R4 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問101-110)

問109は新傾向の問題です。

問101
一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。

b 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

c 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。

d 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、引き続き紙の添付文書が同梱される。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正


一般用医薬品の添付文書等に関する問題。

a 誤り。添付文書の改訂に関して「必要に応じて随時改訂」される点は頻出。「毎年改訂」や「定期的に改訂」「1年毎に改訂」ときたら誤り。
b 正しい。販売名に薬効名が含まれている場合には(「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。
c 誤り。「必ず記載」が誤り。病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」) は必須記載ではない。
d 正しい。なお、これは令和4年改訂点からの出題です。

正解・・・2


問102
一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

b 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。

c 副作用については、まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

d 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正


添付文書等における「使用上の注意」に関する問題。
aはこれまで殆ど問われたことがないポイントのため判断に迷うが、b~dがわかれば正答できる。

a 正しい。
↓ある医薬品の使用上の注意。赤枠で協調されている。

b 正しい。
c 正しい。
↓ある一般用医薬品添付文書の副作用記載例
①まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されます。(皮ふ・・かゆみなど)
②その後に、まれに発現する重篤な副作用について、副作用名ごとに症状が記載されます。(アナフィラキシー・・胸苦しさなど)
  
d 正しい。

正解・・・1


問103
一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。

b 保管及び取扱い上の注意として、錠剤、カプセル剤、散剤等では、開封後は冷蔵庫内に保管する旨の記載がされている。

c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の記載がされている。

d 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

  a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正


添付文書に関する問題。

a 誤り。一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。(一方、その内容は「一般的・網羅的なものとならざるをえない」点合わせて押さえておく。問われることがあります)
b 誤り。錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・3


問104
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載することとされている成分として、正しいものの組合せはどれか。

a アセトアミノフェン
b チペピジンヒベンズ酸塩
c サザピリン
d プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


ここから、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」に関する問題が続く。
まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように
また、「してはいけないこと」は「相談すること」よりランクは上のイメージをしっかり持って学習を。(標識マークも問われることがある)

a 誤り。アセトアミノフェンは解熱鎮痛成分。小児にも使用される解熱鎮痛成分として有名なので、容易に選択肢から外せるでしょう。
b 誤り。チペピジンヒベンズ酸塩は非麻薬性鎮咳成分。なお、OTCでは配合された製品はあまり見かけないが、医療用では「アスベリン🄬」として知られ、小児の鎮咳薬として長く使用されている。
c 正しい。サザピリンはサリチル酸系の解熱鎮痛成分。サリチル酸系解熱鎮痛成分は、海外においてライ症候群の発生が示唆されていることから、アスピリンサザピリン及びサリチル酸ナトリウムは、15歳未満の小児に対しては、いかなる場合も一般用医薬品として使用してはならない

d 正しい。抗ヒスタミン成分のプロメタジンを含む成分については、外国において、乳児突然死症候群乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制を生じたとの報告があるため、15歳未満の小児では使用を避ける必要がある。

正解・・・5


問105
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分等はどれか。

1 マオウ
2 カフェイン
3 フェニレフリン塩酸塩
4 プソイドエフェドリン塩酸塩
5 トリメトキノール塩酸塩水和物


この試験で、「前立腺肥大による排尿困難」、「次の人は使用(服用)しないこと」(つまり「してはいけないこと」。「相談すること」ではない!!)ときたら、アドレナリン作動成分のプソイドエフェドリン塩酸塩一択である。
他にも、「心臓病」「高血圧」「甲状腺機能障害」「糖尿病」の診断を受けた人も使用しないことと記載されている。


なお、構成生薬としてマオウを含む漢方処方製剤については、「排尿困難」のある人は、「相談すること」と記載されている。

正解・・・4


問106
次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。

a ダイオウが配合された内服薬
b ウルソデオキシコール酸が配合された健胃薬
c ロートエキスが配合された内服薬
d カンゾウが配合されたかぜ薬

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)


