R6 愛知県（東海・北陸地区共通）第5章 医薬品の適正使用・安全対策 （PM問51-60）
問51
緊急安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
１ 緊急安全性情報の対象になるのは医薬品のみであり、医療機器は対象にならない。
２ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれている。
３ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
４ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
緊急安全性情報（イエローレター）に関する問題
この分野は安全性速報（ブルーレター）とセットで学習を
１ 誤 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器、再生医療等製品が対象となる。
２ 正
３ 正 これは頻出。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
４ 正
正解・・・１
問52
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
ｂ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告は、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により報告書を医薬品ＰＬセンターに提出することとされている。
ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
ｄ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文について、製造販売業者等に対し国への報告義務を課している。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 正 正
企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。この分野は全国的に近年出題が増えています。
内容を全て網羅するのは大変な分野だが、特に報告の期限を問われた場合は難易度が高くなる。（今回は問われていない）
報告の期限のポイントとしては、重篤性と予測性から、報告期限は「１５日以内」と「３０日以内」「定期報告」があることは押さえておく。試験対策の第一歩として、とりあえず「死亡例」「感染症症例報告」は「15日以内」と憶えてしまって良いでしょう。
ａ 正
ｂ 誤 実務上の提出先は「医薬品ＰＬセンター」ではなく「総合機構」である。
ｃ 正
ｄ 正
正解・・・５
問53
医薬品による副作用等が疑われる場合の医薬関係者からの報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
ｃ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
ｄ 報告者に対して安全性情報受領確認書が交付される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正 なお、「ウェブサイトに直接入力が可能になった」はR4手引き改訂で追加された内容である。 また、記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｄ 正
正解・・・５
問54
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機として、世界保健機関（ＷＨО）加盟各国を中心にＷＨО国際医薬品モニタリング制度が確立された。
ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
ｃ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告を行う医薬関係者に位置付けられていない。
ｄ 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 誤 正
２ 誤 正 誤 誤
３ 正 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する問題
ａ 誤 ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度は、１９６１年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年に確立した。
ｂ 正
ｃ 誤 登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
ｄ 正
正解・・・４
問55
第１欄の記述は、小柴胡湯による間質性肺炎の副作用に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
第１欄
小柴胡湯による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
第２欄
１ モノアミン酸化酵素阻害剤
２ グリチルリチン酸二カリウム
３ インターフェロン製剤
４ ブロモバレリル尿素
５ ウルソデオキシコール酸
小柴胡湯による間質性肺炎の副作用に関する問題
これは問58の塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）のプソイドエフェドリン塩酸塩への代替と並び、第５章超頻出ですので、必ず回答できるように。
正解・・・３
問56
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品や健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業等の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
ｂ 救済給付の給付請求を行うのは、健康被害を受けた本人（又は家族）である。
ｃ 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合、医療機関での治療を要さずに寛解した軽度なものであっても、救済給付の対象となる。
ｄ 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は救済制度の対象とならない。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品副作用被害救済制度に関する問題が2題続く。
ａ 誤 「健康食品」は対象とはならない。なお、医薬品についても、（用量を守らない等）不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない点も押さえておくこと。
ｂ 正
ｃ 誤 特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
ｄ 正 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品・一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
また、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品、個人輸入医薬品を含む。）の使用による健康被害についても救済制度の対象外である。
正解・・・３
問57
１～５の医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求期限がないものはどれか。
１ 医療費
２ 医療手当
３ 障害年金
４ 遺族年金
５ 葬祭料
医薬品副作用被害救済制度に関する問題。
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があるが、全て細かく憶えようとすると結構大変である。
出題ポイントとしては、給付の請求の期限、定額がどうかが問われる事が多いが、詳細に憶える時間がなければ、最低限以下のポイントは押さえておきたい。
請求の期限なし・・・障害年金、障害時養育年金
請求の期限・・・（〇〇から）５年以内
給付額が定額ではない・・・医療費
なお、障害年金は18歳以上の障害が残った人に支払われるもの、障害児養育年金は、18歳未満の障害の残った方を養育する人に支払われるものである。
また、請求の期限は、様々な例外条件も書かれているが、とりあえず「5年以内」で最低限憶えておく。
正解・・・３
問58
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）の患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。
ａ ｂ ｃ
１ 高血圧症 効能又は効果 プソイドエフェドリン塩酸塩
２ 高血圧症 使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩
３ 脂質異常症 使用上の注意 ジヒドロコデインリン酸塩
４ 脂質異常症 使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩
５ 脂質異常症 効能又は効果 ジヒドロコデインリン酸塩
一般用医薬品の安全対策に関する問題
超頻出の内容なので、確実に正答できるように。
ａ 高血圧症
ｂ 使用上の注意
ｃ プソイドエフェドリン塩酸塩
正解・・・２
問59
医薬品ＰＬセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月に開設された。
ｃ 消費者が、製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
ｄ 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）
医薬品ＰＬセンターに関する問題も、ほぼ毎年出題されている。
医薬品PLセンターは「医薬品又は医薬部外品」に関する苦情を受け付けているが、医療機器・化粧品は対象外である点は頻出。ひっかけ問題が度々出題されているので注意を。
ａ 正
ｂ 誤 日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。
ｃ 正
ｄ 誤 医療機器に関する苦情は対象外である。
正解・・・２
問60
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
ａ 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
ｂ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
ｃ 「薬と健康の週間」の目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することである。
ｄ 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容を正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 正 誤 正
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 正 正
５ 正 正 正 正
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する問題
なお、今回出題されていないが、１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 正
ｄ 誤 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
正解・・・１
