R3 愛知県(東海・北陸地区共通)第5章 医薬品の適正使用・安全対策 (PM問41-50)

問41
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂されており、重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。

2 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

3 添付文書には、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として製品の特徴が記載されている。

4 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。


一般用医薬品の添付文書に関する問題。

1 正しい。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」「1年毎に改訂」ときたら誤り。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。販売名に薬効名が含まれている場合には(「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。

正答・・・4


問42
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

b 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。

c 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状の可能性があるものは含まれない。

d 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の記載はされない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


添付文書の「使用上の注意」に関する問題。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように(標識マークも問われることがある)


a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。初期症状の可能性のあるものも含まれる。
d 誤り。車の運転回避など、小児には通常当てはまらない内容でも、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。

正答・・・3


問43
一般用医薬品の添付文書等の「用法及び用量」及び「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添加物として配合されている成分については、それ自体積極的な薬効を期待して配合されていないため、添付文書に記載してはならない。

b 有効成分の名称に一般的名称のあるものについては、その一般的名称が記載されている。

c 年齢区分、1回用量、1日の使用回数等については、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。

d 尿や便が着色することがある旨の注意など、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、添付文書の成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


添付文書等の「用法及び用量」及び「成分及び分量」に関する問題。
bの判断に迷う

a 誤り。添加物として配合されている成分も記載されている。
↓ある感冒薬の成分表・添加物も表示されている。

b 正しい。あまり過去問でも問われていない内容だが、手引きどおり。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5


問44
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品によっては、医薬品医療機器等法第52条に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外部の容器又は被包に行っている場合がある。

2 適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的に使用期限を表示する義務はない。

3 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その外部の容器又は被包にも、保管に関する注意事項が記載されている。

4 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、消防法(昭和23年法律第186号)に基づく注意事項(「火気厳禁」等)が表示されている。


一般用医薬品の製品表示に関する問題。

1 正しい。
2 誤り。初学者は意外に感じるでしょうが、使用期限については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。確かに一昔前の漢方薬など、実際に使用期限の書かれていない製品が存在していた。
さらに手引きには「(表示義務はなくても)流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。」とも書かれている。
3 正しい。
4 正しい。


正答・・・2


問45
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して物を口の中に入れることがあるため、家庭内では、医薬品を小児の手の届かないところに置くなど、誤飲防止に注意しなければならない。

b シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。

c 医薬品は、適切な保管がされないと化学変化や雑菌の繁殖を生じることがある。

d 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する問題。

a 正しい。
b 誤り。シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされる。なお、錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管は不適当。
c 正しい。
d 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。

正答・・・1


問46
医薬品等の緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況である場合に、厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成され、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることはない。

b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達だけでなく、一般用医薬品に関係する情報も発出される。

c 1か月以内に医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達されるものである。

d A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


緊急安全性情報(イエローレター)と、安全性速報(ブルーレター)との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。

a 誤り。緊急安全性情報安全性速報ともに、厚生労働省からの命令、指示製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b 正しい。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
c 正しい。
d 誤り。これは安全性速報に関する内容。緊急安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

正答・・・2


問47
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

(使用を避けるべき人) (主な成分・薬効群等)
a 胃潰瘍の診断を受けた人 - 水酸化アルミニウムゲル
b 心臓病の診断を受けた人 - プソイドエフェドリン塩酸塩
c 甲状腺機能障害の診断を受けた人 - 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬
d 透析療法を受けている人 - スクラルファート

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。

a 誤り。
b 正しい。プソイドエフェドリン塩酸塩は第5章で超頻出。「心臓病」「高血圧」「甲状腺機能障害」「糖尿病」の診断を受けた人の他、「前立腺肥大による排尿困難 」の症状のある人も使用しないことと記載されている。
c 誤り。抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬=ジフェンヒドラミン塩酸塩だが、このような記載はなし。
d 正しい。第5章で「してはいけないこと」「透析療法を受けている人」のときたら、アルミニウムを含む胃腸薬・胃腸鎮痙薬(長期間服用した場合に、アルミニウム脳症の恐れがあるため)。頻出は胃腸薬のスクラルファート、そしてアルジオキサ

正答・・・3


問48
1~5で示される成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されているものはどれか。

1 コデインリン酸塩水和物
2 タンニン酸アルブミン
3 ケイ酸アルミニウム
4 インドメタシン
5 アセトアミノフェン


添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。
これはサービス問題でしょう。眠気の注意がある成分を選べばよい。

正答・・・1


問49
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は服用しないこととされている。

b センノシドが配合された内服薬は、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。

c アスピリンが配合された医薬品は、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。

d フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


添付文書の「してはいけないこと」に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。アスピリンにこのような記述はない。抗コリン成分のスコポラミンや、ロートエキスにはこのような記載がある。
d 正しい。いわゆるアスピリン喘息の知識があれば容易。他に外用薬としてはインドメタシンケトプロフェンピロキシカムも同様。
↓インドメタシンが配合された外用解熱鎮痛消炎薬。


正答・・・5


問50
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

1日用量がグリチルリチン酸として40㎎以上、又はカンゾウとして1g 以上を含有する医薬品は、大量に使用すると( a )貯留、( b )排泄( c )が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は、専
門家に相談することとされている。

  a b c
1 カルシウム カリウム 抑制
2 カリウム ナトリウム 促進
3 ナトリウム カリウム 抑制
4 ナトリウム カルシウム 促進
5 ナトリウム カリウム 促進


頻出のグリチルリチン酸偽アルドステロン症に関する問題。

a ナトリウム
b カリウム
c 促進

正答・・・5

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