授乳回避に関する問題。

a 正しい。センノシド、センナ、ダイオウ(大黄)等が配合された内服薬、ヒマシ油類は、乳児に下痢を起こす恐れがあるため。
b 誤り。特に記載はない。
c 正しい。ロートエキスが配合された内服薬は、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため。
d 誤り。特に記載はない。

正解・・・2


問107
次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。

a ポリエンホスファチジルコリンが配合された高コレステロール改善薬
b オキセサゼインが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
c ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合されたかぜ薬
d ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬

  a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正


「してはいけないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」から、眠気がでやすい成分を選んでいけば良い。

a 誤り。ポリエンホスファチジルコリン(大豆から抽出・精製したレシチンの一種)にはそのような注意記載はない。
b 誤り。オキセサゼインについては、局所麻酔作用のほか、胃液分泌を抑える作用もあるとされ、胃腸鎮痛鎮痙薬と制酸薬の両方の目的で使用される(サクロンQ🄬の成分として知られる)。妊婦又は妊娠していると思われる女性、15歳未満の小児では使用を避ける点が問われることがあるが、運転操作に関する注意記載はない。
c 正しい。ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分で、睡眠改善薬の成分としても使用されている。(ドリエル🄬など)
d 正しい。ブロモバレリル尿素は鎮静成分。

正解・・・1


問108
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「大量に使用(服用)しないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 イブプロフェン
2 ジプロフィリン
3 トラネキサム酸
4 センナ
5 カフェイン


「大量に服用しないこと」は、あまり問われていないので、難しかったでしょう。

センナセンノシドダイオウビサコジルピコスルファートナトリウム等の刺激性瀉下成分は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、大量に使用しないことと記載されている。

正解・・・4


問109
一般用医薬品を購入するために店舗を訪れた35歳男性から、次のような相談を受けた。
この相談者に対する登録販売者の次の対応として、適切なものの組合せはどれか。

<相談内容>
薬指の先に切り傷ができてしまい、インドメタシンが配合された外用薬を使っていた。なかなか治らず、水仕事をするときに痛みがひどい。傷口を見ると、化膿していた。どうしたらよいか。

a インドメタシンが配合された外用薬の使用を中止するように勧める。
b 殺菌消毒薬(液体絆創膏)を使用するように勧める。
c プレドニゾロン酢酸エステルが配合された外用薬を使用するように勧める。
d 医療機関(外科又は皮膚科)を受診するように勧める。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(a、c、d) 5(b、c、d)


当ブロックでは新タイプの出題だが、冷静に読み解けば、それほど難しくはない。

a 正しい。
b 誤り。「化膿」しているとあるので、基本的には受診勧奨である。また、化膿している傷口に、通常液体絆創膏は使用しない。
c 誤り。「化膿」している場合は、プレドニゾロン酢酸エステルのようなステロイドの使用は症状を悪化させる。
d 正しい。

正解・・・3


問110
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等において、「使用上の注意」の項目中に記載することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

2錠中
イブプロフェン 150mg
アリルイソプロピルアセチル尿素 60mg
無水カフェイン 80mg


a 15歳未満の小児は使用しないこと。
b 服用前後は飲酒しないこと。
c てんかんの診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。
d 緑内障の診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)


添付文書の使用上の注意に関する問題。
解熱鎮痛成分のイブプロフェンに、(鎮痛補助的に)鎮静成分のアリルイソプロピルアセチル尿素が配合されているのがポイントとなる。なお、成分が類似する具体的な製品としては、バファリンプレミアム🄬などがある。


a 正しい。アスピリンサザピリンイブプロフェンについては、一般用医薬品では、小児に対してはいかなる場合も使用しないこととなっている。
b 正しい。アリルイソプロピルアセチル尿素は、飲酒により鎮静作用の増強が生じるおそれがあるためである。
c 通常記載されない。
d 通常記載されない。

正解・・・1

(Visited 909 times, 1 visits today)

Follow me!