべて」でおかしいと判断できるでしょう。
第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し「特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。
b 正しい。関連記事:指定第二類医薬品
c 誤り。「起こるおそれがない」の完全否定でおかしいと判断できるはず。第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。(リスクゼロではない)
d 正しい。

正答・・・5


問86
法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 重量、容量又は個数等の内容量
c 効能又は効果
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。

a 誤り。✖製造業者⇒〇製造販売業者。この部分は良く出題されているので必ず押さえておくように。
b 正しい。
c 誤り。迷いやすいポイントだが、直接の容器・外箱への「医薬品の効能又は効果」は法的表示事項ではない
d 正しい。

正答・・・3


問87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬部外品を一般の生活者に販売・授与する場合、医薬部外品販売業の許可が必要である。

b 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

c 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

d 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除の目的のために使用される物がある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬部外品に関する問題。
医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


一方で、化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

a 誤り。必要ない。
b 誤り。医薬部外品に化粧品的効能効果を標榜することは、薬用化粧品、薬用石鹸、薬用はみがき等が認められている。 
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・3


問88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。

b フケ、カユミを抑える。

c 爪をすこやかに保つ。

d 肌の水分、油分を補い保つ。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正


化粧品の効能効果として表示・標榜できる範囲に関する問題。
このタイプの問題は、まずは医薬品的な表示を除外していくことになるが、今回は難易度が高い。
化粧品として認められている範囲は広いので、直前期ではあればある程度割り切って。

a 誤り。これは医薬部外品の効能効果の範囲に該当するが、判断は難しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・4


問89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。

b いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。

c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する消費者庁長官の審査を受け、許可を受けた食品である。

d カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。これは特定保健用食品(トクホ)に関する内容。機能性表示食品は事業者の責任において、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたもの。(審査・許可を受けている訳ではない)
d 正しい。日本語としてわかりづらいが、手引きどおりの内容である。

正答・・・2


問90
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 法第25条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の3種類が規定されている。

b 医薬品の販売業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 卸売販売業者は、規則等で定める場合を除き、一般の生活者に対して医薬品を直接販売することは認められていない。

d 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正


医薬品の販売業に関する問題。
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 正しい。
b 誤り。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・2

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