R5 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通）第5章医薬品の適正使用・安全対策（問111-120）

定番だった医薬品PLセンターの出題はありませんでした

問１１１
下の表は、ある一般用医薬品のかぜ薬（総合感冒薬）に含まれている成分の一覧と用法用量である。この医薬品を購入する目的で店舗を訪れた４０歳女性から、次のような相談を受けた。この相談に対する登録販売者の説明について、適切なものの組合せはどれか。

＜相談内容＞
車を運転するので、このかぜ薬は眠くならないか教えて欲しい。保管方法と、このかぜ薬を服用しても症状の改善がみられない場合の対処方法も教えて欲しい。今後、娘（１３歳）にも、このかぜ薬を使いたいと思っている。

ａ服用後、眠気等があらわれる成分は本剤に配合されていません。

ｂカプセル剤のため、冷蔵庫内で保管してください。

ｃ一定期間又は一定回数服用しても症状の改善がみられない場合は、服用を中止し、医療機関を受診してください。

ｄ娘さんが水痘（水ぼうそう）もしくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある場合は、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

実際の製品を模した「成分の一覧表示」に関する問題

ａ　誤　クロルフェニラミンマレイン酸塩は抗ヒスタミン成分だが、ヒスタミンの働きが抑えられると眠気が促されることから、服用後は乗物又は機械類の運転操作を避けることとされている。
ｂ　誤　カプセル剤では、冷蔵庫から取り出したときに、室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ｃ　正
ｄ　正　１３歳の娘が、水痘やインフルエンザにかかっている疑いがある場合は、エテンザミドを含むこの製品は服用を避ける必要があるため、正しい記述である。

ここでは、サリチル酸系解熱鎮痛成分に関する知識が問われているが、まず以下の点を押さえておく。
「アスピリン（アスピリンアルミニウムも同様）、サザピリンは、（急性脳症の症状がでる）ライ症候群の発生が示唆されており、１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない」とされています。

次に（アスピリンと同じくサリチル酸系で、構造が類似している）「エテンザミド及びサリチルアミドについては、水痘（水疱瘡）又はインフルエンザにかかっている１５歳未満の小児に対しては使用を避ける」とされている。

エテンザミドは同じサリチル酸系に分類されますが、アスピリンに比べ、使用制限がやや緩くなっており、15歳未満の小児を対象とした製品にも配合されていることがあります。

正解・・・５

問１１２
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。

ｂ医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。

ｃ厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

ｄ緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

医薬品等の安全性情報等に関する問題

ａ　正　関連記事：総合機構のホームページ
ｂ　誤　医薬品の製造販売業者等は、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
ｃ　正　医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。

ｄ　誤　これは頻出。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

正解・・・２

問１１３
医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

ｂ登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

ｃ２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。

ｄ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤誤
３誤誤誤正
４誤正正正
５誤誤正誤

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する問題。
ｄの調査や再審査制度については、令和4年、令和3年にも出題されています。

ａ　正
ｂ　正
ｃ　正
ｄ　誤　医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラＦＸ（フェキソフェナジン）やロキソニンＳ（ロキソプロフェン）をイメージしてもらればＯＫです。
また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品)については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
↑具体的な製品（ダイレクトOTC医薬品）としては発毛剤のリアップ🄬（ミノキシジル）をイメージしてもらえればＯＫです。

正解・・・１

問１１４
医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者に義務付けられている、その製造販売した医薬品の副作用等の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

ｂ医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例については、１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

ｃ副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

ｄ医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので重篤（死亡を含む）な事例については、３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ｂ、ｃ）４（ｂ、ｄ）５（ｃ、ｄ）

企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。この分野は全国的に近年出題が増えています。

内容を全て網羅するのは大変な分野だが、ポイントとしては、重篤性と予測性から、報告期限は「１５日以内」と「３０日以内」「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡」例は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。

ａ　誤「３０日以内」ではなく「１５日以内」である。
ｂ　正
ｃ　正　「研究報告」については「３０日以内」である。
ｄ　誤　「３０日以内」ではなく「１５日以内」である。

正解・・・３

問１１５
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ）は、（ｃ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

　ａｂｃ
１日本製薬団体連合会　厚生労働大臣　消費者委員会
２日本製薬団体連合会　都道府県知事　薬事・食品衛生審議会
３都道府県　都道府県知事　薬事・食品衛生審議会
４独立行政法人医薬品医療機器総合機構都道府県知事　消費者委員会
５独立行政法人医薬品医療機器総合機構厚生労働大臣　薬事・食品衛生審議会

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する問題
令和2年にも同様の穴埋め問題が出題されています。

ａ　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ｂ　厚生労働大臣
ｃ　薬事・食品衛生審議会

正解・・・５

問１１６
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ安全対策上必要があると認められる場合であっても、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。

ｂ複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

ｃ報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。

ｄ医薬品によるものと疑われる、日常生活に支障を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。

　ａｂｃｄ
１誤正誤正
２正誤誤誤
３正正正誤
４誤正正誤
５誤誤誤正

毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。

ａ　誤　安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ｂ　正
ｃ　正　報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｄ　誤　医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。（入院治療の有無は問われていない）

正解・・・４

問１１７
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

ｂ医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用を実費補償するものである。

ｃ遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものであり、最高１０年間を給付の限度とする。

ｄ遺族一時金の給付は、請求期限がない。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正誤誤正
３誤誤正誤
４誤正誤正
５誤誤誤誤

医薬品副作用被害救済制度に関する問題が2題続きます。（令和4年度は1問でした）

給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。

請求期限の他に、給付額も問われることがあるが、直前期で時間がなければ、給付金の名称と以下の2点だけは最低限押さえて下さい。

請求の期限なし・・・障害年金、障害児養育年金
給付額が定額ではない・・・医療費

ａ　誤　障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
ｂ　誤　これは「医療手当」ではなく「医療費」に関する記述である。医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
ｃ　正
ｄ　誤　遺族一時金には請求の期限がある。

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正解・・・３

問１１８
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。

ｂ人体に直接使用する殺菌消毒剤は、救済制度の対象とならない。

ｃ一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

ｄ医薬品の不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となる。

　ａｂｃｄ
１正正正正
２正誤正誤
３誤正誤誤
４正誤誤正
５誤誤誤正

医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

ａ　正　なお、このような場合は医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
ｂ　誤　人体に直接使用する殺菌消毒剤は、救済制度の対象となる。
ｃ　正　なお、令和4年手引き改訂で、医療費を証明する書類が、領収書等→受診証明書に変更になっています。
ｄ　誤　（用法・用量を守らない等）医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。

正解・・・２

問１１９
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。

ｂプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。

ｃ小青竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

ｄ一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことを受け、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。

１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ）３（ａ、ｄ）４（ｂ、ｃ）５（ｃ、ｄ）

一般用医薬品の安全対策に関する問題

ａ　正
ｂ　誤　「プソイドエフェドリン塩酸塩」ではなく「塩酸フェニルプロパノールアミン」に関する記述である。この指示による代替成分がプソイドエフェドリン塩酸塩で、現在でも使用されている。
ｃ　誤　これは5章頻出。「小青竜湯」ではなく、「小柴胡湯」とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ｄ　正　これを踏まえ、2003年6月に一般用かぜ薬全般に使用上の注意の改訂指示がなされた。

正解・・・３

問１２０
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ登録販売者には、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

ｂ毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ｃ「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ｄ薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によっては生じ得ない。

　ａｂｃｄ
１正正正誤
２正正誤誤
３正誤誤正
４誤誤正正
５誤正誤正