R6 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第4章 薬事関連法規・制度 （問51-60）
医薬品の広告（問58-c）は新傾向なので注意
問５１
次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第３項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 購入者の氏名
ｂ 購入者の症状
ｃ 販売した日時
ｄ 数量
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
店舗販売業における第一類医薬品の販売記録に関する問題。
当ブロックでは令和４年にも出題されている。
とりあえず、このタイプの問題では「購入者の住所・氏名の確認は義務ではない」点を押さえておこう。また、この問題のように、購入者の症状も記載義務はない。
ａ 誤 購入者の氏名は記載義務はない。
ｂ 誤 購入者の症状は記載義務はない。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問５２
店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
ｂ 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
ｃ 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
ｄ 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 誤 正 正
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 正 誤
リスク区分に応じた情報提供等に関する問題
ａ 正 要指導医薬品の場合は、「薬剤師」が「対面」により「書面」を用いて情報提供等を行う必要がある。
ｂ 誤 第一類医薬品は「薬剤師又は登録販売者」ではなく「薬剤師」に情報提供させなければならない。
ｃ 正
ｄ 正 指定第２類医薬品の「情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列」「（購入者による）禁忌事項の確認」については頻出なのでしっかり押さえておく。
正解・・・２
問５３
医薬品の陳列及び配置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。
ｂ 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から１メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｃ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
ｄ 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品の陳列及び配置に関する問題
要指導医薬品、第一類医薬品の「陳列設備から１．２メートル以内の範囲・・」は手引き本文中に記載されておらず、判断しづらい。
ａ 誤 「必ず」が誤り。薬局等構造設備規則では、薬局及び店舗販売業において陳列方法は複数の方法で可とされていて
要指導医薬品の陳列については、”要指導医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル以内の範囲（要指導医薬品陳列区画） に医薬品を購入等する者（一部要約）が進入することができないよう必要な措置がとられていること”と定められている。ただし、鍵をかけた陳列設備、医薬品を購入等しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合も可をされている。
ｂ 誤 第一類医薬品の陳列についても同様で、”第一類医薬品を陳列する陳列設備から１．２メートル以内の範囲（第一類医薬品陳列区画） に医薬品を購入等する者（一部要約）が進入することができないよう必要な措置がとられていること”と定められている。ただし、鍵をかけた陳列設備、医薬品を購入等しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合も可をされている。
なお、１．２メートルは、大人が手を伸ばしても、まず届かない距離である。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問５４
次のうち、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。
ａ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
ｂ 当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所
ｃ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
ｄ 店舗に勤務する者の氏名及び薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号
１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
店舗販売業者における店舗内での掲示事項に関する問題
前年とほぼ同じような問題で出題されています。
ａ 正
ｂ 誤 これは掲示事項に含まれない。
ｃ 正
ｄ 誤 「勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名と担当業務」を掲示することになっているが、免許番号・販売従事登録番号は必要ない。
正解・・・１
問５５
医薬品医療機器等法に基づく特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与をいう。
ｂ 特定販売を行う薬局又は店舗に注文された医薬品がない場合、別の薬局又は店舗から発送することができる。
ｃ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を見やすく表示しなければならない。
ｄ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 正 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 誤 誤 正 誤
特定販売（いわゆるネット販売やテレビ通販）に関する問題。
初めての受験生は、実際にネット販売を行っているサイトを確認してみると良い。
ａ 誤 特定販売ができる医薬品は、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）である。
頻出の「要指導医薬品は特定販売できない」ことから「誤」の判断は易しいが、この問題文では、「薬局製造販売医薬品」についても、”（毒薬及び劇薬であるものを除く。）”が記載されていない場合、誤りとなる様なので注意。数年前からこのケースでも出題されている。
ｂ 誤 特定販売では、”実際に貯蔵・陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒劇薬は除く）を販売・授与すること”とされており、別の薬局又は店舗から発送することはできない。（薬局等でホームページを立ち上げて宣伝や販売だけ行い、在庫・配送は他社に委託するような方法も認められていない）
