R3 愛知県(東海・北陸地区共通)第5章 医薬品の適正使用・安全対策 (PM問51-60)

問51
1~5で示される成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「緑内障」と記載されていないものはどれか。

1 ジフェニドール塩酸塩
2 ジフェンヒドラミン塩酸塩
3 ロートエキス
4 ロペラミド塩酸塩
5 パパベリン塩酸塩


添付文書の「相談すること」に関する問題。

まず「緑内障」の注意とあるので、①抗コリン成分、②抗コリン様の作用も現れる抗ヒスタミン成分等を除外していけばよい。

①としては、抗コリン成分で胃腸鎮痛鎮痙薬や止瀉薬として使用されるロートエキス
②としては、ジフェンヒドラミン塩酸塩(抗ヒスタミン成分)、ジフェニドール塩酸塩(抗めまい薬)

そして、胃腸鎮痛鎮痙薬に該当するパパベリンは厳密には抗コリン成分ではなく、自律神経系を介した作用ではないが、眼圧を上昇させる作用を示すことが知られ、「緑内障」に関する注意が記載されている。

よって、止瀉薬のロペラミド塩酸塩を選べばよい。

正答・・・4


問52
購入者等に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応においても、添付文書情報は有用である。

b 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合には、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。

c 登録販売者は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。

d 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいたアドバイスは避け、過去の経験をもとに説明を行うべきである。
  
  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


購入者等に対する情報提供に関する問題。
正誤判断には影響しないが、aは手引きに書かれている内容ではなく、迷ったかもしれません。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。購入者等に対して科学的な根拠に基づいたアドバイスを行う。

正答・・・4


問53
一般用医薬品のフェニレフリン塩酸塩を含む鼻炎用内服薬について、添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として記載することとされている疾患等のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 高血圧
b 腎臓病
c 心臓病
d 肝臓病

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


添付文書の「相談すること」に関する問題。
フェニレフリン塩酸塩がアドレナリン作動成分であることを知っていれば、判断できるでしょう。(但し、現在市販薬では殆ど使用されていません。)
・高血圧→交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
・心臓病→心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため。

正答・・・2


問54
副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 製造販売業者は、医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。

b 医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている医薬関係者には、登録販売者も含まれる。

c 医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等があった際は、製造販売業者等がその評価を行うことが義務となっており、その結果に問題がなければ、国への報告は不要である。

d 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として製造販売業者等に承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


副作用等の報告制度に関する問題。

a 正しい。
b 正しい。
c 誤り。医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、(結果に関わらず)製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。
d 正しい。
医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC)については、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラFX(フェキソフェナジン)やロキソニンS(ロキソプロフェン)をイメージしてもらればOKです。


また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分(いわゆるダイレクトOTC)が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度再審査制度)が適用される。
↑具体的には発毛剤のリアップ(ミノキシジル)をイメージしてもらえればOKです。

正答・・・2


問55
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始されている。

b 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。

c 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、医薬品医療機器総合機構における事務費について
は、そのすべてが国庫補助により賄われている。

d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
副作用関連の問題で「都道府県知事」ときたら「誤り」の可能性が高い点は押さえておこう。

a 正しい。
b 誤り。×都道府県知事→〇厚生労働大臣
c 誤り。後半が誤り。事務費については、その2分の1相当額国庫補助により賄われている。
d 正しい。

正答・・・4



問56
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 1967年3月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

2 1978年8月より、約3,000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。

3 医療関係者からだけでなく、医薬品を使用する患者からも直接報告を受け付ける制度である。


4 2002年7月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていないが・・)



1 正しい。
2 正しい。
3 誤り。医薬品を使用した患者から、直接報告を受ける制度ではない。
4 正しい。

正答・・・3


問57
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、当該医薬品の副作用であるかどうか確実な判断ができる場合のみ、給付請求を行うことが可能である。

2 添付文書や外部の容器又は被包に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが、健康被害が生じた場合の医療費等の救済給付の対象の基本であるが、医薬品の不適正な使用による健康被害についても、医療費は救済給付の対象となる。

3 無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。)の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。

4 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。


医薬品副作用被害救済制度の救済給付関する問題。

1 誤り。医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、給付請求を行うことは可能である。
2 誤り。医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
3 正しい。
4 誤り。入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合が給付対象であり、軽度なものは対象外である。

正答・・・3


問58
医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例

b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例

c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。

ポイントとしては、重篤性予測性から、報告期限は「15日以内」「30日以内」「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡」例は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。

a 正しい。「死亡」であり、15日以内
b 正しい。これも「15日以内」
c 誤り。研究報告は「30日以内」
d 誤り。研究報告は「30日以内」

正答・・・1


問59
医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

小柴胡湯の使用による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しか
し、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあることから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して、 ( c )が指示された。

  a b c
1 間質性肺炎 サリチル酸系製剤 緊急安全性情報の配布
2 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報の配布
3 間質性肺炎 インターフェロン製剤 用法及び用量の変更
4 急性肝炎 インターフェロン製剤 用法及び用量の変更
5 急性肝炎 サリチル酸系製剤 用法及び用量の変更


小柴胡湯による緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題。
これは過去問超頻出なので、ほぼサービス問題です。

a 間質性肺炎
b インターフェロン製剤
c 緊急安全性情報の配布

正答・・・2


問60
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 日本製薬団体連合会において、製造物責任法(PL法)(平成6年法律第85号)の施行と同時の平成7年7月に開設された。

b 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情について、相談を受け付けている。

c 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。

d 医薬品PLセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬品PLセンターに関する問題も毎年出題されている。
なお、医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外である点は頻出である。

a 正しい。
b 誤り。医療機器や化粧品は対象外。
c 誤り。健康被害以外の損害の相談も受け付けている。
d 誤り。公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。 

正答・・・5

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