H27 愛知県（東海・北陸共通）第４章 薬事関係法規・制度（PM問21-30）
穴埋め問題ができれば10問正答も可能、頻出内容ばかり。
特定販売（問29）も早速出題されている。
問 21 医薬品医療機器等法第５７条第１項の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品は、その全部若しくは一部が（ ａ ）若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を（ ｂ ）上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、 その医薬品の（ ｃ ）方法を誤らせやすいものであってはならない。
ａ ｂ ｃ
１ 有毒 薬事衛生 服用
２ 不潔 薬事衛生 服用
３ 不潔 保健衛生 使用
４ 有毒 薬事衛生 使用
５ 有毒 保健衛生 使用
医薬品医療機器等法（旧薬事法）に関する穴埋め問題。
初見では迷った方も多いでしょう。
ａ 有毒
ｂ 保健衛生
ｃ 使用
正答・・・５
問 22 薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗により医薬品の販売を行うことが認められている。
ｂ 病院又は診療所の調剤所であっても、薬局として開設の許可を受けていないものについては、 薬局の名称を付してはならない。
ｃ 薬局開設者が登録販売者であるときは、自らが管理者になることができる。
ｄ 調剤を実施する薬局は、医療法上の医療提供施設に位置づけられている。
１（ａ、ｂ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｃ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
「薬局」に関する問題。毎年良く問われている内容なので落とさないように。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。頻出の出題ポイントである。病院又は診療所の調剤所は例外的に「薬局」の名称を使用できる。
ｃ 誤り。「薬局」の開設者は「薬剤師」でなくてもなれるが、「薬局」の管理者は、「薬剤師」でなければならない。
薬局開設者が薬剤師でない場合、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならないこととされている。
ｄ 正しい。これも良く問われているポイント。
正答・・・４
問 23 店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
ｂ 店舗管理者が薬剤師でない場合は、第１類医薬品を販売してはならない。
ｃ 店舗販売業者は、要指導医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
ｄ 都道府県知事は、申請者が薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときは、 店舗販売業の許可を与えないことができる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
店舗販売業に関する問題。
初めは、とてもややこしく感じるが、良く問われているので焦らず対策を
店舗販売業の許可では、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与することができる。
しかし「薬局」とは異なり、店舗販売業では医療用医薬品の取扱いや調剤はできない。
ａ 誤り。薬局と異なり、たとえ薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品（つまり医療用医薬品）の販売等は認められていない。
ｂ 誤り。ちょっとややこしい内容。第一類を販売する店舗では、薬剤師が管理者を務めるべきだが、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、他の第一類販売店舗で3年以上の経験実績のある登録販売者を管理者にすることが可能である。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・４
問 24 配置販売業に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ければ、これを携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。
ｂ 配置販売業者は、第１類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
ｃ 配置販売業者は、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
ｄ 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。
１（ａ、ｃ） ２（ｂ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ａ、ｄ）
配置販売業に関する問題。
配置薬販売業（いわゆる置き薬）に関する出題も、ほぼ毎年同じようなポイントが問われているので、焦らず対策を。
ａ 誤り。配置販売業の問題で「都道府県知事が発行する身分証明書」は頻出。この身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
ｂ 正しい。
ｃ 正しい。
ｄ 誤り。配置販売業の問題で、なぜか毎年のように問われている内容。「配置販売業では、医薬品を開封して販売することは禁止されている。」
分割販売がピンとこない方はリンク記事を参照を。
正答・・・２
問 25 医薬品医療機器等法第４条に規定されている一般用医薬品の定義について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、（ ｂ ） その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
ａ ｂ ｃ
１ 著しくない 医師 購入者
２ 緩和な 医師 購入者
３ 緩和な 薬剤師 需要者
４ 著しくない 医師 需要者
５ 著しくない 薬剤師 需要者
一般用医薬品の定義に関する問題。ａが迷いどころ。
ａ 著しくない
ｂ 薬剤師・・・一般用医薬品（市販薬）なので、当然医師は当てはまらない。
ｃ 需要者
正答・・・５
問 26 医薬部外品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
２ 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものがある。
３ 医薬部外品の枠内で、薬用石けんとして承認されているものがある。
４ 医薬部外品の製造販売については、医薬品の場合とは異なり、製造販売業の許可は必要ない。
医薬部外品に関する問題。
２，３は判断できなくても、頻出の４製造販売の許可に関する内容で正答できる。
１ 正しい。
２ 正しい。
３ 正しい。
４ 誤り。良く問われている内容。医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要だが、販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
正答・・・４
問 27 化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｂ 化粧品を販売等する場合には、医薬品と同様に、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可が必要である。
ｃ 化粧品の成分本質（原材料）について、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされている。
ｄ 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
化粧品に関する問題。この分野は細かい内容を聞かれる事が多い。
ａ 正しい。
ｂ 誤り。これも医薬部外品と同様に、販売には許可の必要はない。
ｃ 正しい。
ｄ 正しい。
正答・・・２
問 28 次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
ｂ 「機能性表示食品」は事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
ｃ 身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示の許可等を受けたものを「栄養機能食品」という。
ｄ 「健康食品」は、健康の維持、増進に有用な食品として、食品衛生法により定義されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 誤 正 誤
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 誤 正 誤 誤
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品等に関する問題。
しっかり学習していないと判断が難しいが、比較的軽い内容のｂ・ｄの正誤がわかれば正答は可能。但し対策は十分に行ってください。
ａ 誤り。特定保健用食品、 栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
特別用途食品は乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもの。経口補水液のＯＳ－１も特別用途食品に分類される。
ｂ 正しい。平成27年度出題の手引きに追加された機能性表示食品に関する記述。
ｃ 誤り。これは特定保健用食品（トクホ）に関する記述である。
ｄ 誤り。「健康食品」とよばれるものは、法令で定義されたものではない。
正答・・・５
問 29 特定販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 特定販売を行うことについて広告をするときは、第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
２ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに管理薬剤師の顔写真を見やすく表示しなければならない。
３ 薬局開設者は、薬局に貯蔵し、又は陳列していない一般用医薬品を販売してはならない。
４ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
平成27年度から登場した特定販売に関する問題。いわゆるネット・郵送販売を思い浮かべれば良い。
１ 正しい。
２ 誤り。ネット販売サイトにおける顔写真表示の必要性に関しては、他地区でも良く出題されていたが、必要ない。
ホームページに掲載する内容は以下を押さえておけば良い。
① 薬局又は店舗の主要な外観の写真
② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
③ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名（顔写真は必要ない）
④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限
３ 正しい。いわゆるドロップシッピングのような販売は認められていない。
４ 正しい。
正答・・・２
問 30 薬局及び医薬品販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 店舗販売業者は、一般用医薬品を店舗による販売の他、露天販売や現金行商により販売することができる。
ｂ 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。
ｃ 店舗販売業及び配置販売業の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ｄ 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、 店舗販売業の許可を受けた者だけである。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 誤 正 正
３ 誤 正 誤 正
４ 正 誤 正 誤
５ 正 正 誤 正
薬局及び医薬品販売業に関する問題。誤りの部分を見つけやすいので易しめ。
ａ 誤り。これは常識的におかしいとわかるでしょう。
ｂ 正しい。この分割販売の内容は頻出。リンク記事もチェックを
ｃ 正しい。薬局や店舗販売業及び配置販売業の許可は、６年ごとに更新が必要。
ｄ 誤り。当然、配置販売業も一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
正答・・・１
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