前半10問に比べると過去問で対応はしやすい。今回も医薬品ＰＬセンターは出題なし
問１１１ 医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｂ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。
ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめたもので、ブルーレターとも呼ばれる。
ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っており、誰でも利用可能である。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 誤
２ 正 誤 誤 正
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 誤
医薬品等の安全性情報等に関する問題
緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）との違いはしっかり区別できるようにセット学習を。
ａ 正
ｂ 誤 これは頻出。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（平成８年３月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。
ｃ 誤 最後部分が誤り。ブルーレターとも呼ばれるのは安全性速報である。なお、イエローレターとも呼ばれるのは緊急安全性情報である。
↓医薬品・医療機器等安全性情報
ｄ 正 関連記事：総合機構（PMDA）ホームページ、PMDAメディナビ
正解・・・２
問１１２ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、 （ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告しなければならないとされている。
なお、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。
ａ ｂ
１ 厚生労働大臣 保健所
２ 厚生労働大臣 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
３ 厚生労働大臣 独立行政法人国民生活センター
４ 都道府県知事 保健所
５ 都道府県知事 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
毎年出題されている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する穴埋め問題。
なお、この制度による報告は、登録販売者を含む医療関係者にとって「義務」である。
ａ 厚生労働大臣
ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
正解・・・２
問１１３ 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品等について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
ｂ 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第６８条の２の６第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
ｃ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に厚生労働大臣へ報告する必要はない。
ｄ 一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
企業からの副作用症例・感染症症例の報告に関する問題。
この分野は全国的に近年出題が増えており、当ブロックでは近年毎年のように出題されている。
なお、この分野の出題では、厚生労働省への報告の期限（15日以内、30日以内、定期報告）のどれに該当するかが問われると難易度が一気に高くなるが、今回は詳しく問われていない。
また、ｃはあまり問われていない内容だが、正誤判断はそれ程難しくはないはず。
ａ 正 具体的な報告期限については、第5章 別表５－４やリンク記事で確認を。
ｂ 正 なお、当制度において医薬関係者の協力は「努めなけければならない（努力義務）」で正しい。
ｃ 誤 ２００３年７月からは、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。
ｄ 誤 「5年」ではなく「10年」を超えない範囲である。
これに関連し、まず医療用医薬品で使用されていた有効成分をOTC医薬品（いわゆるスイッチOTC医薬品）で始めて配合したものについては要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
↑最近のものだと、花粉症向けのエピナスチン塩酸塩（アレジオン）やロキソニンＳテープ（ロキソプロフェン）をイメージしてもらればＯＫです。
参考資料：公開されているロキソニンＳの製造販売後調査報告書（副作用の発現状況や症例一覧が記載されている）
また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品)については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
↑具体的な製品（ダイレクトOTC医薬品）としては発毛剤のリアップ🄬（ミノキシジル）や、内臓脂肪減少薬アライ（オルリスタット）をイメージしてもらえればＯＫです。
↓スイッチＯＴＣ医薬品の区分変更の例
正解・・・１
問１１４ 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われた調査検討の結果に基づき、厚生労働大臣は、消費者委員会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ｃ １９９７年に厚生省（当時）は、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染被害を深く反省し、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。
ａ ｂ ｃ
１ 正 正 正
２ 誤 誤 正
３ 正 誤 正
４ 正 誤 誤
５ 誤 正 誤
医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する問題
ａ 正
ｂ 誤 「消費者委員会」ではなく「薬事審議会」である。
各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
ｃ 正 これまであまり問われていない内容だが、正しい記述である。
正解・・・３
問１１５ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
ｂ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
ｃ 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 正 誤 正 誤
３ 正 正 誤 誤
４ 誤 正 正 正
５ 誤 誤 誤 正
企業からの報告制度か、医薬関係者からの報告制度か明記されていないが、「医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定」とあるので、医薬関係者に義務付けられてれる医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する問題である。
ａ 誤 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
ｂ 正
