H27 福岡県（九州・沖縄地区共通） 第5章 薬事関係法規・制度（問101-110)
高難度の問題はない。
問１０１ 医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行っている。
イ 医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院の開設者等の医薬品等関連事業者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
ウ 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
エ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する問題。
長文の選択文が続いているが、すべて違和感がなく、正しそうなことを書かれていると感じられるかどうかも大切。
正確な知識がない場合は、素直な感覚で判断する方が良いでしょう。今回はすべて正しい内容である。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・１
問１０２ 一般用医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
２ 人体に直接使用されない検査薬は、全て一般用医薬品として認められている。
３ あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果が期待される。
４ 通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものであり、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果は認められていない。
一般用医薬品に関する問題。
正確な知識がなくても、消去法的にも判断できるようにしたい。極端な日本語の２以外は、それ程違和感を感じないはず。
１ 正しい。
２ 誤り。例えば（妊娠検査薬ではなく）排卵検査薬は「薬局医薬品」であり、一般用医薬品ではない。（平成28年2月現在）
３ 正しい。
４ 正しい。
正答・・・２
問１０３ 毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
イ 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売してはならない。
ウ 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
エ 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の 品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）
頻出の毒薬・劇薬に関する問題。この分野は必ず出題されると思ってよく、絶対に外せない。
ア 誤り。一般用医薬品には毒薬・劇薬ともに指定されているものはない。要指導医薬品には劇薬（勃起改善薬など）に指定されるものはあるが、毒薬はない。（手引きには「要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている」と曖昧な表現だが、毒薬に指定されているものはないと考えて良い）
イ 正しい。薬剤師が必要となる。
ウ 誤り。×１８歳未満→〇14歳未満。
あまり数値の暗記が求められる試験ではないが、毒薬・劇薬の「14歳未満」の正誤問題は良く出題されている。
エ 正しい。
正答・・・３
問１０４ 生物由来製品の定義（医薬品医療機器等法第２条第１０項）に関する以下の記述について、（ ） の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
この法律で「生物由来製品」とは、次に掲げるものをいう。
（ ア ）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬 部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、（ イ ）が （ ウ ）の意見を聴いて指定するもの。
ア イ ウ
１ 動物及び植物 厚生労働大臣 薬事・食品衛生審議会
２ 動物及び植物 厚生労働大臣 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （ＰＭＤＡ）
３ 動物及び植物 薬事・食品衛生審議会 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （ＰＭＤＡ）
４ 人その他の生物 （植物を除く。） 薬事・食品衛生審議会 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （ＰＭＤＡ）
５ 人その他の生物 （植物を除く。） 厚生労働大臣 薬事・食品衛生審議会
「生物由来製品」は、登録販売者には馴染みのない分野だが、知識は押さえておく。
なお、一般用医薬品で生物由来製品に該当するものはない。具体例としてはワクチンや抗リウマチ薬、動物由来人工弁など。ぜひリンクページも確認を。
ア 人その他の生物 （植物を除く。）
イ 厚生労働大臣
ウ 薬事・食品衛生審議会
正答・・・５
問１０５ 一般用医薬品のリスク区分等に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
１ 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なる医薬品が新たに一般用医薬品として承認される場合は、全て指定第二類医薬品に分類される。
２ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第三類医薬品に分類されている医薬品が、保健衛生上のリスクが比較的高い第二類医薬品に分類変更されることはない。
３ 指定第二類医薬品を鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、薬局等構造設備規則（昭和３６年厚 生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなくてもよい。
４ 指定第二類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものであり、直接の容器又は被包には、 枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
一般用医薬品のリスク区分に関する問題。特別目新しい内容は含まれないので落とさないように。
１ 誤り。
２ 誤り。分類変更については良く問われている。区分見直しで高いリスクに変更されることはありうる。
３ 正しい。指定第二類医薬品に関する内容は頻出。記述の通り。「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならないが、鍵をかけていればそれ以上離れていても陳列可能。
４ 誤り。指定第二類医薬品に関する内容は頻出。枠の中に「２」の文字を記載しなければならない。
正答・・・３
問１０６ 医薬品の容器等（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する 以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
イ 医薬品の法定表示事項は、邦文を原則とするが、海外で製造された医薬品はこの限りでない。
ウ 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
エ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
これも問110と同様に、長い文章が続きストレスを感じやすい問題だが、もっともらしい文章と、違和感（「全て」や「一切」が登場する等）を感じる文章を読み解き、選択肢との整合性を考えていけば正答に近づける。
ア 正しい。
イ 誤り。添付文書等への記載については、法令で「邦文でされていなければならない」とされている。
ウ 正しい。
エ 正しい。
正答・・・３
問１０７ 医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、一切認められていない。
イ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、販売する場合には、販売業の許可が必要である。
ウ 化粧品の販売時に、医薬品的な効能効果の標榜がなされた場合には、その内容等によっては医薬品又は医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品又は無承認無許可医薬部外品として医薬品医療機器等法第５５条第２項に基づく取締りの対象となる。
エ 化粧品の中には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものがある。
ア イ ウ エ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 誤 誤 正 誤
５ 誤 誤 誤 誤
頻出の医薬部外品、化粧品に関する問題。
１ 誤り。医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものがある。
２ 誤り。これは度々出題されている内容。医薬部外品の販売には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。但し、医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可が必要なので区別して憶えておく。
３ 正しい。
４ 誤り。これは医薬部外品に関する内容
正答・・・４
問１０８ 食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
１ 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
２ 特別用途食品、特定保健用食品及び機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
３ 特定保健用食品として、特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能 を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を取得することが必要である。
４ 食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている。
似たような用語が多く登場し、分類もややこしいので、しっかり区別できるように。
出題の手引きに新たに追記された「機能性表示食品」が早速登場している。暫くは毎年出題されると思って良いでしょう。
１ 正しい。
２ 誤り。 特定保健用食品（トクホ）、 栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。特別用途食品についても確認を。
３ 正しい。特定保健用食品（トクホ）は「消費者庁長官の許可」が重要なキーワードである。
４ 正しい。常識的に判断できるでしょう。
正答・・・２
問１０９ 薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品医療機器等法において、薬局は薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）と定義されている。
イ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業 者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、薬局開設者に対して必要 な意見を述べなければならない。
ウ 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設としては位置づけられていない。
エ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。
１（ア、イ） ２（ア、エ） ３（イ、ウ） ４（ウ、エ）
「薬局」に関する問題。
ア 正しい。
イ 正しい。
ウ 誤り。度々問われている内容。薬局は医療提供施設としては位置づけられている。
エ 誤り。×厚生労働大臣の許可→○その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）
正答・・・１
問１１０ 店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 店舗販売業の許可は、厚生労働大臣が与える。
イ 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
ウ 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。
エ 店舗販売業の許可を受けた事業者は、要指導医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
ア イ ウ エ
１ 正 正 誤 正
２ 正 誤 正 誤
３ 誤 正 正 正
４ 誤 正 正 誤
５ 誤 誤 誤 正
店舗販売業に関する問題。これは確実に正答したい。
ア 誤り。店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与えることとされている。
イ 正しい。
ウ 正しい。
エ 誤り。要指導医薬品は薬剤師に販売又は授与させるなければならない。
正答・・・４
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