H28 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第4章 薬事関連法規・制度 問41-50
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問４１
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
ａ ｂ ｃ
１ 国民生活 指定薬物 研究開発の促進
２ 国民生活 指定薬物 適正使用
３ 保健衛生 危険ドラッグ 適正使用
４ 国民生活 危険ドラッグ 研究開発の促進
５ 保健衛生 指定薬物 研究開発の促進
良く出題されている医薬品医療機器等法第１条の条文に関する問題。
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
なお、昨年は「再生医療等製品」「保健衛生上」「指定薬物」部分の穴埋めだった。
正答・・・５
問４２
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
ｃ 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できるよう、通常、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等の診断疾患名で示される。
ｄ 店舗販売業者および配置販売業者は、全ての一般用医薬品の販売等が認められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
一般用医薬品に関する問題。
ａ 正しい。初めての受験生は少し違和感を感じる表現だが「需要者の選択により使用される・・」でＯＫである。
ｂ 正しい。日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものも沢山ある。
ｃ 誤り。度々出題されている内容。一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
ｄ 誤り。
正答・・・２
問４３
医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
ｂ 毒薬又は劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
ｃ 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
ｄ 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
毎年出題されている毒薬及び劇薬に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ｃ 誤り。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等がある。
ｄ 誤り。毒薬の貯蔵、陳列する場合、「かぎ」が必要だが、劇薬に関しては必ずしも必要ではない。
正答・・・１
問４４
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
ｂ 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
ｃ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 正 誤
３ 正 誤 誤
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
一般用医薬品のリスク区分に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。前半部分は正しいが、指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字が記載される。
ｃ 誤り。第三類医薬品に分類されていても、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
正答・・・３
問４５
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
ａ 製造年月日
ｂ 重量、容量又は個数等の内容量
ｃ 製造業者の氏名又は名称及び住所
ｄ 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
容器・外箱等への法定表示載事項に関する問題。
知らないとｃの判断に迷う。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。×製造業者→〇製造販売業者等 このひっかけは良く出題されているので必ず押さえておく。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問４６
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
ｂ 化粧品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
ｃ 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 正 誤 誤
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 誤 誤 正
化粧品関連の問題は多少やっかいな場合も多いが、これは易しい。
ａ 誤り。
ｂ 正しい。一方で「化粧品を業として製造販売する場合」は「製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある」点も合わせて押さえておく。
ｃ 正しい。
正答・・・３
問４７
薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ｂ 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
ｃ 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
ｄ 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
薬局開設及び医薬品販売業の許可に関する問題。
ａ 正しい。医薬品の販売業の許可（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業）は6年ごとの更新制である。
ｂ 誤り。度々出題されている内容。あたらに配置販売業の許可を受ける必要がある。
ｃ 正しい。店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の３つあることは、しっかり押さえておく。
ｄ 誤り。卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
正答・・・２
問４８
薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
ｂ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ｃ 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者となることができる。
ｄ 調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
「薬局」の許可等に関する問題。
ａ 誤り。これは業界未経験の受験生は迷いやすい。薬局の許可は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が行う。
ｂ 正しい。これも定番の内容です。病院又は診療所の調剤所だけ例外的に「薬局」の名称を使用できる。
ｃ 誤り。「薬局」なので、薬剤師から管理者を指定する。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問４９
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 店舗販売業の店舗において、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ｂ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従事者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
ｃ 登録販売者は、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して２年あれば、要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 誤
２ 正 誤 正
３ 誤 正 正
４ 誤 正 誤
５ 正 誤 誤
店舗販売業に関する問題。
ａ 正しい。
ｂ 正しい。
ｃ 誤り。 ×要指導医薬品を販売する店舗→〇第2類、第3類医薬品を販売する店舗。店舗管理者になる登録販売者は過去5年間のうち、登録販売者として2年以上業務に従事していることが必要である。
これに関連して、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについても一緒に押さえておきたい。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。
「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業（途中省略）において登録販売者として３年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」
これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、（当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
正答・・・１
問５０
店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに書面に記載しなければならない事項として医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第２項に規定されていないものはどれか。
１ 品名
２ 数量
３ 販売した日時
４ 販売した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
５ 購入者の氏名及び住所
第一類医薬品の販売記録に関する問題。
購入者の氏名・住所は、書面に記載しなければならない事項としては規定されていない。（あくまで努力義務）
なお、要指導医薬品も同様である。
正答・・・５
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