R6 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問21-30)

過去問対策を行っていれば対応可能な問題が多い

問21
医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
b 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
c 製造番号又は製造記号
d 製造業者の氏名又は名称及び住所

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


容器、外箱等への法定表示事項は以下の通りである。

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 「要指導医薬品」の文字
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがある(中略)医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

a 正 (l) に該当
b 誤 「配置専用」ではなく「店舗専用」なら正しい。なお、「店舗専用」とは「配置販売が出来ない」という理解で良いが、現在その表示を見かけることは、ほぼないので迷いやすい選択肢である。
c 正
d 誤 「製造業者」ではなく「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」なら正しい。これは以前からよくあるひっかけ問題。

単純に憶えてしまっても良いですが、記憶を定着させるためには医薬品における「製造業者」「製造販売業者」「販売元」の違いを多少知っていると良いでしょう。簡単に表現すると以下のような感じです。
製造業者」・・医薬品を製造する業者 
製造販売業者」・・医薬品の製造元を管理し製品管理の全責任を負う業者
販売元」・・医薬品を販売する販売業者

なお、医薬品の製造業者は、主に地方都市にあって製造に特化し、複数の製造販売元から委託(OEM)を受けて製造しているケースが多く、また直接消費者向けに販売はできません。
↓外箱の製造販売元記載例


正解・・・1


問22
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。

b 医薬品には、人の身体に直接使用されない器具用消毒薬は含まれない。

c 「やせ薬」を標榜したサプリメントは、医薬品に該当する。

d 医薬品の販売業者は、模造に係る医薬品を販売の目的で貯蔵してはならない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


医薬品の定義と範囲に関する問題

医薬品の定義(医薬品医療機器等法法第2条第1項)は以下のように規定されている。

一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。) 「二」は社会通念上、いわゆる医薬品と認識されているもの
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。) この「三」に無承認医薬品も含まれる

a 誤 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも少なくない。(沢山ある)
b 誤 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも含まれる
c 正 「やせ薬」を標榜したものは、いわゆる「無承認無許可医薬品」に含まれ、医薬品の定義(法第2条第1項の三)に該当する。医薬品の定義(法第2条第1項の三)において、やせ薬を標榜するような怪しい無承認無許可医薬品も「医薬品に該当する」ことは、わかりづらいですが、良く出題されています。
d 正

正解・・・1


問23
店舗販売業者が行う要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述のうち、正しいものはどれか。ただし、医薬品医療機器等法第36条の3第2項に規定する薬剤師等に対し、販売又は授与する場合を考慮しなくてよい。

1 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

2 第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても、情報を提供せずに販売又は授与することはできない。

3 第2類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

4 第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。


リスク区分に応じた情報提供等に関する問題

1 誤 要指導医薬品では、販売・授与や相談対応は「登録販売者」ではなく「薬剤師」が対面により、書面を用いて行う。それに関連して、要指導医薬品は特定販売をすることができない点も合わせて覚えておきたい。
2 誤 第一類医薬品を購入等する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、適正に使用されると認められると判断した場合には、販売前の情報提供の義務は適用しないこととされている。(具体例としては、定期的に第一類医薬品の外用発毛剤(リアップ🄬等)を購入しているケースなど)
3 正
4 誤 相談があった場合には、規定により、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないとされている。

正解・・・3


問24
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。

b 配置販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。

c 卸売販売業者は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。

d 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤


医薬品の販売業に関する問題
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。
特別難しい内容が問われている訳ではないが、問題慣れしていないと判断は難しいかもしれない。

a 正
b 正
c 誤 まず前提として、薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて、医薬品を開封して分割販売(いわゆる「量り売り」)することは認められている。ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない
d 誤 店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品・一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。(つまり、医療用医薬品の取扱いができない)

正解・・・1


問25
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 食品とは、医薬品、医薬部外品、及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

2 特別用途食品(特定保健用食品を除く。)は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したものである。

3 栄養機能食品として、食品表示基準の規定に基づき特定の栄養成分の機能を表示する場合、消費者庁長官の個別の審査を受けなければならない。

4 特定保健用食品とは、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品であり、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けたものである。


4種類の食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)、特別用途食品)に関する問題
1の食品安全基本法、食品衛生法における「食品」の定義はよく問われています。

1 正 初学者は「すべての飲食物」から誤りと判断しがちなので注意
2 正 なお、具体例としては経口補水液のOS-1があります。
3 誤 栄養機能食品について、栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない。なお、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている
↓マグネシウムを含む「にがり」の栄養機能食品の表示

4 正

正解・・・3


問26
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 第1類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

b 第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして製造販売業者が指定するもの」を「指定第2類医薬品」という。

c 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

d 第3類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


一般用医薬品のリスク区分に関する問題

a 正
b 誤 指定第2類医薬品とは、「製造販売業者」ではなく「厚生労働大臣」が指定するものである。
他にも、指定第2類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「(購入者による)禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。
c 正
d 誤 日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、分類が変更されることもある

正解・・・4


問27
医薬品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

b 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

c 薬局開設者は、第3類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

d 配置販売業者は、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように配置することが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


医薬品の陳列等に関する問題

a 正
b 正
c 誤 これは「第3類医薬品」ではなく「指定第2類医薬品」に関する記述である。
d 誤 配置販売業者も、規定により、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品を混在させないように配置しなければならないとされている。

正解・・・3


問28
配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 都道府県知事は、許可を受けようとする区域において適切に医薬品を配置販売するために必要な基準が整っていないときには、許可を与えないことができる。

2 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。

3 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

4 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。
なお、配置員の身分証明書の発行元については、間違いやすいポイントなので注意。

1 正
2 誤 配置販売業において、要指導医薬品の配置販売はできない。なお、薬剤師が従事していれば、第一類医薬品の配置販売は可能である。
3 正 配置員の身分証明書については、「(配置員の)住所地の都道府県知事が発行」で正しい。「配置する区域」の都道府県知事ではないことに注意すること。例えば、名古屋市に住んでおり、出張で岐阜や三重等に配置販売で出張している場合、住所地の愛知県の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯する。
4 正

正解・・・2


問29
登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。

b 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品医療機器等法施行規則に基づく申請書を、販売従事登録を受けようとする者の本籍地の都道府県知事に提出しなければならない。

c 店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

d 登録販売者は、本籍地都道府県名に変更が生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)


登録販売者に関する問題

a 正
b 誤 これは頻出。販売従事登録を受けようとするものは、申請書を、医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。(つまり、本籍地・住所地ではなく、勤務先所在地に提出する)
c 誤 登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。(努力義務ではなく、義務であることに注意)
d 正

正解・・・4


問30
行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、50万円以下の罰金に処せられることがある。

c 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

d 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正


行政庁による監視指導及び処分に関する問題

a 正
b 正
c 正
d 正

正解・・・5

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