R6 愛知県（東海・北陸地区共通）第4章 薬事関連法規・制度 （PM問31-40）
健康サポート薬局・地域連携薬局（問40）は難しい
問31
医薬品医療機器等法の規定に基づく毒薬又は劇薬の取り扱い等に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。
（ ａ ）薬は、それを収める直接の容器又は被包に、（ ｂ ）、（ ｃ ）をもって、当該医薬品の品名及び「（ ａ ）」の文字が記載されていなければならない。また、（ ａ ）薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
ａ ｂ ｃ
１ 劇 赤地に白枠 白字
２ 劇 白地に赤枠 赤字
３ 毒 白地に赤枠 赤字
４ 毒 黒地に白枠 白字
５ 毒 白地に黒枠 黒字
毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。
ａ 毒
ｂ 黒地に白枠
ｃ 白字
まず、劇薬・毒薬どちらか判断する必要があるが、貯蔵・陳列場所に「かぎ」を施さなければならないことから、「毒薬」に関する記述であると判断できる。
そして、毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。（視覚的に憶えてしまった方が楽でしょう）
↓ある毒薬指定医薬品（医療用）の箱
なお、劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。セットで学習を。
↓ある劇薬指定薬品（医療用）の箱への表示例
正解・・・４
問32
次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）の有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ ブロモバレリル尿素
ｂ ジフェンヒドラミン
ｃ カフェイン
ｄ ジヒドロコデイン
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
厚生労働大臣が指定する濫用の恐れがある医薬品は以下の通り。
（なお、R5手引き改訂により、薬効・剤形による限定は削除され、指定範囲が広がった。R4以前の類似問題を解く際は注意を）
・エフェドリン
・コデイン
・ジヒドロコデイン
・ブロモバレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン
正解・・・４
問33
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ｂ 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ｃ 化粧品を、業として、販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵を行うためには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。
ｄ 不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法の規定により禁止されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
化粧品に関する問題
化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 化粧品を販売等する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。なお、化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。（ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る。）
ｄ 正
正解・・・２
問34
医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは、いかなる場合も認められない。
ｂ 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
ｃ 医薬品の安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的でなければ、虚偽又は誇大な広告とみなされることはない。
ｄ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
医薬品等適正広告基準に関する問題。
ａ 誤 チラシ等の同一紙面に、医薬品と、食品・化粧品等を併せて掲載すること自体は問題ないが、医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。
ｂ 正
ｃ 誤 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
ｄ 正
正解・・・３
問35
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合には、第１類医薬品を販売又は授与することができない。
ｂ 店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
ｃ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長または区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ｄ 店舗販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 誤 正 正
２ 正 誤 誤 正
３ 正 正 誤 誤
４ 正 正 正 誤
５ 誤 正 正 正
店舗販売業に関する問題
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 許可の更新は、「５年ごと」ではなく「６年ごと」である。なお、薬局、卸売販売業、配置販売業についても同様である。
正解・・・４
問36
要指導医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。
２ 要指導医薬品は一般用医薬品に移行されることがある。
３ 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法も用いられている。
４ 要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものである。
要指導医薬品に関する問題
１ 正
２ 正
３ 誤 一般用医薬品、要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
４ 正
正解・・・３
問37
医薬品の特定販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与をいう。
２ 店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売し、又は授与しなければならない。
３ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先をホームページに見やすく表示しなければならない。
４ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わ
なければならない。
特定販売（いわゆるネット販売やテレビ通販）に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
１ 誤 後半が誤り。要指導医薬品は特定販売することはできない。特定販売できるのは、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）である。なお、薬局製造販売医薬品の代表例に、漢方専門薬局などで販売されている「煎じ薬」がある。
２ 正 特定販売では、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒劇薬を除く）を販売し、又は授与すること、となっている。つまり、特定販売を行う実店舗で貯蔵又は陳列していない医薬品は販売できないとうこと。（販売サイトだけ作成し、配送等は外部に委託するような販売や、実店舗でも、本店で特定販売を行い、支店から発送するような方法は認められていない）
３ 正
４ 正
正解・・・１
問38
医薬品医療機器等法に基づく医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告については、医薬関係者に対してのみ認められている。
ｂ 誇大広告等の禁止については、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
ｃ 一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメールは含まれるが、ＰＯＰ広告（店舗に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）は含まれない。
ｄ （１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
医薬品の広告に関する問題
ａ 誤 承認前の医薬品については、何人も広告をしてはならない。
ｂ 正
ｃ 誤 ＰＯＰ広告も、一般用医薬品の販売広告に含まれる。
ｄ 正 これは頻出。（１）～（３）いずれの要件も満たす場合（「いずれかの」ときたら×）には、広告に該当するものと判断されている。（「いずれの要件」が、わかりづらい表現ですが、（１）～（３）すべてを満たして「医薬品の広告」と判断されるということ）
正解・・・３
問39
医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
ｂ 店舗に勤務する者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日
ｃ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
店舗内における掲示事項に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 勤務する薬剤師、登録販売者の氏名は掲示事項になっているが、登録番号及び登録年月日は掲示事項ではない。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問40
薬局に関する記述のうち、誤っているものの組み合わせはどれか。
ａ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
ｂ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従事者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
ｃ 地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて健康サポート薬局と称することができる。
ｄ 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者がいれば調剤室を閉鎖する必要はない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
薬局に関する問題
薬剤師不在時間は平成30年、健康サポート薬局、地域連携薬局は令和４年の手引き改訂で追加された内容で、対応は難しい。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 「健康サポート薬局」ではなく「地域連携薬局」に関する記述である。なお、健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局と規定されている。
ｄ 誤 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖する。合わせて、調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を薬局内及び薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
↓掲示例
正解・・・４
