R4 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問101-110)

問101
医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 要指導医薬品は、医薬関係者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。

b 添付文書等の適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

c 一般用検査薬では確定診断ができるので、検査結果が陽性である場合の医師の診断を受ける必要性については、添付文書等に記載されていない。

d 一般用医薬品の中には、添付文書の形ではなく、法第52条第2項に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を、外部の容器若しくは被包に行っている場合がある。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)


a 誤り。要指導医薬品・一般用医薬品は、医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
b 正しい。「一般的・網羅的なものとならざるをえない」は良く出題されています。
c 誤り。(常識的にわかるだろうが)一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断できないので、判定が陽性であれば医師の診断を受ける旨が記載されている。余裕があれば、第3章で出題される、尿糖・尿タンパク検査薬妊娠検査薬も合わせて確認を。
d 正しい。

正解・・・3


問102
一般用医薬品(一般用検査薬を除く)の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 添付文書は、開封時だけではなく、使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

b 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通す必要はない。

c 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

d 製造販売業者において購入者等からの相談に応じるため、窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正


a 正しい。
b 誤り。常識的におかしいとわかるでしょう。
c 正しい。
d 正しい。製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。


正解・・・2


問103
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

2 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている(本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの)。

3 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるので、「次の部位には使用しないこと」として、使用を避けるべき患部の状態や適用部位等が簡潔に記載されている。

4 医療用医薬品と併用すると、作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるため、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」は、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に記載されている。

5 眠気や異常なまぶしさ等を引き起こす成分が配合されている内服用医薬品では、服用すると重大な事故につながるおそれがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている。


まず、添付文書の「使用上の注意」の中で「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」があることは区別できるように
また、「してはいけないこと」は「相談すること」よりランクは上のイメージをしっかり持って学習を。(標識マークも問われることがある)


1 正しい。
2 正しい。
3 正しい。
4 誤り。医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。
5 正しい。

正解・・・4


問104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、特に開封後の散剤は、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。

b 医薬品は、容器を移し替えると、誤用の原因になったり、品質が変わったりすることがあるので、旅行等で携行する場合であっても、他の容器に入れ替えることは適当ではない。

c 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが望ましい。

d 購入後すぐ開封しない場合等に、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その医薬品の容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


a 誤り。シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされるが、錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当とされている。 
b 正しい。
c 誤り。常識的に不適切とわかるでしょう。点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあり、添付文書には「他の人と共用しないこと」と記載されている。
d 正しい。

正解・・・5


問105
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。

b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。

c 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

d A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

  a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正


医薬品の適正使用情報に関する問題。
今回は安全性速報(ブルーレター)に関する出題だが、緊急安全性情報(イエローレター)との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。

a 誤り。医薬品だけでなく、再生医療等製品・医療機器についても作成の対象となる。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。これは緊急安全性情報に関する内容。安全性速報はA4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 

正解・・・1


問106
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品・医療機器等安全性情報の対象となる医薬品は、医療用医薬品のほかに、一般用医薬品も含む。

b 医薬品・医療機器等安全性情報の内容として、重要な副作用等に関する使用上の注意を改訂した場合は、改訂の根拠となった症例の概要も紹介されている。

c (独)医薬品医療機器総合機構ホームページには、緊急安全性情報は掲載されていない。

d (独)医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬関係者のみが利用可能である。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤


医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているものである。


a 正しい。
b 正しい。殆ど問われたことがない内容なので迷ったかもしれない。具体的な症例が記載されていることがある。
c 誤り。掲載されている。
d 誤り。誰でも利用可能である。関連記事:医薬品医療機器総合機構ホームページ

正解・・・2


問107
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 企業からの法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。

b 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね8年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

c 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

d 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第68条の10第1項の規定に基づく報告義務はない。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
近年この分野に関する出題が全国的に増えており、関西広域連合エリアもここ数年毎年出題されている。

ポイントとしては、重篤性予測性等から、報告期限は「15日以内」「30日以内」、さらに「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡した事例」は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
また、研究報告は「30日以内」である。

a 誤り。「自主的な報告」ではなく、定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
b 誤り。×8年⇒〇3年
一般用医薬品の承認後の調査(要指導医薬品も同様)については、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分(いわゆるダイレクトOTC)が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度再審査制度)が適用される。
↑なお、具体的としては、発毛剤のリアップ(ミノキシジル)をイメージしてもらえればOKです。

また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品・一般用医薬品で初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC)については、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのアレグラFX(フェキソフェナジン)やロキソニンS(ロキソプロフェン)をイメージしてもらればOKです。

c 正しい。
d 誤り。副作用症例のうち、「使用上の注意から予測できない」「非重篤」な「国内症例」については、「定期報告」が求められている。


正解・・・2


問108
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

b 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

c 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

d 医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して30日以内に報告することが定められている。

    a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていないが・・)


a 正しい。
b 正しい。
c 正しい。
d 誤り。報告に期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされている。

正解・・・1


問109
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

サリドマイド事件、( a )等を踏まえ、1979年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、( b )制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための( c )、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法(現「(独)医薬品医療機器総合機構法」)による救済制度が創設された。

  a b c
1 スモン事件 承認 業務停止命令
2 スモン事件 承認 緊急命令
3 スモン事件 再審査・再評価 緊急命令
4 薬害エイズ事件 再審査・再評価 業務停止命令
5 薬害エイズ事件 承認 業務停止命令


a スモン事件
b 再審査・再評価
c 緊急命令

正解・・・3


問110
医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、(独)医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。

d 一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)は、救済制度の対象とならない。

  a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。

a 誤り。健康食品は医薬品副作用被害救済制度の対象外。
b 正しい。
c 誤り。医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては、救済制度の対象外である。
d 正しい。

正解・・・5

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