ｃ 正 なお、実際には個々の製品説明ページに細かく使用期限が表示されている訳ではなく、店舗概要のページ等に、「使用期限まで〇〇日以上ある医薬品をお届けします。」というような形で記載すれば良いことになっている。
ｄ 正
正解・・・４
問５６
次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に該当するものの組合せはどれか。
ａ ブロモバレリル尿素
ｂ デキストロメトルファン
ｃ コデイン
ｄ ジフェンヒドラミン
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
令和4年までよく出題されていたタイプの問題だが、また復活した。
厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品は以下の通り。
（なお、R5手引き改訂により、薬効・剤形による限定は削除され、指定範囲が広がった。R4以前の類似問題を解く際は注意を）
・エフェドリン
・コデイン
・ジヒドロコデイン
・ブロモバレリル尿素
・プソイドエフェドリン
・メチルエフェドリン
ａ 正
ｂ 誤 デキストロメトルファン（臭化水素酸塩水和物）は非麻薬性鎮咳成分。なお、一時未成年者がSNSをきっかけに過量服用するケースが問題視されたらしいが、指定はされていない。
ｃ 正
ｄ 誤 睡眠改善薬に配合される抗ヒスタミン成分のジフェンヒドラミン（塩酸塩）も、調査報告では名前がでてくるが、指定はされていない。
参考資料：一般用医薬品の濫用に対する取組について（厚生労働省）
正解・・・２
問５７
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第１５条の２の規定に基づき、薬局開設者が薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
ｂ 当該医薬品を購入しようとする者の電話番号
ｃ 当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況
ｄ 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び住所
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
厚生労働大臣が指定する濫用等の恐れがある医薬品に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 電話番号は確認事項になっていない。
ｃ 正
ｄ 誤 当該者の「氏名及び住所」ではなく、「氏名及び年齢」である。
正解・・・２
問５８
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
ｂ 医薬品医療機器等法第６６条の規定による誇大広告等の禁止及び同法第６８条の規定による承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
ｃ 一般人が認知できる状態であり、顧客を誘引する意図が明確であれば、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていなくても医薬品の広告に該当するものと判断されている。
ｄ 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 誤 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 正 正 誤 誤
医薬品の広告、医薬品等適正広告基準に関する問題。
なお、医薬品の広告に該当するか否かについては、①顧客を誘引する意図が明確であること、②特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態であることの要件を満たす場合に、①②③いずれの要件も満たす場合（×いずれかの）には、広告に該当するものと判断されている。
（「いずれの要件」とわかりづらい表現ですが、①②③すべてを満たして「医薬品の広告」と判断されるということ）
ａ 正 なお、市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦するときのような、特別な場合は例外的に認められている。
ｂ 正
ｃ 誤 これまでの定番パターンの出題タイプと異なるので注意。冒頭解説における①③を満たしているが、②特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、の要件を満たしていないので、医薬品の広告に該当しないということ。
ｄ 正 課徴金制度は令和４年度の手引き改訂で追加された内容で、前年に続き出題されている。
正解・・・１
問５９
医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 在庫処分等の販売側の都合で、異なる複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。
ｂ 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
ｃ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じた物であれば医薬品医療機器等法違反には当たらない。
ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 誤 誤 正 正
３ 正 誤 誤 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 正 誤 誤
医薬品の販売方法に関する問題
ａ 誤 医薬品の組み合わせ販売は、購入者の利便性を考慮して行われるものであり、販売側の都合による抱き合わせ、在庫処分等の目的で組み合わせを行うことは、厳に認められない。
ｂ 正
ｃ 誤 配置販売業において、先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらず、医薬品医療機器等法の規定に違反するものとして取締りの対象となる。
ｄ 正
正解・・・４
問６０
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する
市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
ｂ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
ｄ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 誤 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 正 正 誤 正
行政庁の監視指導及び処分に関する問題
「収去」の対象については頻出。前年も出題されている。
特に「帳簿書類」は収去の対象ではない点は良く出題されているので必ず覚えておくこと。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 「帳簿書類を収去させる」ではなく「帳簿書類を検査させる」である。収去させることができるのは、aに記載されている「無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物」である。
ｄ 正
正解・・・５