ｃ 正 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らず、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、そのような副作用があるのでないかという、真摯な対応がなされることが重要である。
ｄ 正
正解・・・４
問１１６ 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 医療機関が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うこととされている。
ｂ 救済給付の対象となるには、医薬品が適正に使用されていることが基本となるが、不適正な使用による健康被害であっても、重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。
ｄ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その３分の２相当額は国庫補助により賄われている。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 正
２ 正 正 誤 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 誤 誤 正
５ 正 誤 正 正
医薬品副作用被害救済制度に関する問題が、前年から１問増えて計３問続きます。
ａ 誤 「医療機関」ではなく「健康被害を受けた本人（又は家族）」が給付請求する必要がある。
ｂ 誤 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
ｃ 正
ｄ 誤 後半部分の数値が誤り。事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
正解・・・３
問１１７ 医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
ｂ 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した費用を実費補償するものである。
ｃ 遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものであり、最高５年間を給付の限度とする。
ｄ 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した店舗等の許可証の写しが必要となる。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 正 正 正
２ 誤 誤 誤 誤
３ 誤 誤 正 誤
４ 誤 正 誤 正
５ 正 誤 誤 正
医薬品副作用被害救済制度に関する問題
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。
請求期限の他に、給付額の定額or実費も問われることがあるが、直前期で時間がなければ、給付金の名称と以下の３点だけは最低限押さえて下さい。
請求の期限なし・・・障害年金、障害児養育年金
請求の期限・・・（〇〇から）５年以内（例外はとりあえず無視）
給付額が定額ではない・・・医療費
ａ 誤 年齢が誤り。「２０未満」ではなく「１８歳未満」である。
ｂ 誤 これは医療費に関する記述である。医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの（定額）である。
ｃ 誤 最後の年数が誤り。「最高５年間」ではなく「最高１０年間」を給付の限度としている。
ｄ 誤 後半が誤り。「許可証の写し」ではなく、その医薬品を販売等した店舗等が作成した販売証明証等が必要となる。
ＰＭＤＡチャンネル↓
正解・・・２
問１１８ 次の医薬品のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものの組合せはどれか。
ａ 一般用医薬品の点眼薬
ｂ 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
ｃ 一般用医薬品の日本薬局方収載精製水
ｄ 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品副作用被害救済制度に関する問題
当制度では、救済制度の対象とならない医薬品が定められており、要指導医薬品又は一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
ａ 正 大抵の医薬品は対象となります。
ｂ 正 殺菌消毒剤でも、人体に直接使用するものについては、対象となる。
ｃ 誤 日本薬局方収載精製水は対象外である。
ｄ 誤 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品や、個人輸入医薬品を含む。）の使用による健康被害は対象外である。
正解・・・１
問１１９ 医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ ２００３年５月までに、インターフェロン製剤の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計２６例報告され、厚生労働省では、同年６月、インターフェロン製剤につき使用上の注意の改訂を指示した。
ｂ 慢性肝炎患者が大柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
ｃ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻充血や結膜充血を除去し、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことなどから、厚生労働省は関係製薬企業等に対し、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えを指示した。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 誤 正 正 誤
２ 正 正 誤 誤
３ 正 誤 正 正
４ 誤 正 誤 正
５ 誤 誤 正 正
一般用医薬品の安全対策に関する問題
ａ 誤 「インターフェロン製剤」ではなく「一般用かぜ薬」であれば正しい。
ｂ 誤 これは5章頻出。慢性肝炎患者が「 大柴胡湯」ではなく「小柴胡湯」を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
ｃ 正
ｄ 正 塩酸フェニルプロパノールアミンのプソイドエフェドリン塩酸塩への切替え指示は超頻出。
正解・・・５
問１２０ 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
ｂ 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ｃ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品では生じ得ない。
ｄ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
１ 正 誤 正 正
２ 誤 正 正 誤
３ 正 誤 誤 誤
４ 誤 誤 正 正
５ 正 正 誤 正
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する問題
１０月１７日～２３日の１週間「薬と健康の週間」と、６月２０日～７月１９日の1か月「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は押さえておく。
ａ 正
ｂ 正
ｃ 誤 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても生じ得る。余裕があれば、指定濫用防止医薬品についても確認しておくこと。
ｄ 正
正解・・・５
