R1 千葉県(東京・神奈川・埼玉共通) 第5章 医薬品の適正使用・安全対策(問111-120)

問115(企業からの副作用報告)は今年も出題された。

問111
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「腎臓病」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

a アスピリン
b ロートエキス
c ジプロフィリン

  a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正


添付文書等における「相談すること」に関する問題。
(「透析療法を受けている人」は頻出だったが)「腎臓病」ではそれほど過去問で出題されてこなかったので多少迷ったかも。

a 正しい。アスピリンイブプロフェンには、むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。
b 誤り。
c 誤り。

他に、スクラルファート、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬についても、 「腎臓病」が「相談すること」になっている点を押えておきたい。
(過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。)

正答・・・2


問112
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。

1 シアノコバラミン
2 ジサイクロミン塩酸塩
3 ジフェニドール塩酸塩
4 イブプロフェン
5 フェニレフリン塩酸塩


添付文書等における「相談すること」に関する問題。これはサービス問題。
この試験において、「クローン氏病」ときたら、イブプロフェンを選べば良い。なお、クローン氏病とは、消化管のいたるところ(口腔から肛門まで)で炎症を起こす難病である。

正答・・・4


問113
次のような相談を受けた登録販売者の対応について、不適切なものの組合せはどれか。

<相談内容>
10歳の娘に、くしゃみ、咳、頭痛などのかぜの症状が出たので、1週間前から一般用医薬品のかぜ薬Ⅹを服用させている。しかし、昨晩から娘の両眼が充血し、今朝になって、かぜ薬Ⅹを服用させる前には無かった発疹や火傷様の水疱が全身にできており、体温を測ったところ、39.5℃に上がっていた。どうしたらよいか。

a 高熱が出ているため、解熱鎮痛効果のある小児用の一般用医薬品の服用を勧める。
b 両眼が充血しているため、ビタミンAが配合された点眼薬の使用を勧める。
c 副作用の可能性があるため、一般用医薬品のかぜ薬Ⅹの服用を中止するよう勧める。
d 全身に発疹や火傷様の水疱ができているため、直ちに皮膚科の専門医を受診するよう勧める。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)


第5章では新しいタイプの問題である。
第2章でも登場する重篤な副作用の知識があれば、判断は難しくないでしょう。
明記されていないが、皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症を想定して考えていけば良い。

正答・・・1


問114
医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

b 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。

c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている。

d 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)があるが、このサービスを受けられるのは医薬関係者のみである。

  a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤


医薬品等の安全性情報に関する問題。

a 誤り。これは安全性速報に関する内容。医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供をしているもの。

b 正しい。、緊急安全性情報(イエローレター)と、安全性速報(ブルーレター)との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。
c 正しい。独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページも、実際に確認しておこう。
d 誤り。このサービスは誰でも利用可能でき、最新の情報を入手できる。

正答・・・5


問115
医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例

b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例

c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)


企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
この分野は毎年出題されている訳ではなかったが、2年連続で出題された。

ポイントとしては、重篤性予測性から、報告期限は「15日以内」「30日以内」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡」例は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
また、今回取り上げられていないが、「感染症」の場合は基本的に全て「15日以内」の報告義務である。

この問題の場合は、死亡例等の重篤度が高いものは15日以内になるので、まずaは15日以内。その他の選択肢も相対的に重篤性・予測性の低いものを除外していければなんとか正答できそう。

正答・・・1


問116
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の
報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。

b 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告しなければならない。

c 報告内容の正確性を高めるため、報告様式には患者氏名のイニシャル、性別、身長及び体重をすべて記載しなければならない。

d 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

  a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤


毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
この程度のレベルは容易に正答できるように。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。(但し、実際にはあまり報告されていないが・・)


a 誤り。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
b 誤り。報告期限は特に定められていない。ただし、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を総合機構に送付することとされている。
c 誤り。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
d 正しい。

正答・・・3


問117
医薬品等副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

b 個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は、「医療費」の給付対象となる。

c 一般用医薬品の殺虫剤を使用して入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合についても給付対象となる。

d 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても給付対象となる。

  a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤


医薬品副作用被害救済制度に関する問題。例年2問以上出題されていたが、今回は1問のみでした。

a 正しい。
b 誤り。無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品や、個人輸入医薬品を含む。)の使用による健康被害は救済制度の対象外。
c 誤り。
d 正しい。
PMDAチャンネル↓


正答・・・2


問118
医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
b 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
c 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。

  a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 誤 誤 誤
4 誤 誤 正
5 正 正 誤


医薬品PLセンターに関する問題も毎年出題されている。

a 誤り。これは頻出ポイント。医薬品又は医薬部外品に関する苦情を受け付けているが、医療機器化粧品は対象外(昨年も問われていた)。
b 誤り。健康被害以外の損害も含む苦情を受け付けている。
c 誤り。日本製薬団体連合会において、製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。

正答・・・3


問119
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、複数箇所の( a )及び( b )内にはそれぞれ同じ字句が入る。

小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時) より関係製薬企業に対して( c )の配布が指示された。

  a b c
1 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
2 脳出血 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
3 間質性肺炎 塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
4 脳出血 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
5 間質性肺炎 インターフェロン製剤 安全性速報


小柴胡湯による緊急安全性情報(イエローレター)に関する問題。
これは過去問超頻出なので、ほぼサービス問題です。

a 間質性肺炎
b インターフェロン製剤
c 緊急安全性情報

正答・・・1


問120
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

b 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。

c 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

d 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

  a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正


医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する問題。
10月17日~23日の1週間「薬と健康の週間」と、6月20日~7月19日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。


a 正しい。
b 誤り。医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
c 正しい。
d 正しい。

正答・・・5

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