R4 関西広域連合 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問111-120)

問111
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。

b 本センターは、平成7年7月の製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。

c 本センターは、製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的としている。

d 本センターでは、医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤


前年は、頻出の医薬品PLセンターに関する出題が無くなりましたが、再度出題されました。

a 正しい。
b 正しい。日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設された。
c 誤り。×「消費者側の立場に立って」⇒〇「公平・中立な立場で
d 誤り。医薬品PLセンターは医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外である点は頻出。

正解・・・


問112
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の( b )には、いずれも同じ字句が入る。

( a )等が配合されたアンプル入り( b )の使用による重篤な副作用(ショック)で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。アンプル剤は錠剤や散剤等、他の剤形に比べて、血中濃度が( c )高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入り( b )製品の回収が要請された。

  a b c
1 プソイドエフェドリン塩酸塩  胃腸薬  緩やかに
2 プソイドエフェドリン塩酸塩  かぜ薬  急速に
3 アミノピリン  かぜ薬  緩やかに
4 アミノピリン  かぜ薬  急速に
5 アミノピリン  胃腸薬  急速に


a アミノピリン
b かぜ薬
c 急速に

正解・・・4


問113
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」としている。

b 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月26日~7月2日の1週間、世界保健機構(WHO)を中心とした、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

c 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じることはなく、違法薬物(麻薬、覚醒剤、大麻等)や医療用医薬品によって生じる。

d 青少年では薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるため、医薬品の適正使用の重要性等について、小中学生のうちから啓発することが重要である。

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題。
10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。


a 正しい。
b 誤り。期間と実施機関が誤りである。毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c 誤り。薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても生じ得る。余裕があれば、第4章・濫用等の恐れのある医薬品も確認を。
d 正しい。

正解・・・2


問114
次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている有効成分の一覧である。

12錠中:
成分 分量
銅クロロフィリンカリウム 120 mg
無水リン酸水素カルシウム 1020 mg
沈降炭酸カルシウム 1020 mg
水酸化マグネシウム 960 mg
ロートエキス 30 mg

この制酸薬の添付文書等の「相談すること」の項目において、「次の診断を受けた人」と記載されている基礎疾患の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 心臓病
b てんかん
c 緑内障
d 糖尿病

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤


この成分の中で、副作用に関する注意が多い抗コリン成分のロートエキスがポイントとなる。
まず、抗コリン成分であることから、「緑内障」は「相談すること」であるとは容易に判断したい。
さらに、ロートエキスは心臓病の診断を受けた人についても「相談すること」になっていることを知っていれば選択枝を1,5にまで絞れる。
また、この試験について「てんかん」について「相談すること」と記載されているのは「ジプロフィリン」のみ。
糖尿病」について「相談すること」と記載されているのはメチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分であることを知っていれば、判断できる。
(なお、プソイドエフェドリン塩酸塩は「糖尿病」については(「相談すること」ではなく)「してはいけないこと」となっているので合わせて憶えたい)

正解・・・5


問115
一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分を一つ選べ。

1 ケトプロフェン
2 ブチルスコポラミン臭化物
3 プソイドエフェドリン塩酸塩
4 タンニン酸アルブミン
5 チペピジンヒベンズ酸塩


これはサービス問題。
タンニン酸アルブミン(下痢止め薬)の牛乳アレルギーに関する内容は最近出題頻度は減ってきているものの、試験開始当初からの頻出ポイント。

正解・・・4


問116
乗り物酔い防止薬として用いられる配合成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「6歳未満の小児」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a ジプロフィリン
b メクリジン塩酸塩
c アミノ安息香酸エチル
d ピリドキシン塩酸塩

  a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正


これも、頻出のポイントでほぼサービス問題。
この試験で、メトヘモグロビン血症の起こす恐れのある成分ときたら、局所麻酔成分のアミノ安息香酸エチル一択となる。

正解・・・3


問117
一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」(出産予定日12週以内の妊婦も含む。)と記載されている主な成分と、その理由の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

  主な成分     理由
a ヒマシ油類  子宮収縮が抑制されるため。
b エチニルエストラジオール  妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。
c イブプロフェン  腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。
d オキセサゼイン  妊娠中における安全性は確立されていないため。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正


a 誤り。これは「出産予定日12週以内の妊婦」におけるイブプロフェンアスピリン等に関する内容。 
b 正しい。関連記事:エチニルエストラジオール
c 誤り。これはヒマシ油に関する内容
d 正しい。関連記事:オキセサゼイン(局所麻酔成分)

正解・・・5


問118
内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と医薬品成分との関係について、正しいものの組合せを一つ選べ。

  基礎 疾 患等 医薬品成分
a 胃・十二指腸潰瘍  エテンザミド
b 高血圧  フェニレフリン塩酸塩
c 腎臓病  メチルエフェドリン塩酸塩
d 糖尿病  ジプロフィリン

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)


a 正しい。エテンザミドは解熱鎮痛成分
b 正しい。フェニレフリン塩酸塩はアドレナリン作動成分
c 誤り。
d 誤り。
なお、ジプロフィリンは鎮暈薬に使用されるキサンチン系成分。脳に軽い興奮を起こさせて平衡感覚の混乱によるめまいを軽減させる作用があるとされるが、心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがある。また、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるとされる。

正解・・・1


問119
ジヒドロコデインリン酸塩が配合された一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内服液剤)の添付文書等において、「使用上の注意」の項目中に「過量服用・長期連用しないこと」と記載することとされている理由の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
b 激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため。
c 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため。
d 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤


麻薬性鎮咳成分のジヒドロコデインリン酸塩に関する問題。

a 誤り。これはステロイド性抗炎症成分に関する内容と思われる。
b 誤り。ジヒドロコデインリン酸塩は、むしろ便秘しやすくなる。
c 正しい。
d 正しい。

正解・・・2


問120
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分の正しいものの組合せを一つ選べ。

a 合成ヒドロタルサイト
b ジフェンヒドラミン塩酸塩
c ブロモバレリル尿素
d テオフィリン

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)


a 誤り。合成ヒドロタルサイトは制酸成分。
b 正しい。ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分で、睡眠改善薬の成分としても使用されている。(ドリエル🄬など)
c 正しい。ブロモバレリル尿素は鎮静成分。
d 誤り。テオフィリンは第一類医薬品扱いの気管支拡張成分。手引きでは第5章の別表のみに登場するが、「乳児に神経過敏を起こすことがある」ため授乳を避けることと、発熱している小児、けいれんを起こしたことがある小児は「相談すること」について、記載されている。

正解・・・3

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