R2 愛知県(東海・北陸地区共通)第4章 薬事関連法規・制度 (PM問21-30)

問25(保健機能食品等)は難しい。

問21
医薬品医療機器等法第2条第1項で規定される医薬品の定義に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入る。

(定義)
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 ( a )に収められている物

二 ( b )の疾病の( c )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)
及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

三 ( b )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

  a b c
1 日本薬局方 人 治療又は予防
2 日本薬局方 人又は動物 診断又は治療
3 日本薬局方 人又は動物 診断,治療又は予防
4 医薬品医療機器等法施行令別表  人 診療又は治療
5 医薬品医療機器等法施行令別表  人又は動物 診断,治療又は予防


医薬品医療機器等法第2条第1項で規定される医薬品の定義に関する問題。
例年は第1条の条文の穴埋め問題が出題されることが多かったが、今回は第2条第1項の穴埋めでした。

a 日本薬局方
b 人又は動物
c 診断、治療又は予防

正答・・・3


問22
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

b 医薬部外品は、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

c 化粧品の効能効果としては、「発毛促進」を表示することができる。

d 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


医薬部外品及び化粧品に関する問題。
bについて、医薬部外品は人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

①人の疾病の診断・治療・予防(作用の穏やかな胃腸薬・整腸剤など)
②吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
③あせも、ただれ等の防止
④脱毛の防止、育毛又は除毛
⑤ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除

例えば、整腸剤の新ビオフェルミンSの効能は「整腸(便通を整える)、軟便、便秘、腹部膨満感」です。


a 正しい。
b 誤り。解説は上記のとおり。
c 誤り。リアップ等の発毛剤にように「発毛促進」といった医薬品的な効能効果は認められていない。
化粧品は、「頭皮、毛髪を清浄にする」「フケ、カユミを抑える」等の身体の美化・清潔の範囲内における効能効果は認められるが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
d 正しい。

正答・・・4


問23
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

b 店舗販売業者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵し、陳列しなければならず、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、必ず、かぎを施さなければならない。

c 毒薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

d 一般用医薬品では劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では劇薬に該当するものがある。

1(a、b) 2(b、c) 3(c、d) 4(a、d)


毎年のように出題される毒薬・劇薬に関する問題。

a 誤り。×「白地に黒枠、黒字をもって」→〇「黒地に白枠、白字をもって」
↓ある「毒薬」指定の医療用医薬品の箱


b 誤り。前半部分は正しいが、劇薬に関しては「かぎ」は必ずしも必要ではない。但し、毒薬の貯蔵、陳列する場合「かぎ」が必要
c 正しい。毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d 正しい。毒薬・劇薬に指定されている一般用医薬品はないが、要指導医薬品は一部劇薬扱いが存在する。例えば、勃起障害改善薬のガラナポーン等。

正答・・・3


問24
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品及び要指導医薬品における効能効果は、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。

b 人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、要指導医薬品としては認められていない。

c 一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。

d 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


一般用医薬品及び要指導医薬品に関する問題。

a 誤り。一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。生物由来製品に関する問題。現在のところ一般用医薬品、要指導医薬品で指定されたものはない。

正答・・・1


問25
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。

b 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。

c 特定保健用食品は、健康増進法(平成14年法律第103号)に基づく届出を行ったうえで、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対して、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。

d 機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正


保健機能食品(特定保健用食品(トクホ)栄養機能食品機能性表示食品)に関する問題。
a,cは細かい知識が問われており難しい。

a 誤り。特別用途食品(OS-1が代表例)は含まれない。なお、特定保健用食品(トクホ)は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。余裕があれば一緒に覚えて。

b 正しい。例えば、葉酸の注意喚起表示は「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」 と書かれている。


c 誤り。×「届出」→〇「許可又は承認」。
d 正しい。機能性表示食品は特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示できるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない

正答・・・3


問26
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。

b 薬局において、一般用医薬品の販売を行うためには、薬局の開設許可と併せて、店舗販売業の許可も受けなければならない。

c 調剤を実施している薬局であっても、医療法(昭和23年法律第205号)上の医療提供施設としては位置づけられていない。

d 学校薬剤師の業務のために、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。

  a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤


薬局に関する問題。

a 誤り。薬剤師ではなくても薬局開設者になれる。
b 誤り。薬局における一般生活者への医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、別に医薬品の販売業の許可は必要としない。
c 誤り。調剤を実施している薬局は「医療提供施設」として位置づけられている。
d 誤り。学校薬剤師の業務等のやあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められず、従来どおり、当該薬局における調剤応需体制を確保する必要がある。

正答・・・5


問27
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 過去5年間のうち、薬局又は店舗販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して2年ある登録販売者は、指定第2類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品のみを販売する店舗における店舗管理者になることができる。

b 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。

c 第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。

d 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正


店舗販売業に関する問題。
なお、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3つあることは押さえておく。

a 正しい。cの解説で確認を。
b 誤り。店舗販売業では、薬剤師が従事していても、薬局医薬品の販売や調剤(処方箋の取り扱い)はできない。(「薬局」ならできる)
c 誤り。第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が管理者になるケースについて。関連する内容について手引きには以下のように書かれている。

「第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業(途中省略)において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。」

これだと、文章が長すぎてわかりづらいが、
つまり、第一類医薬品を販売している店舗で、常勤薬剤師がおらず「登録販売者」が店舗管理者になる為には、その登録販売者が、(当然薬剤師管理者がいる)薬局か、薬剤師がいて要指導or第一類を販売している店舗販売業で、3年以上の業務経験が必要ということ。なお、その場合は店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない
*現在経過処置期間中であり、今後法令は変わる可能性があります。

d 正しい。薬局、医薬品の販売業の許可(店舗販売業、配置販売業、卸売販売業)は6年ごとの更新制である。

正答・・・2


問28
配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。

2 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

3 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第1類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。

4 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、配置販売業の許可を受ける必要はない。


配置販売業(いわゆる置き薬)に関する問題。イメージが湧かない受験生はリンク記事で確認を。

1 誤り。配置販売業者、配置以外の方法での販売はしてはならない。
2 正しい。あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。事後はダメ。
3 誤り。登録販売者に第一類の販売及び情報提供に従事させることはできない。
4 誤り。別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

正答・・・2


問29
医薬品のリスク区分に応じた陳列等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

2 店舗販売業者は、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。

3 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

4 店舗販売業者は、指定第2類医薬品を薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「出入口」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。


医薬品のリスク区分に応じた陳列等に関する問題。
指定第二類医薬品の「情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列」「禁忌事項の確認」については頻出。

1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。×「出入口」→〇「情報提供を行うための設備」。7メール以内は正しい。

正答・・・4


問30
1~5で示される事項のうち、医薬品医療機器等法第50条の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。

1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2 製造年月日
3 重量、容量又は個数等の内容量
4 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
5 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示


一般用医薬品の直接の容器又は被包への「法定表示事項」に関する問題。

「製造番号又は製造記号」は規定にあるが、「製造年月日」は規定にない。
なお、「使用期限」について、「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない」というポイントは、第5章で良く出題されます。

正答・・・2

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