R4 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第4章 薬事関連法規・制度 (問41-50)

法定記載事項(問45)、地域連携薬局(問48)は注意。

問41
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の5第1項の条文の抜粋である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、2箇所の( b )内にはどちらも同じ字句が入る。

医師、歯科医師、薬剤師、( a )その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの( b )に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(略)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの( b )に関する事項に関する( c )な情報の提供に努めなければならない。

  a b c
1 獣医師  適正な使用  正確かつ適切
2 登録販売者  適正な使用  わかりやすく詳細
3 登録販売者 具体的な使用方法  正確かつ適切
4 登録販売者  具体的な使用方法 わかりやすく詳細
5 獣医師  具体的な使用方法  わかりやすく詳細


医薬品医療機器等法第1条の5第1項の条文に関する問題。
あまり問われていない穴埋めで、特に獣医師と登録販売者の2択は迷うかもしれない。

a 獣医師
b 適正な使用
c 正確かつ適切

正解・・・1


問42
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。

b 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。

c 薬局及び医薬品の販売業においては、不正表示医薬品を販売の目的で陳列してはならない。

d 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第2条第1項で定義する医薬品に含まれる。

  a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 誤


医薬品に関する問題。
医薬品の定義(医薬品医療機器等法法第2条第1項)は以下のように規定されている。

一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

a 誤り。動物の疾病の治療に使用される医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象である。(「二」に該当する)
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。ここは迷いやすいポイント。「無承認無許可医薬品」は、上記医薬品の定義の「三」に該当する。

正解・・・4


問43
生物由来製品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。

b 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。

c 保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

d 製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


生物由来製品に関する問題。なお、現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。
イメージが湧かない方はリンク記事で確認を。例としてはワクチンや動物由来の人工弁等がある。

a 誤り。生物由来製品とは「人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」 である。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

正解・・・4


問44
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 一般用医薬品には、毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものはある。

b 毒薬又は劇薬は、14歳以上の者であっても交付が禁止される場合がある。

c 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。

d 店舗管理者が薬剤師以外である場合、店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 誤り。毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、一般用医薬品のものはない
b 正しい。14歳以上の者であっても、安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c 誤り。毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者(購入者)から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。(使用期限は関係なし)
d 正しい。

正解・・・5


問45
次のうち、一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等

b 配置販売品目にあっては、「配置」の文字

c 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗限定」の文字

d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。

a 正しい。
↓商品名の上に「日本薬局方」の記載がある。

b 誤り。そのような法定記載事項はない。
c 誤り。配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字が記載される。(但し、実際に見かける機会ない。割り切って憶えるしかない。)
d 正しい。

正解・・・3


問46
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品には、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除を目的とする物がある。

b 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。

c 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。

d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、医薬品医療機器等法に基づき「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正


医薬部外品人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・1


問47
次のマークが表示されている食品として、正しいものはどれか。ただし、マーク中の「区分」の記載については考慮しなくてよい。

1 特定保健用食品
2 特別用途食品(特定保健用食品を除く。)
3 栄養機能食品
4 栄養補助食品
5 機能性表示食品


4種類の食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)、特別用途食品)の違いに関する問題は、細かい知識を問われると混乱しやすいので注意。マークに関する出題は久しぶりなので、迷った受験生も多かったでしょう。

これは、 特別用途食品(特定保健用食品を除く。)に記載されているマークで、具体例としてはOS-1があります。



正解・・・2


問48
薬局に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品医療機器等法において、薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所(その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。)」と定義されている。

2 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。

3 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

4 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。

5 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。


薬局に関する問題。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 正しい。
5 誤り。令和4年改訂点からの出題。これは「地域連携薬局」ではなく、「専門医療機関連携連携薬局」に関する記述。「傷病の区分ごとに」から判断できるように。(なお、傷病については、2023.2現在「がん」に対応する薬局が認定されている。)

正解・・・5


問49
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

b 店舗販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

d 店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 正しい。よく問われているポイント。店舗販売業では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤(処方箋の取り扱い)はできない。(「薬局」ならできる)
b 誤り。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・3


問50
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。

b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

c 配置販売業者が店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

d 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

  a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 正


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。このポイントは頻出。配置販売業では、分割販売は認められていない。

正解・・・2

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