R5 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問1-10）
頻出の内容ばかり。全問正解が狙える
問１
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡るが、そのすべてが解明されている。
ｂ 人体に対して使用されない医薬品の殺虫剤であれば、誤って人体がそれに曝されても、健康を害することはない。
ｃ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象でもある。
ｄ 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の本質に関する問題
一般用医薬品の製造物責任法（ＰＬ法）に関する内容は令和4年の手引き改訂で追加されたものです。
a,bは常識的にも判断できるでしょう。
ａ 誤 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべては解明されていないため、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。
ｂ 誤 殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもある。
ｃ 正 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象でもある。なお、ＰL法では、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めている。
ｄ 正
正解・・・５
問２
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。
ｂ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
ｄ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者においては、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 正 正 正 正
医薬品の本質に関する問題
常識的に読み取れば判断できるでしょう。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨が定められている。
ｄ 正
正解・・・２
問３
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。
ｂ 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
ｃ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。
ｄ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Post marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 誤 誤 誤
医薬品のリスク評価に関する問題。GCP,GLP,GPSP,GVPは直前期までには整理しておくこと。
医薬品のリスク評価のポイントも確認を。
ａ 正 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い「無作用量」⇒「最小有効量」⇒「治療量」⇒「治療量上限」⇒「中毒量」⇒「最小致死量」⇒「致死量」の流れになっている。
ｂ 正
ｃ 誤 ヒトを対象とした臨床試験の国際的な実施基準は Good Clinical Practice (ＧＣＰ)である。Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）は医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である。
Clinical→ヒト（臨床試験）、Laboratory→実験室（非臨床試験） はイメージは掴みやすいので覚えやすいはず。
ｄ 正
正解・・・１
問４
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。
ｂ 「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして、国の個別の許可を受けたものである。
ｃ 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ｄ 一般用医薬品の販売時には、健康食品の摂取の有無について確認することが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤
健康食品に関する問題。
国が示す要件を満たす食品「保健機能食品」は、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の３種類があります。
令和4年改訂から、第1章でも出題されるようになり、さらに第４章でも問われます。
ａ 正
ｂ 誤 「国の個別の許可を受けた」が誤り。機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、国の個別の許可を受けたものではない。
ｃ 正 特定保健用食品（いわゆるトクホ）は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、（届出ではなく）許可されたものである。
ｄ 正 医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもあることから、販売時に摂取の有無を確認することは重要である。
正解・・・４
問５
アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ アレルギーには、体質的・遺伝的な要素はない。
ｂ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
ｃ 医薬品の添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質とはならない。
ｄ 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、思わぬアレルギーを生じることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 誤 誤 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 正 正 誤
アレルギー（過敏反応）に関する問題。
ａ 誤 体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合は、注意が必要である。
ｂ 正
ｃ 誤 基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質（アレルゲン）となり得る。
手引きにはアレルギーを引き起こす恐れがある添加物として、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）等が記載されている。
ｄ 正
正解・・・４
問６
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。
ｂ 医薬品を十分注意して適正に使用した場合であっても、副作用が生じることがある。
ｃ 一般用医薬品の場合は、通常、重大な副作用を回避することよりも、使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
ｄ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、明確な自覚症状として現れないこともある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 正 誤 正 正
５ 誤 正 正 誤
医薬品の副作用に関する問題
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 通常は、一般用医薬品の使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。なお、医療機関・薬局で交付された薬剤（医療用医薬品）の場合は、一般の生活者が自己判断で使用を中止すると、副作用による不都合よりも重大な治療上の問題を生じることがあるため、診療を行った医師、薬剤師等に確認する。
ｄ 正 そのため、継続して使用する場合には、特段の異常が感じられなくても医療機関を受診するよう、医薬品の販売等に従事する専門家から促していくことも重要である。
正解・・・１
問７
医薬品の使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用する場合には、副作用につながる危険性が高い。
ｂ 一般用医薬品を長期連用すると、症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの器官を傷めたりする可能性がある。
ｃ 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものはない。
ｄ 一般用医薬品は、その使用を判断する主体が一般の生活者であることから、その適正な使用を図っていく上で、販売時における専門家の関与が特に重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
医薬品の使用に関する問題。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある。（１章ではまず出題されないが）具体的には、プソイドエフェドリンやブロモバレリル尿素などがある。第4章 濫用等の恐れのある医薬品も合わせて学習を。
ｄ 正
正解・・・２
問８
医薬品と食品との相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 相互作用には、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
ｂ 酒類（アルコール）をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンでは、通常よりも代謝されやすくなることがある。
ｃ 生薬成分が配合された医薬品と生薬成分が含まれた食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、その医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
ｄ 外用薬であれば、食品の摂取によって、その作用や代謝が影響を受ける可能性はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 正 正
３ 正 正 正 誤
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
医薬品と他の医薬品や食品との相互作用に関する問題。
ａ 正
ｂ 正 これは第1章頻出。肝臓の代謝機能が高まると、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンは通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがある。
ｃ 正
ｄ 誤 外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
正解・・・３
問９
小児への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
ｂ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
ｃ 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
ｄ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として、小児は５歳以上、１５歳未満との年齢区分が用いられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 正 誤 正
第1章において、小児の年齢区分は頻出ですが、令和4年の改訂により、その根拠が「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）と明記され、新生児の年齢区分も追加されました。
新生児：生後４週未満、乳児：生後４週以上１歳未満、幼児：１歳以上７歳未満、小児：７歳以上１５歳未満
但し、一般的に１５歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意において、「〇歳未満の小児」等と表現される場合があります。
（小児における年齢制限の例：アミノ安息香酸エチル・・「6歳未満小児」、ヒマシ油類・・「3歳未満の小児」（は使用しない））
また、小児の腸の長さや血液脳関門に関する内容も頻出。
小児は血液脳関門や腎臓・肝臓が未発達で、大人に比べ副作用がでやすい。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 小児は「７歳以上１５歳未満」の年齢区分である。
正解・・・１
問１０
高齢者への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている（嚥下障害）場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
ｂ 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくくなるため、若年時と比べて副作用を生じるリスクは低い。
ｃ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として７５歳以上を「高齢者」としている。
ｄ 高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、家族や介護関係者等の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
高齢者と医薬品に関する問題。
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」では、目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
ａ 正
ｂ 誤 肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく（×現れにくく）、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
ｃ 誤 「７５歳以上」ではなく「６５歳以上」を高齢者としている。
ｄ 正
正解・・・３
