H29 福岡県 （九州・沖縄地区共通） 第5章 医薬品の適正使用と安全対策 （問51-60）
問55（副作用情報の収集・評価）は難しい。
問５１ 緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
１ 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
２ １週間以内に情報伝達されなければならない。
３ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
４ Ａ４サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる。
緊急安全性情報（イエローレター）に関する問題。良く問われている内容である。
併せて、安全性速報（ブルーレター）との違いも押さえておくように。
ここでは登場していないが、小柴胡湯は一般用医薬品も対象とした緊急安全性情報が出されたことも頻出。
１ 誤り。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、はもちろん、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもある。
２ 誤り。×1週間→〇1か月。また、情報伝達の方法として、製造販売業者及び行政当局による報道発表、医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等があることも押さえておこう。
３ 正しい。
４ 誤り。A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
↓ある医療用医薬品のイエローレター
正答・・・３
問５２ 以下のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている情報として、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 製造販売業者や医療機関から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
２ 医薬品の承認情報
３ 医薬品の販売店舗の一覧表
４ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
５ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する問題。
問題を解くだけでなく、実際にホームページの内容も是非確認しておきたい。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。店舗情報は掲載されていません。
４ 正しい。一般向けの情報も含まれている点は良く出題されるポイントのひとつ。
５ 正しい。
正答・・・３
問５３ 以下の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、添付文書の「次の人は使用 （服用）しないこと」欄に「６歳未満の小児」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
１ イブプロフェン
２ サリチル酸ナトリウム
３ ジフェンヒドラミン塩酸塩
４ アミノ安息香酸エチル
５ エストラジオール
添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」の小児における年齢制限に関する問題。
「メトヘモグロビン血症を起こすおそれ」「６歳未満」が記載されている医薬品成分ときたら、局所麻酔成分のアミノ安息香酸エチルである。
なお、解熱鎮痛成分のイブプロフェンは、サリチル酸ナトリウムは「１５歳未満」は使用できない。
抗ヒスタミン成分のジフェンヒドラミン塩酸塩は、乳児昏睡の恐れから「授乳中は服用しない」が問われる。
正答・・・４
問５４ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の目的は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることである。
イ 医薬品の使用上の注意に記載されていない副作用の症状は、その医薬品との因果関係が明確でないため、報告の対象とはならない。
ウ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用報告において、登録販売者からの報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告することとされている。
エ 複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての登録販売者が報告書を提出しなければならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 正 正
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。（但し、実際にはあまり報告されていないが・・）
ア 正しい。
イ 誤り。因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
ウ 正しい。報告期限は特に定められていない。
エ 誤り。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
正答・・・３
問５５ 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 医薬品の製造販売業者は、承認を受けた医薬品について、その医薬品によるものと疑われる重篤な副作用症例（死亡含む。）の発生が使用上の注意から予測できないものであったときは、その旨１５日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
２ 医薬品の製造販売業者は、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告を求められる。
３ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
４ 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する問題。
これはしっかりした知識がないと迷う。
１ 正しい。「１５日以内」で正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。×厚生労働省→〇総合機構
各制度で集められた副作用情報は、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
４ 正しい。
正答・・・３
問５６ 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について独立行政法人医薬品医療機器総合機構の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。
イ 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうという制度である。
ウ 救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合である。
エ 要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者又は医薬品の販売業者の作成した販売証明書が必要となる。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 誤 誤
５ 誤 誤 誤 正
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
アはつまらない暗記作業ですが、割り切って憶えて下さい。
ア 誤り。×独立行政法人医薬品医療機器総合機構→〇薬事・食品衛生審議会
「薬事・食品衛生審議会諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する」の一文で憶えてしまう。
イ 正しい。
ウ 正しい。医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは給付対象に含まれない。
エ 正しい。
正答・・・３
問５７ 一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
（ ア ）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、その併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎 患者が（ ア ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ イ ）の配布が指示さ れた。
また、２００３年５月までに、（ ウ ）の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計２６例報告されたことから、同年６月、厚生労働省は、（ ウ ）全般につき使用上の注意の改訂を 指示した。その内容は、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」とされた。
一般用医薬品の安全対策に関する問題。これは頻出なので容易に判断できるように。
ア 小柴胡湯
イ 緊急安全性情報
ウ 一般用かぜ薬
正答・・・３
問５８ 医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されており、その目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することである。
２ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりではなく、一般用医薬品によっても生じるおそれがある。
３ 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分とはいえず、興味本位で薬物を乱用し、乱用者自身の健康を害することがあるが、身近に入手できる薬物には限りがあり、社会的な弊害を生じるおそれは小さい。
４ 毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間は、「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、 薬物乱用防止を一層推進するため、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題。
１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 誤り。
４ 正しい。
正答・・・３
問５９ 一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣欄に｢長期連用しないこと｣等と記載される薬効群と主な成分、連用してはいけない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
一般用医薬品の添付文書の｢してはいけないこと｣に関する問題。しっかり読み取る必要があるが、消去法で正答はそれ程難しくはない。
ア 正しい。
イ 誤り。カンゾウ（甘草）由来成分であるグリチルリチン酸とくれば、偽アルドステロン症。
ウ 誤り。ヒマシ油は瀉下薬だが、偽アルドステロン症は無関係。なお、3章の駆虫薬に絡めて出題される事が多い。
エ 正しい。芍薬甘草湯はこむら返りへの漢方薬として有名。
正答・・・２
問６０ 一般用医薬品に含まれる成分とその医薬品の添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」 欄の記述の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
添付文書における「次の人は使用（服用）しないこと」に関する問題。どれも頻出の成分なので、全て容易に正誤を判断できるように。
ア 正しい。インドメタシンは主に外用薬に用いられる非ステロイド性抗炎症成分。いわゆる「アスピリン喘息」の知識があれば簡単。
イ 誤り。アセトアミノフェンは15歳未満の小児でも使用できる解熱鎮痛薬の代表例である。
ウ 正しい。これはすぐに気付きたい。胃粘膜保護成分のスクラルファートはアルミニウムを含んでおり、透析療法を受けている人は使用避ける。他にアルジオキサも合わせて押さえておきたい。
エ 誤り。この試験で「牛乳アレルギー」とくれば、止瀉薬のタンニン酸アルブミン。
正答・・・２
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